Document: 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in einer Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches [Plattenepithelkarzinom], Lungentumore).

Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlBEACHTEN?

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Platin enthaltenden Arzneimitteln sind

• wenn Sie Nierenprobleme haben (renale Dysfunktion)

• wenn Sie unter Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) leiden

• wenn Sie unter einer Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen leiden

• wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• in Kombination mit Gelbfiebervaccine

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlist erforderlich

• Ihr Arzt wird Tests durchführen, um den Gehalt an Calcium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen und um zu untersuchen, ob Ihr Blutbild und Ihre Leber- und Nierenfunktion in Ordnung sind.

• Cisplatin darf nur unter der sorgfältigen Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, verabreicht werden.

• Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör überprüft.

• Wenn Sie an einer Nervenerkrankung leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht ist.

• Wenn Sie an einer Infektion leiden. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

• Wenn ein Kinderwunsch besteht (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung“).

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen.

Bei Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor Kurzem oder vor einiger Zeit eingenommen oder angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf die Nieren verursachen können, wie solche zur Vorbeugung/Behandlung von bestimmten Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmitteln, kann die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin stark erhöht werden.

• Wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Gehör haben, wie z. B. Aminoglycoside, verabreicht wird, kann die schädigende Wirkung auf das Gehör erhöht werden.

• Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Menge Ihrer Harnausscheidung anheben (Loop-Diuretika), in Kombination mit Cisplatin (Cisplatin-Dosis: mehr als 60 mg/m², Urinausscheidung: weniger als 1000 ml in 24 Stunden) kann zu einer schädigenden Wirkung auf Nieren und Hörvermögen führen.

• Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosfamid gegeben, kann dieses zu Hörschädigung führen.

• Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin kann durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin vermindert werden.

• Eine Kombination von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) führen.

• Eine Anwendung von Cisplatin zur Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen.

• Cisplatin vermindert die Wirksamkeit von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.

• Cisplatin kann einen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Wirkstoffen zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) haben. Daher muss die Blutgerinnung während der gemeinsamen Anwendung häufiger überprüft werden.

• Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird.

Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für wenigstens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Cisplatin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden, sind angewiesen während der Behandlung und für wenigstens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.Weiterhin wird Männern empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern; Cisplatin kann Sie müde machen und/oder zu Erbrechen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin

Cisplatin enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. WIE ISTCisplatin 0,5 mg/ml ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Spezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung, mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung oder mit einer Natriumchloridlösung die Mannitol enthält, verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, der erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin alleine verabreicht wird (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie).

Cisplatin 0,5 mg/ml (Monotherapie)

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Cisplatin 0,5 mg/ml in Kombination

mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie)

Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern müssen Sie in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung mit Cisplatin reichliche Mengen Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie mehr Cisplatin erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Ihnen die richtige Dosierung für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung können gesteigerte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Sie dann mit symptomatischen Behandlungsmethoden für diese Nebenwirkungen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen der folgenden Umstände bemerken

• anhaltender oder schwerwiegender Durchfall oder Erbrechen

• Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)

• Schwellungen im Gesicht, Lippen oder Hals

• unerklärliche Atemprobleme wie nicht produktiver Husten, Schwierigkeiten oder rasselnde Geräusche beim Atmen

• Schluckschwierigkeiten

• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen

• ausgeprägte Müdigkeit

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder hohe Temperatur

• Missempfinden nahe beim oder am Verabreichungsort während der Infusion

Nebenwirkungen können

sehr häufig(bei mehr als 1 von 10 Behandelten),

häufig (bei mehr als 1 von 100 , aber weniger als 1 von 10 Behandelten),

gelegentlich(bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten),

selten(bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten),

sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombozytopenie), sowie Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann und wodurch Schwäche oder Atemnot verursacht werden können (Anämie)

Gehör und Gleichgewichtssinn:Hörverlust zusammen mit Tinnitus

Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit (Anorexia), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Nieren und Harnwege: Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie) und überhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht)

Allgemeine Symptome: Fieber

Häufig

Infektionen:Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der roten Blutkörperchen (späteres Auftreten als Leukopenie und Thrombozytopenie)

Nervensystem: periphere Neuropathie, die sich durch Verlust des Geschmackssinns, des Tastsinns, der Sehfähigkeit sowie durch Fehlfunktionen des Gehirns auszeichnet (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung), plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim Vorbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen, Erkrankungen der Wirbelsäule

Gehör und Gleichgewichtssinn: Taubheit und Schwindel

Herz:Arrhythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie).

Blutgefäße: Venenentzündung (Phlebitis)

Erkrankungen der Atemwege: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemstillstand

Leber und Galle: Leberfunktionsstörungen

Haut: Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion

Allgemeine Symptome: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen

Gelegentlich

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus)

Gastrointestinaltrakt: metallische Ablagerungen im Zahnfleisch

Haut: Haarausfall (Alopecia)

Geschlechtsorgane und Brustdrüse: gestörte Spermatogenese und Ovulation und schmerzhafte Gynäkomastie

Selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die sich durch eine ausgeprägte Abnahme an weißen Blutkörperchen zusammen mit hohem Fieber zeigt, ausgeprägte Halsentzündung und Mundgeschwüre (Agranulozytose), sowie Anämie als Ergebnis einer herabgesetzten Blutzellenproduktion

Immunsystem: ausgeprägte allergische Reaktion mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemnot als Ergebnis von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Schwellungen im Gesicht und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression)

Ernährung und Stoffwechsel: verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); überhöhte Cholesterinwerte im Blut; Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut

Nervensystem: Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns, die sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen (Enzephalopathie), sowie durch einen Verschluss der Arteria carotis

Augen: Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Fehlfunktionen der Augenbewegung

Gehör:Unfähigkeit an einer normalen Unterhaltung teilzunehmen, Hörverlust (besonders bei Kindern und älteren Patienten)

Herz: erhöhter Blutdruck und Herzattacken

Gastrointestinaltrakt: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Leber und Galle: verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin)

Cisplatin erhöht, ebenso wie andere ähnliche Medikamente, das Risiko für Leukämie (sekundäre Leukämie).

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: krankhafte Veränderung der kleinsten Blutgefäße (thrombotische Mikroangiopathie) mit dem Auftreten von Gefäßveränderungen in der Niere mit Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom)Hormone: unzureichende Produktion von Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) im Gehirn

Ernährung und Stoffwechsel:erhöhte Eisenwerte im Blut

Nervensystem: Attacken (Anfälle)

Augen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Ergebnis einer Fehlfunktion im Gehirn

Herz: Herzstillstand

Blutgefäße: Durchblutungsstörungen, z. B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen

Haut und Lederhaut: Kahlheit aufgrund von Haarverlust

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CISPLATIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Cisplatin vor Licht zu schützen.

Verwenden bis: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Cisplatin darf nicht mehr verwendet werden, wenn sichtbare Verfallszeichen festgestellt werden.

6. WEITERE Informationen

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 0,5 Milligramm (mg) Cisplatin.

Die 20 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin, die 50 ml Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin und die 100 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Was Cisplatin enthält

• Der Wirkstoff ist Cisplatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin aussieht und Inhalt der Packung

Cisplatin ist eine klare und farblose Lösung zur Infusion in Durchstechflaschen aus Glas.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, diese Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, diese Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, diese Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoffschutzhülle (OncoSafe®) verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11 Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Österreich 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Cisplatin "Ebewe" 0.5 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Dänemark

Cisplatin "Ebewe", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml

Finnland

Cisplatin “Ebewe” 0.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Deutschland

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Cisplatin/EBEWE 0,5 mg/ml CS.INJ.SOL

Irland

Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5mg/ml - Concentrate for solution for infusion

Italien

Cisplatino Sandoz 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 10mg

Cisplatino Sandoz 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 25 mg

Cisplatino Sandoz 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburg

Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 10mg Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 25mg Cisplatin-Sandoz Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal

Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 10mg Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 25mg Cisplatina Generis 0.5mg/ml, 50mg

Spanien

CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solución para perfusión CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solución para perfusión CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solución para perfusión Schweden Cisplatin Ebewe 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Cisplatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt von Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen), mit Cisplatin zu vermeiden.

Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:

• 0,9%ige Natriumchloridlösung

• Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)

Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit:

Herstellung einer Cisplatin-Infusionslösung

Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind.

Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen.

Bei Hautkontakt

Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.)

Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist 2-mal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu behandeln und zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher darf Cisplatin nicht mit aluminiumhaltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben - enthalten.

Antioxidantien (wie z. B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel in der Originalverpackung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Infusionslösung nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2 °C-8 °C unter Lichtschutz nachgewiesen für gebrauchsfertige Lösungen mit einer Cisplatin-Endkonzentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin-Konzentrats mit einer der folgenden Lösungen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C aufzubewahren.