Cisplatin Ebewe 0,5 Mg/Ml, Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 02.05.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cisplatin 0.5mg/ml

PIL

german translation

Einreichung der nationalen Texte

Gebrauchsinformation DE

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

April 2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Wofür wird es angewendet?

Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches (Plattenepithelkarzinom) Lungentumore).

Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlBEACHTEN?

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml sind.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Platin enthaltenden Arzneimitteln sind.
wenn Sie Nierenprobleme haben (Renale Dysfunktion)
wenn Sie unter Dehydration (Flüssigkeitsmangel) leiden
wenn Sie unter einer ausgeprägt ungenügenden Funktion des blutbildenen Knochenmarks (Knochenmarkssuppression) leiden
wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist
wenn Sie an einer Nervenerkrankung (Neuropathie) auf Grund einer früheren Anwendung von Cisplatin leiden;
wenn Sie schwanger sind oder stillen
in Kombination mit Gelbfiebervaccine und Phenytoin (siehe „Bei Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlist erforderlich,

Ihr Arzt wird Tests durchführen um den Gehalt an Calcium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen, und um zu untersuchen ob Ihr Blutbild und Ihre Leber- und Nierenfunktion in Ordnung sind.
Cisplatin darf nur unter der sorgfältigen Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, verabreicht werden.
Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör überprüft.
Wenn Sie an einer Nervenerkrankung leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht ist.
Wenn Sie an einer Infektion leiden. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Wenn ein Kinderwunsch besteht (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung)

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen.

Bei Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor kurzem oder vor einiger Zeit eingenommen oder angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schädigende Wirkung von Cisplatin kann zunehmen, wenn es gleichzeitig mit anderen Zytostatika (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie z.B. Bleomycin und Methotrexat, angewendet wird.
Wirkstoffe zur Behandlung von hohem Blutdruck (Antihypertensiva, die Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propanolol enthalten) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf die Nieren verursachen können, wie solche zur Vorbeugung /Behandlung von bestimmten Infektionen (Antibiotika, Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmitteln kann die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin stark erhöht werden.
Wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Nebenwirkungen auf das Gehör haben, wie z.B. Aminoglycoside, kann die schädigende Wirkung auf das Gehör erhöht werden.
Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel anwenden um eine Gicht zu behandeln, muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden. (z.B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).
Die Anwendung von Arzneimitteln, die die Menge Ihrer Harnausscheidung anheben (Loop-Diuretika) in Kombination mit Cisplatin (Cisplatin Dosis: mehr als 60 mg/m², Urinausscheidung: weniger als 1000 ml in 24 Stunden) kann zu einer schädigenden Wirkung auf Nieren und Hörvermögen führen.
Die ersten Anzeichen für eine Hörschädigung (Schwindel und/oder Tinnitus) können verborgen bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin – auch Arzneimittel erhalten um eine Allergie zu behandeln (Antihistaminika wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazinen, Thioxanthenen und/oder Trimethobenzamiden).
Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosfamid gegeben, kann dieses zu Hörschädigung führen.
Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin kann durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin vermindert werden.
Eine Kombination von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) führen.
Eine Anwendung von Cisplatin zur Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen.
Die gemeinsame Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann zum Anstieg des Lithiumspiegels im Blut führen. Daher sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überprüft werden.
Cisplatin vermindert die Wirksamkeit von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.
Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin vermindern.
Cisplatin kann einen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Wirkstoffen zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) haben. Daher muss die Blutgerinnung während der gemeinsamen Anwendung häufiger überprüft werden.
Cisplatin und Cyclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit einem Risiko einer verminderten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphocyten) führen.
Sie dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten.
Wenn Sie sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe auch „Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden,“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird.

Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für wenigstens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Cisplatin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden, sind angewiesen während der Behandlung und für wenigstens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Weiterhin wird Männern empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Sie müde machen und/oder Sie müssen erbrechen. Wenn Sie an einer dieser Auswirkungen leiden, sollten Sie keine Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin

Cisplatin enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. WIE ISTCisplatin 0,5 mg/ml ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Spezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung, mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung, oder mit einer Natriumchloridlösung, die Mannitol enthält, verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, der erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin alleine verabreicht wird (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie).

Cisplatin 0,5 mg/ml (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche, alle 3 bis 4 Wochen
15 bis 20 mg/m²/Tag über 5 Tage, alle 3 bis 4 Wochen

Cisplatin 0,5 mg/ml in Kombination

mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie)

Die typische Dosierung beträgt 20 mg/m² oder mehr, alle 3 bis 4 Wochen
Für die Behandlung von Lungentumoren beträgt die typische Dosierung 80 mg/m²

Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern müssen Sie in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung mit Cisplatin reichliche Mengen Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass sie mehr Cisplatin erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Ihnen die richtige Dosierung für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung können gesteigerte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Sie dann mit symptomatischen Behandlungsmethoden für diese Nebenwirkungen behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Umstände bemerken:

Anhaltender oder schwerwiegender Durchfall oder Erbrechen
Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
Schwellungen im Gesicht, Lippen oder Hals
Unerklärliche Atemprobleme wie nicht produktiver Husten, Schwierigkeiten oder rasselnde Geräusche beim Atmen
Schluckschwierigkeiten
Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen
Ausgeprägte Müdigkeit
Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
Anzeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder hohe Temperatur
Missempfinden nahe beim oder am Verabreichungsort während der Infusion.

Nebenwirkungen können sehr häufig(bei mehr als 1 von 10 Behandelten);

häufig (bei mehr als 1 von 100 , aber weniger als 1 von 10 Behandelten);

gelegentlich( bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten);

selten(bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten);

sehr selten(bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombocytopenie) sowie Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann, und wodurch Schwäche oder Atemnot verursacht werden können (Anämie).

Gehör und Gleichgewichtssinn:Hörverlust zusammen mit Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit (Anorexia) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nieren und Harnwege: Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie), und überhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (z.B. Gicht)

Allgemeine Symptome: Fieber.

Häufig

Infektionen:Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombocytopenie, ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der roten Blutkörperchen (späteres Auftreten als Leukopenie und Thrombocytopenie).

Nervensystem: periphere Neuropathie, die sich durch Verlust des Geschmackssinns, des Tastsinns, der Sehfähigkeit sowie durch Fehlfunktionen des Gehirns auszeichnet (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung); plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim Vorbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen, Erkrankungen der Wirbelsäule.

Gehör und Gleichgewichtssinn:Taubheit und Schwindel.

Herz:Arrythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie).

Blutgefäße: Venenentzündung (Phlebitis).

Erkrankungen der Atemwege: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemstillstand.

Leber und Galle: Leberfunktionsstörungen.

Haut: Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion.

Allgemeine Symptome: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen.

Gelegentlich

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

Gastrointestinaltrakt: metallische Ablagerungen im Zahnfleisch.

Haut: Haarausfall (Alopecia).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse: gestörte Spermatogenese und Ovulation, und schmerzhafte Gynäkomastie.

Selten

Blut: hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich durch eine ausgeprägte Abnahme an weißen Blutkörperchen zusammen mit Fieber zeigt, ausgeprägte Halsentzündung und Mundgeschwüre (Agranulocytose), sowie Anämie als Ergebnis einer herabgesetzten Blutzellenproduktion.

Immunsystem: ausgeprägte allergische Reaktion mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemnot als Ergebnis von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Schwellungen im Gesicht und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Ernährung und Stoffwechsel: verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); überhöhte Cholesterinwerte im Blut. Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut.

Nervensystem: Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns die sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen (Encephalopathie), sowie durch einen Verschluß der Arteria carotis.

Augen: Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Fehlfunktionen der Augenbewegung.

Gehör:Unfähigkeit an einer normalen Unterhaltung teilzunehmen, Hörverlust (besonders bei Kindern und älteren Patienten).

Herz: erhöhter Blutdruck und Herzattacken.

Gastrointestinaltrakt: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Leber und Galle: verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin).

Cisplatin erhöht, ebenso wie andere ähnliche Medikamente, das Risiko für Leukämie (sekundäre Leukämie).

Sehr selten

Hormone: unzureichende Produktion von Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) im Gehirn.

Ernährung und Stoffwechsel:erhöhte Eisenwerte im Blut.

Nervensystem: Attacken (Anfälle).

Augen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Ergebnis einer Fehlfunktion im Gehirn.

Herz: Herzstillstand.

Blutgefäße: Durchblutungsstörungen, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen.

Haut und Lederhaut: Kahlheit aufgrund von Haarverlust.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CISPLATIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren (um Cisplatin vor Licht zu schützen).

Verwenden bis: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Cisplatin darf nicht mehr verwendet werden, wenn sichtbare Verfallszeichen festgestellt werden.

6. WEITERE Informationen

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 0,5 Milligramm (mg) Cisplatin.

Die 20 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin, die 50 ml Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin und die 100 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Was Cisplatin enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin aussieht und Inhalt der Packung:

Cisplatin ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung zur Infusion in Durchstechflaschen aus Glas.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, diese Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, diese Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, diese Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11 Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Österreich 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Belgien

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dänemark

Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finnland

Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Deutschland

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irland

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 10mg

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 25 mg

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Spanien

CISPLATINO Sandoz 10 mg concentrado para solucion para perfusion

CISPLATINO Sandoz 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Schweden

Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Vereinigtes Königreich

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Cisplatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin, zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.2.).

Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:

0,9%ige Natriumchloridlösung;
Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glukose 2,5 %).

Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit:

einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Mannitol 2,5 %).

Herstellung einer Cisplatin Infusionslösung:

Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Nur klare und farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind.

Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen.

Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.)

Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu behandeln und zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher darf Cisplatin nicht mit Aluminium-haltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben Aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben - enthalten.

Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel in der Originalverpackung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Infusionslösung nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen für gebrauchsfertige Lösungen mit einer Cisplatin-Endkozentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin Konzentrats mit einer der folgenden Lösungen:

0,9%ige Natriumchloridlösung;

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1);

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.