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Cisplatin Ebewe 0,5 Mg/Ml, Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 02.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cisplatin 0.5mg/ml

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Einreichung der nationalen Texte

Gebrauchsinformation DE

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


April 2013



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.


Wofür wird es angewendet?

Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches (Plattenepithelkarzinom) Lungentumore).

Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlBEACHTEN?


Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mlist erforderlich,


Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, auch wenn diese Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für Sie zutrafen.


Bei Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch für Produkte gelten können, die Sie vor kurzem oder vor einiger Zeit eingenommen oder angewendet haben, bzw. auch für Produkte, die Sie zukünftig anwenden werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie beginnen Cisplatin anzuwenden oder bevor es Ihnen verabreicht wird.


Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für wenigstens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.


Cisplatin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Männliche Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden, sind angewiesen während der Behandlung und für wenigstens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Weiterhin wird Männern empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Sie müde machen und/oder Sie müssen erbrechen. Wenn Sie an einer dieser Auswirkungen leiden, sollten Sie keine Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin

Cisplatin enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.



3. WIE ISTCisplatin 0,5 mg/ml ANZUWENDEN?


Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur durch einen in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Spezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung, mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung, oder mit einer Natriumchloridlösung, die Mannitol enthält, verdünnt.


Cisplatin wird ausschließlich mittels einer Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).


Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.


Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung, der erwarteten Wirkung der Behandlung, und ob Cisplatin alleine verabreicht wird (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie).


Cisplatin 0,5 mg/ml (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

  • Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche, alle 3 bis 4 Wochen

  • 15 bis 20 mg/m²/Tag über 5 Tage, alle 3 bis 4 Wochen


Cisplatin 0,5 mg/ml in Kombination

mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie)

  • Die typische Dosierung beträgt 20 mg/m2 oder mehr, alle 3 bis 4 Wochen

  • Für die Behandlung von Lungentumoren beträgt die typische Dosierung 80 mg/m2


Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern müssen Sie in den folgenden 24 Stunden nach der Behandlung mit Cisplatin reichliche Mengen Wasser trinken.


Wenn Sie vermuten, dass sie mehr Cisplatin erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Ihnen die richtige Dosierung für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung können gesteigerte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Sie dann mit symptomatischen Behandlungsmethoden für diese Nebenwirkungen behandeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.


Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Umstände bemerken:


Nebenwirkungen können sehr häufig(bei mehr als 1 von 10 Behandelten);

häufig (bei mehr als 1 von 100 , aber weniger als 1 von 10 Behandelten);

gelegentlich( bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten);

selten(bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten);

sehr selten(bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) auftreten.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombocytopenie) sowie Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann, und wodurch Schwäche oder Atemnot verursacht werden können (Anämie).

Gehör und Gleichgewichtssinn:Hörverlust zusammen mit Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt: Appetitlosigkeit (Anorexia) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nieren und Harnwege: Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie), und überhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie) im Blut (z.B. Gicht)

Allgemeine Symptome: Fieber.


Häufig

Infektionen:Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombocytopenie, ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der roten Blutkörperchen (späteres Auftreten als Leukopenie und Thrombocytopenie).

Nervensystem: periphere Neuropathie, die sich durch Verlust des Geschmackssinns, des Tastsinns, der Sehfähigkeit sowie durch Fehlfunktionen des Gehirns auszeichnet (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung); plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim Vorbeugen vom Nacken durch den Rücken in die Beine schießen, Erkrankungen der Wirbelsäule.

Gehör und Gleichgewichtssinn:Taubheit und Schwindel.

Herz:Arrythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie).

Blutgefäße: Venenentzündung (Phlebitis).

Erkrankungen der Atemwege: Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemstillstand.

Leber und Galle: Leberfunktionsstörungen.

Haut: Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion.

Allgemeine Symptome: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen.


Gelegentlich

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

Gastrointestinaltrakt: metallische Ablagerungen im Zahnfleisch.

Haut: Haarausfall (Alopecia).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse: gestörte Spermatogenese und Ovulation, und schmerzhafte Gynäkomastie.


Selten

Blut: hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich durch eine ausgeprägte Abnahme an weißen Blutkörperchen zusammen mit Fieber zeigt, ausgeprägte Halsentzündung und Mundgeschwüre (Agranulocytose), sowie Anämie als Ergebnis einer herabgesetzten Blutzellenproduktion.

Immunsystem: ausgeprägte allergische Reaktion mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemnot als Ergebnis von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Schwellungen im Gesicht und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Ernährung und Stoffwechsel: verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); überhöhte Cholesterinwerte im Blut. Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut.

Nervensystem: Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns die sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen (Encephalopathie), sowie durch einen Verschluß der Arteria carotis.

Augen: Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Fehlfunktionen der Augenbewegung.

Gehör:Unfähigkeit an einer normalen Unterhaltung teilzunehmen, Hörverlust (besonders bei Kindern und älteren Patienten).

Herz: erhöhter Blutdruck und Herzattacken.

Gastrointestinaltrakt: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Leber und Galle: verminderte Proteinwerte im Blut (Albumin).

Cisplatin erhöht, ebenso wie andere ähnliche Medikamente, das Risiko für Leukämie (sekundäre Leukämie).


Sehr selten

Hormone: unzureichende Produktion von Vasopressin (antidiuretisches Hormon, ADH) im Gehirn.

Ernährung und Stoffwechsel:erhöhte Eisenwerte im Blut.

Nervensystem: Attacken (Anfälle).

Augen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis), Blindheit als Ergebnis einer Fehlfunktion im Gehirn.

Herz: Herzstillstand.

Blutgefäße: Durchblutungsstörungen, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen.

Haut und Lederhaut: Kahlheit aufgrund von Haarverlust.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST CISPLATIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren (um Cisplatin vor Licht zu schützen).


Verwenden bis: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Cisplatin darf nicht mehr verwendet werden, wenn sichtbare Verfallszeichen festgestellt werden.



6. WEITERE Informationen


Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 0,5 Milligramm (mg) Cisplatin.

Die 20 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin, die 50 ml Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin und die 100 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.


Was Cisplatin enthält


Wie Cisplatin aussieht und Inhalt der Packung:

Cisplatin ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung zur Infusion in Durchstechflaschen aus Glas.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, diese Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, diese Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, diese Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11 Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Österreich 4866 Unterach, Österreich



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof


Belgien

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml


Dänemark

Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat


Finnland

Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten


Deutschland

Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Griechenland

Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Cisplatin “Ebewe”, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml


Irland

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion


Italien

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 10mg

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 25 mg

Cisplatino “Ebewe” 0,5mg/ml – concentrato per infusione, 50 mg


Luxemburg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg

Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg


Portugal

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg

Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg


Spanien

CISPLATINO Sandoz 10 mg concentrado para solucion para perfusion


CISPLATINO Sandoz 50 mg concentrado para solucion para perfusion


Schweden

Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska


Vereinigtes Königreich

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Cisplatin muss vor der Anwendung verdünnt werden. Bei der Herstellung einer Infusionslösung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin, zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.2.).

Die Herstellung einer Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zur Verdünnung des Konzentrates ist eine der folgenden Lösungen zu verwenden:

Sollte eine Hydratation vor der Behandlung mit Cisplatin nicht möglich sein, kann das Konzentrat verdünnt werden mit:

einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1) (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Mannitol 2,5 %).


Herstellung einer Cisplatin Infusionslösung:

Die erforderliche Menge (Dosis) Cisplatin sollte mit 1-2 Litern von einer der oben genannten Lösungen verdünnt werden.


Die verdünnte Lösung darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Nur klare und farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.


Nur zur einmaligen Verwendung.


Zytotoxische Wirkstoffe sollten nur von Personen zubereitet werden, die in der sicheren Handhabung der Zubereitungen geschult sind.


Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.


Wie bei anderen Zytostatika muss bei der Handhabung von Cisplatin äußerste Sorgfalt eingehalten werden: Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung sind unbedingt erforderlich und lebenswichtig. Der Umgang mit Cisplatin sollte möglichst unter einem Abzug erfolgen. Kontakt mit Haut und/oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Schwangeres Krankenhauspersonal sollte nicht mit Cisplatin umgehen.


Bei Hautkontakt: Mit reichlich Wasser abspülen. Tritt ein vorübergehendes Brennen auf, sollte eine Salbe aufgetragen werden. (Hinweis: manche Personen sind empfindlich gegenüber Platin; bei ihnen kann es zu Hautreaktionen kommen.)


Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwamm, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln. Im Falle eines Verschüttens sind alle Gegenstände, die mit Cisplatin in Kontakt kommen, entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen zu behandeln und zu entsorgen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Inkompatibilitäten

Cisplatin reagiert mit Aluminium; dies führt zur Bildung eines schwarzen Platin-Präzipitates. Daher darf Cisplatin nicht mit Aluminium-haltigen Hilfsmitteln (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen usw.) in Kontakt kommen.


Das Arzneimittel darf, außer mit den oben Aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cisplatin darf nicht mit 5%iger Glucoselösung alleine oder mit 5%iger Mannitollösung alleine verdünnt werden, sondern nur mit Mischungen, die zusätzlich Natriumchlorid - wie oben beschrieben - enthalten.


Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Hydrogencarbonate (Natriumhydrogencarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionslösungen inaktivieren.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel in der Originalverpackung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.


Infusionslösung nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen für gebrauchsfertige Lösungen mit einer Cisplatin-Endkozentration von 0,1 mg/ml nach Verdünnung des Cisplatin Konzentrats mit einer der folgenden Lösungen:

0,9%ige Natriumchloridlösung;

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung (1:1);

Mischung aus 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 5%iger Mannitollösung (1:1).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.


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