Document: 19.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

citalopram-biomo^®10 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist citalopram-biomo 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg beachten?

3. Wie ist citalopram-biomo 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

citalopram-biomo 10 mg ist ein Antidepressivum.

citalopram-biomo 10 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg

beachten?

citalopram-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden,

sonstigen Bestandteile von citalopram-biomo 10 mg sind.

- wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer (ebenfalls

Arzneimittel gegen Depressionen) oder täglich mehr als 10 mg Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Da über schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) berichtet wurde, darf citalopram-biomo 10 mg frühestens 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers gegeben werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) muss die für dieses Arzneimittel vorgeschriebene Zeit eingehalten werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 7 Tage nach Absetzen von Citalopram begonnen werden. Bitte fragen Sie hierzu auch Ihren Arzt.

- wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Medikament gegen Schizophrenie) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg ist erforderlich

• citalopram-biomo 10 mg sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wie Tryptophan und Oxitriptan).

• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen (Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden). Daher ist die Dosierung anzupassen und die Leberfunktion streng zu überwachen (siehe auch Dosierungsanleitung).

• So wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.

• Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von citalopram-biomo 10 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie citalopram-biomo 10 mg kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. große flächenhafte Hautblutungen [Ekchymosen], gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin).

Suizid/Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die citalopram-biomo 10 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von citalopram-biomo 10 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 10 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist citalopram-biomo 10 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

citalopram-biomo 10 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.

Ältere Menschen

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von citalopram-biomo 10 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Selten wurde, vorwiegend bei älteren Patienten, über Natriummangel im Blut (Hypo-natriämie) und ein bestimmtes Krankheitsbild (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons [SIADH]) berichtet, das sich im Allgemeinen nach Ab-setzen der Behandlung wieder zurückbildete.

Bei Einnahme von citalopram-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

citalopram-biomo 10 mg darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel für die Depressionsbehandlung) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

citalopram-biomo 10 mg darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Sumatriptan oder andere Triptane (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), enthalten, da deren Wirkung verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen serotonergen Wirkstoffen (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wieTryptophan, Oxitryptan) kann zu einer Verstärkung von serotonergen Effekten (Serotonin-Syndrom) führen.

Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die wie Citalopram ebenfalls die Krampfschwelle erniedrigen können (wie z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioantone und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol).

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.

Obwohl bisher nur selten über die Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 10 mg und Lithium berichtet wurde, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 10 mg und Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 10 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Bei Einnahme von citalopram-biomo 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen citalopram-biomo 10 mg und Alkohol vorliegen, sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, bei der Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen.

citalopram-biomo 10 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Sollte citalopram-biomo 10 mg in den späten Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden, können folgende Symptome bei Neugeborenen auftreten: Atemnot, Blaufärbung der Haut (Zyanose), Atemstillstand (Apnoe), Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Absinken des Blutzuckers (Hypoglykämie), Muskelspannungen (Muskelhypertonie), Muskelhypotonie, gesteigerte Erregbarkeit der Reflexe (Hyperreflexie), Zittern (Tremor), nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Benommenheit, Schlafstörungen und ständiges Schreien. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit citalopram-biomo 10 mg behandelt werden. Arzneimittel wie citalopram-biomo 10 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Deshalb sollte citalopram-biomo 10 mg bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist citalopram-biomo 10 mg

einzunehmen?

Nehmen Sie citalopram-biomo 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patientengruppen	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Citalopram)	Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram, das entspricht 2 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg (6 Filmtabletten) pro Tag möglich.
Ältere Patienten	1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Citalopram)	Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg Citalopram pro Tag (2 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg). Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (4 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg) täglich erhöht werden.
Patienten mit besonderen Risiken	1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Citalopram)	Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von citalopram-biomo 10 mg verlangsamt sein, daher sollte eine Dosis von 30 mg (entsprechend 3 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg) am Tag nicht überschritten werden. Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).

Dauer der Anwendung:

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens sechs Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von citalopram-biomo 10 mg – wie bei allen anderen Antidepressiva – nicht sofort, sondern nach ca. 2-4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von citalopram-biomo 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von citalopram-biomo 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Citalopram ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Zittern (Tremor), Schwitzen, EKG-Veränderungen, lang anhaltender langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und kurzer Bewusstlosigkeit (Synkope). Bei schweren Vergiftungen können in seltenen Fällen Merkmale eines Serotonin-Syndroms mit Änderungen des mentalen Zustands, neuromuskulärer Hyperaktivität und autonomer Instabilität auftreten. Möglich sind hohes Fieber und erhöhte Serum Kreatinkinase-Werte, eine Degeneration der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) ist selten.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 10 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von citalopram-biomo 10 mg völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 10 mg abbrechen

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann citalopram-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Die unter der Therapie mit citalopram-biomo 10 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Verstärkte Schweißneigung, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung, Schwächegefühl.

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen wie z. B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Nervosität, Angst, Unruhe, verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Magersucht, Verwirrtheit, Gähnen, Konzentrations-störungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter Speichelfluss, Blähungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz, Schnupfen, Störungen beim Harnlassen, Störungen der Sexualfunktion wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit, Krampfanfälle, Ohrgeräusche, Euphorie, aggressive Reaktion, erhöhte Leberenzymwerte, Verlangsamung der Herzfrequenz, Husten, Atemnot, weibliche Orgasmusstörungen, allergische Reaktionen, Ohnmacht.

Selten:

Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten, Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg“), Blutungen (gynäkologische und gastrointestinale Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen).

Sehr selten:

Es sind sehr wenige Fälle eines „Serotonin-Syndroms” aufgetreten, in etwa der Hälfte der Fälle wurde eine Interaktion mit Lithium vermutet. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Fieber (Hyperthermie) beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen.

Während der Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg sind einzelne Fälle einer Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). In allen Fällen handelte es sich um ältere Patienten und meist um Frauen.

Außerdem wurden wenige Fälle eines Absetzsyndroms mit Schwindel, Übelkeit und Parästhesien berichtet.

Des Weiteren wurden milchige Absonderung aus der Brustdrüse, Grand mal Krampfanfälle, Entzündung der Leber (Hepatitis) und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit citalopram-biomo 10 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen.

Erhalten Patienten mit Panikstörungen citalopram-biomo 10 mg, können vereinzelt zu Beginn der Behandlung schlimmere Panikanfälle auftreten.

Bei der Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden können möglicherweise psychotische Symptome verstärkt werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist citalopram-biomo 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was citalopram-biomo 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 10 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171) Macrogol 6000.

Wie citalopram-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

citalopram-biomo 10 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit einemDurchmesser von 6 mm.

citalopram-biomo 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2011.