Citalopram-Biomo 10mg
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist citalopram-biomo 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg beachten?
3. Wie ist citalopram-biomo 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist citalopram-biomo 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
citalopram-biomo 10 mg
Wirkstoff: Citalopramhydrobromid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 12,495 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 10 mg Citalopram).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000.
citalopram-biomo 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Straße 3, 53773 Hennef
Telefon: 02242-8740-0, Fax: 02242-8740-499
Was ist citalopram-biomo 10 mg und wofür wird es angewendet?
citalopram-biomo 10 mg ist ein Antidepressivum.
citalopram-biomo 10 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg beachten?
citalopram-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der anderen Bestandteile
- in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie mindestens einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von citalopram-biomo 10 mg begonnen werden.
- bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min). Hier liegen keine Erfahrungen vor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 10 mg ist erforderlich
-
citalopram-biomo 10 mg sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wie Tryptophan und Oxitriptan). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen (Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden).Daher ist die Dosierung anzupassen und die Leberfunktion streng zu überwachen (siehe auch Dosierungsanleitung).
-
citalopram-biomo 10 mg sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
-
So wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.
-
Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von citalopram-biomo 10 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie citalopram-biomo 10 mg kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. große flächenhafte Hautblutungen [Ekchymosen], gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin).
Da bei depressiven Erkrankungen das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung fortbestehen kann, sollten suizidgefährdete Patienten besonders zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden und keinen Zugang zu großen Mengen von Medikamenten haben.
Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. In diesem Fall ist citalopram-biomo 10 mg abzusetzen.
Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 10 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
citalopram-biomo 10 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo 10 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo
10 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der citalopram-biomo 10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von citalopram-biomo 10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
citalopram-biomo 10 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.
Ältere Menschen
Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von citalopram-biomo 10 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte Citalopram nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.
Stillzeit
Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Deshalb sollte citalopram-biomo 10 mg bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
citalopram-biomo 10 mg darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel für die Depressionsbehandlung) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten.
Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.
Obwohl bisher nur selten über die Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 10 mg und Lithium berichtet wurde, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 10 mg und Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 10 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.
Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen citalopram-biomo 10 mg und Alkohol vorliegen, sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, bei der Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg auf Alkohol verzichtet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Wie ist citalopram-biomo 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie citalopram-biomo 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram, das entspricht 2 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg (6 Filmtabletten) pro Tag möglich.
Ältere Patienten
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg Citalopram pro Tag (2 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg). Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (4 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg) täglich erhöht werden.
Patienten mit besonderen Risiken
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von citalopram-biomo 10 mg verlangsamt sein, daher sollte eine Dosis von 30 mg (entsprechend 3 Filmtabletten citalopram-biomo 10 mg) am Tag nicht überschritten werden. Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.
Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von citalopram-biomo 10 mg – wie bei allen anderen Antidepressiva – nicht sofort, sondern nach ca. 2-4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.
Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens sechs Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederaufreten der Krankheit zu vermeiden.
Die Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, sondern durch langsame Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen, um möglichen Absetzerscheinungen vorzubeugen.
Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von citalopram-biomo 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von citalopram-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Benommenheit, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Zittern (Tremor), Schwitzen, EKG-Veränderungen, langanhaltender langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit Bluthochdruck (schwere Hypertonie) und kurzer Bewusstlosigkeit (Synkope). Bei schweren Vergiftungen können in seltenen Fällen Merkmale eines Serotonin-Syndroms mit Änderungen des mentalen Zustands, neuromuskulärer Hyperaktivität und autonomer Instabilität auftreten. Möglich sind hohes Fieber und erhöhte Serum Kreatinkinase-Werte, eine Degeneration der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) ist selten.
Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 10 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von citalopram-biomo 10 mg völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg abgebrochen wird:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann citalopram-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben.
Die unter der Therapie mit citalopram-biomo 10 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfällen
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig:
Verstärkte Schweißneigung, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung, Schwächegefühl.
Häufig:
Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen wie z. B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Nervosität, Angst, Unruhe, verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Magersucht, Verwirrtheit, Gähnen, Konzentrations-störungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter Speichelfluss, Blähungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz, Schnupfen, Störungen beim Harnlassen, Störungen der Sexualfunktion wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung.
Gelegentlich:
Lichtüberempfindlichkeit, Krampfanfälle, Ohrgeräusche, Euphorie, agressive Reaktion, erhöhte Leberenzymwerte, Verlangsamung der Herzfrequenz, Husten, Atemnot, weibliche Orgasmusstörungen, allergische Reaktionen, Ohnmacht.
Sehr Selten:
Es sind sehr wenige Fälle eines ”Serotonin-Syndroms” aufgetreten, in etwa der Hälfte der Fälle wurde eine Interaktion mit Lithium vermutet. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Fieber (Hyperthermie) beeinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen.
Während der Behandlung mit citalopram-biomo 10 mg sind einzelne Fälle einer Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). In allen Fällen handelte es sich um ältere Patienten und meist um Frauen.
Außerdem wurden wenige Fälle eines Absetzsyndroms mit Schwindel, Übelkeit und Parästhesien berichtet.
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. Wie ist citalopram-biomo 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
6. Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Stand der Information
Januar 2006
df6f50225ce6474dafa6f577b7b377f2.rtf Seite 11 von 8 Januar 2006