Document: 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

citalopram-biomo^®20 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

citalopram-biomo 20 mg ist ein Antidepressivum.

citalopram-biomo 20 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.

citalopram-biomo 20 mg darf nicht eingenommen werden,

anderen Bestandteile

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie mindestens einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von citalopram-biomo 20 mg begonnen werden.

ml/min.). Hier liegen keine Erfahrungen vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 20 mg ist erforderlich,

angewendet werden, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol, Serotonin-Vorstufen wie Tryptophan und Oxitriptan).

starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen (Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden). Daher ist die Dosierung anzupassen und die Leberfunktion streng zu überwachen (siehe auch Dosierungsanleitung).

Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.

Einsatz von citalopram-biomo 20 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie citalopram-biomo 20 mg kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (z. B. große flächenhafte Hautblutungen [Ekchymosen], gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und

Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin).

Suizid/Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die citalopram-biomo 20 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von citalopram-biomo 20 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 20 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit citalopram-biomo 20 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist citalopram-biomo 20 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von citalopram-biomo 20 mg mit anderen Arzneimitteln

citalopram-biomo 20 mg darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel für die Depressionsbehandlung) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.

Obwohl bisher nur sehr selten über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 20 mg und Lithium berichtet wurde, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von citalopram-biomo 20 mg und Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe von citalopram-biomo 20 mg und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen citalopram-biomo 20 mg und Alkohol vorliegen, sollte wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, bei der Behandlung mit citalopram-biomo 20 mg auf Alkohol verzichtet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Citalopram nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.

Stillzeit

Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Deshalb sollte citalopram-biomo 20 mg bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

citalopram-biomo 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren citalopram-biomo 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der citalopram-biomo 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von citalopram-biomo 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von citalopram-biomo 20 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Nehmen Sie citalopram-biomo 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Patientengruppen	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Citalopram)	Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram, das entspricht 1 Filmtablette citalopram-biomo 20 mg. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg (3 Filmtabletten) pro Tag möglich.
Ältere Patienten	1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Citalopram)	Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung 20 mg Citalopram pro Tag (1 Filmtablette citalopram-biomo 20 mg). Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (2 Filmtabletten citalopram-biomo 20 mg) täglich erhöht werden.
Patienten mit besonderen Risiken	1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Citalopram)	Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von citalopram-biomo 20 mg verlangsamt sein, daher sollte eine Dosis von 30 mg (entsprechend 1 ½ Filmtabletten citalopram-biomo 20 mg) am Tag nicht überschritten werden. Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens sechs Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von citalopram-biomo 20 mg - wie bei allen anderen Antidepressiva - nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von citalopram-biomo 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von citalopram-biomo 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Benommenheit, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Zittern (Tremor), Schwitzen, EKG-Veränderungen, langanhaltender langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit Bluthochdruck (schwere Hypertonie) und kurzer Bewusstlosigkeit (Synkope). Bei schweren Vergiftungen können in seltenen Fällen Merkmale eines Serotonin-Syndroms mit Änderungen des mentalen Zustands, neuromuskulärer Hyperaktivität und autonomer Instabilität auftreten. Möglich sind hohes Fieber und erhöhte Serum Kreatinkinase-Werte, eine Degeneration der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) ist selten.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 20 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von citalopram-biomo 20 mg völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von citalopram-biomo 20 mg abbrechen

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 20 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wie alle Arzneimittel kann citalopram-biomo 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unter der Therapie mit citalopram-biomo 20 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Verstärkte Schweißneigung, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung, Schwächegefühl.

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen wie z. B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Nervosität, Angst, Unruhe, Verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Magersucht, Verwirrtheit, Gähnen, Konzentrationsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter Speichelfluss, Blähungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz, Schnupfen, Störungen beim Harnlassen, Störungen der Sexualfunktion wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit, Krampfanfälle, Ohrgeräusche, Euphorie, aggressive Reaktion, erhöhte Leberenzymwerte, Verlangsamung der Herzfrequenz, Husten, Atemnot, weibliche Orgasmusstörungen, allergische Reaktion, Ohnmacht.

Selten:

Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten, Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von citalopram-biomo 20 mg“)

Sehr selten:

Es sind sehr wenige Fälle eines “Serotonin-Syndroms" aufgetreten, in etwa der Hälfte der Fälle wurde eine Interaktion mit Lithium vermutet. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Fieber (Hyperthermie) beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen. Während der Behandlung mit citalopram-biomo 20 mg sind einzelne Fälle einer Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH). In allen Fällen handelte es sich um ältere Patienten und meist um Frauen. Außerdem wurden wenige Fälle eines Absetzsyndroms mit Schwindel, Übelkeit und Parästhesien berichtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit citalopram-biomo 20 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit citalopram -biomo 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen citalopram-biomo 20 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was citalopram-biomo 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält 24,99 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 20 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000.

Wie citalopram-biomo 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

citalopram-biomo 20 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von 8 mm.

citalopram-biomo 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH,

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2007