Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Citalopram-TEVA^®20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopramhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Citalopram-TEVA^®20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Citalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden.

• Citalopram-TEVA 20 mg wird zur Behandlung von Depressionen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Citalopram-TEVA^®20 mg BEACHTEN?

Citalopram-TEVA^®20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6. „Was Citalopram-TEVA 20 mg enthält“) sind

• wenn Sie gleichzeitig ein Antidepressivum vom Typ der Monoaminoxidase-Hemmer (auch MAO-Hemmer genannt) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben wie z. B. Selegilin oder Moclobemid.

• wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen; es sei denn, sie werden von Ihrem Arzt engmaschig überwacht und Ihr Blutdruck wird kontrolliert.

• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Bei Einnahme von Citalopram-TEVA^® 20 mg mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA^®20 mg ist erforderlich

Bei der Anwendung von Citalopram-TEVA 20 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram-TEVA 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram-TEVA 20 mg verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram-TEVA 20 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram-TEVA 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram-TEVA 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

• Bei Patienten, die Antidepressiva einnehmen, können während der ersten Behandlungswochen Symptome wie Ruhelosigkeit und eine Unfähigkeit still zu stehen oder zu sitzen auftreten. Bei betroffenen Patienten kann eine Dosiserhöhung diese Symptome weiter verschlechtern.

• Citalopram-TEVA 20 mg sollte bei Patienten, die epileptische Anfälle erleiden oder deren Anfallshäufigkeit zunimmt, abgesetzt werden. Citalopram-TEVA 20 mg sollte bei Patienten mit instabiler (unkontrollierter) Epilepsie nicht angewendet werden. Patienten mit gut eingestellter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.

• Citalopram-TEVA 20 mg sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine serotonerge Wirkung haben, einschließlich bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel zur Behandlung der Migräne (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• Citalopram-TEVA 20 mg sollte bei Patienten mit erniedrigten Natrium-Blutspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg, wenn Sie

• unter Diabetes leiden, da eine Behandlung mit Citalopram die Kontrolle des Blutzuckerspiegels beeinflussen kann

• unter Epilepsie oder Krämpfen leiden, da Krämpfe ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit Antidepressiva darstellen

• eine Elektrokrampfbehandlung erhalten

• in der Vergangenheit an Manie oder Hypomanie gelitten haben. Citalopram-TEVA 20 mg sollte nur mit Vorsicht angewendet und die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.

• Nieren- oder Leberprobleme haben. Die Anwendung von Citalopram-TEVA 20 mg wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

• unter einer Erkrankung des Blutgerinnungssystems leiden, da Citalopram Blutungen hervorrufen kann

• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg mit anderen Arzneimitteln“)

• unter einem Magengeschwür leiden oder in der Vergangenheit Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten

• an niedrigen Blutspiegeln von Kalium oder Magnesium leiden

• unter einer Psychose mit Episoden einer Depression leiden

• wenn bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom auftritt. Eine Kombination von Symptomen wie Aufregung, Zittern, Muskelzuckungen und Hyperthermie (Fieber) können auf die Entwicklung eines solchen Syndroms hinweisen. In einem solchen Falle ist die Behandlung mit Citalopram-TEVA 20 mg unverzüglich abzubrechen.

• wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

• wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

• bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Beenden Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg nicht abrupt, da es zu Absetzsymptomen kommen kann (siehe unter Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg abbrechen“).

Bei Einnahme von Citalopram-TEVA^®20 mg mit anderen Arzneimitteln

Citalopram-TEVA^®20 mg darf nicht eingenommen werden,wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben:

• Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid oder Tranylcypromin. Sie dürfen Citalopram-TEVA 20 mg nicht in den ersten 14 Tagen nach Absetzen eines so genannten irreversiblen MAO-Hemmers einnehmen. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (z. B. Moclobemid) dürfen Sie Citalopram-TEVA 20 mg erst nach der in der Gebrauchsinformation des reversiblen MAO-Hemmers genannten Frist einnehmen. Sie dürfen keine MAO-Hemmer innerhalb 7 Tagen nach Absetzen von Citalopram-TEVA 20 mg einnehmen.
  Wenn Sie mehr als 10 mg des MAO-Hemmers Selegilin pro Tag erhalten, dürfen Sie Citalopram-TEVA 20 mg nicht einnehmen.

• andere Arzneimittel mit serotonergen Effekten wie Sumatriptan, andere Triptane oder Tryptophan (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg ist erforderlich“)

• Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung) wie z. B. Warfarin, Aspirin (Acetylsalicylsäure), Dipyramidol oder Ticlopidin

• Arzneimittel, die die Schwelle für epileptische Anfälle herabsetzen, z. B. Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen), Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria) oder Bupropion

• pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, die als nicht-steroidale antientzündliche Arzneimittel (NSARs) bezeichnet werden wie z. B. Ibuprofen, Ketoprofen oder Diclofenac

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen wie Tramadol (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg ist erforderlich“)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie z. B. Sumatriptan und andere Triptane (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA ist erforderlich“)

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche wie Metoprolol

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie Lithium, Risperidon oder Chlorpromazin

• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin.

• Arzneimittel, die die Blutspiegel von Kalium oder Magnesium vermindern, da diese Zustände das Risiko einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (OT-Verlängerung, Torsades de Pointes) erhöhen.

• Linezolid (ein Antibiotikum).

• Pimozid (ein Antipsychotikum). Citalopram darf nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, aufgrund der Beeinflussung der Herzfunktion durch diese Kombination.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Citalopram-TEVA^®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, während Sie Citalopram-TEVA 20 mg einnehmen.

Citalopram-TEVA 20 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft

Hinsichtlich einer Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft, gibt es nur wenig Erfahrung. Nehmen Sie Citalopram-TEVA 20 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Arzneimittel wie Citalopram-TEVA 20 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung mit Citalopram nicht abrupt beenden. Wenn Sie Citalopram-TEVA 20 mg in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da Ihr Kind nach der Geburt bestimmte Symptome aufweisen kann. Diese Symptome beginnen üblicherweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Sie äußern sich in Störungen des Schlafes oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Atemproblemen, bläulichen Verfärbungen der Haut sowie erhöhter oder erniedrigter Temperatur, Krankheitsgefühl, häufigem Schreien, Muskelsteifigkeit oder -schwäche, Lethargie, Zittern oder Anfällen. Weist Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome auf, benachrichtigen Sie bitte umgehend den behandelnden Arzt, der Maßnahmen ergreifen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko von Wirkungen beim Kind.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie stillen, wenn Sie Citalopram-TEVA 20 mg einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Citalopram kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Führen Sie daher kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bevor Sie nicht wissen wie Citalopram-TEVA 20 mg bei Ihnen wirkt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Citalopram-TEVA^®20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg beginnen.

3. WIE IST Citalopram-TEVA^®20 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Citalopram-TEVA 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Citalopram-TEVA 20 mg sollte als Einzeldosis, entweder am Morgen oder am Abend eingenommen werden.

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden.

Die Wirkung von Citalopram setzt nicht sofort ein. Eine antidepressive Wirkung kann frühestens nach 2 Wochen der Behandlung erwartet werden.

Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis Sie über eine Dauer von 4-6 Monaten ohne Symptome sind. Citalopram-TEVA 20 mg sollte langsam abgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Dosierung schrittweise über eine Dauer von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg nicht, ohne dass es Ihnen Ihr Arzt geraten hat, auch wenn Sie sich besser zu fühlen beginnen.

Verändern Sie nie die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die übliche Dosierung ist

Erwachsene

Depressionen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10-20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram-TEVA 20 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg ist erforderlich“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram täglich erhalten. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten klinisch überwacht werden.

Vorsicht und eine besonders sorgfältige Dosierung ist bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Leberfunktion angeraten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen, da hierzu keine Informationen vorliegen.

Absetzerscheinungen, die bei Absetzen der Behandlung auftreten können

Abruptes Absetzen sollte vermieden werden. Wenn die Behandlung mit Citalopram-TEVA 20 mg abgebrochen werden soll, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe unter den Abschnitten 3. „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg abbrechen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn nach einer Dosisverminderung im Rahmen des Behandlungsabbruches stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann in Betracht gezogen werden die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosisverminderung weiterführen, jedoch in kleineren Schritten.

Wenn Sie eine größere Menge Citalopram-TEVA^®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Citalopram-TEVA 20 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome, die im Falle einer Überdosierung auftreten können

Schläfrigkeit, ein Zustand nahe der Bewusstlosigkeit mit scheinbar geistiger Inaktivität und verringerter Fähigkeit auf Reize zu reagieren oder Koma, Anfälle, Veränderungen im EKG (z. B. verlängertes QT-Intervall), Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Schwitzen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation). Symptome eines Serotonin-Syndroms können auftreten (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), besonders dann, wenn andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA^®20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-TEVA^®20 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung bitte nicht eigenständig, sondern erst wenn Ihr Arzt dies anordnet.

Da Absetzerscheinungen auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird, wird empfohlen, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Absetzerscheinungen können sein:

Schwindel, Gefühlsstörungen wie kribbelndes Hautgefühl, Empfindungen elektrischer Reize, Taubheit, Schlaflosigkeit, intensive Träume, Erregtheit, Ängstlichkeit, Übelkeit oder Krankheitsgefühl, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, beschleunigter Herzschlag (Herzklopfen), emotionale Labilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Die Mehrheit der Absetzerscheinungen sind leicht und selbstlimitierend, können jedoch bei einigen Patienten auch schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Citalopram-TEVA 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige wenige Patienten können eine schwere allergische Reaktion zeigen. Dies ist eine sehr seltene aber schwere Nebenwirkung. Wenn Sie von einer der nachfolgenden Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Citalopram-TEVA 20 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an ihren Arzt oder suchen Sie eine Ambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf:

• Schwellung der Lippen, des Gesichts und des Nackens (allergische Reaktion), die zu starken Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führt

• Schock (starker Anstieg des Blutdrucks, Blässe, Aufregung, schwacher und schneller Puls, feuchtkalte Haut, vermindertes Bewusstsein) durch plötzliche starke Erweiterung der Gefäße als Folge einer schweren Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktische Reaktionen).

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Fälle eines Serotonin-Syndroms wurde bei Patienten, die mit dieser Art von Antidepressiva (SSRIs) behandelt wurden, berichtet. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen hohes Fieber, Zittern, Muskelzuckungen und Angst auftreten, da diese Anzeichen einen Hinweis auf eine Entwicklung dieses Syndroms sein können. Die Behandlung mit Citalopram-TEVA 20 mg muss sofort unterbrochen werden.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten oder selbstschädigendes Verhalten während der Behandlung mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-TEVA 20 mg ist erforderlich“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schläfrigkeit, Einschlafstörungen, Erregtheit, Nervosität

• Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel

• Schwierigkeiten mit den Augen zu fokussieren, verschwommenes Sehen

• unregelmäßiger Herzschlag

• Unwohlsein, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

• vermehrtes Schwitzen

• Gefühl von Schwäche (Lethargie).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

• Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, verändertes Träumen (ungewöhnliche und intensive Träume), Gedächtnisverlust, Angst, Libidoabnahme, Appetitzu- oder -abnahme, fehlende Emotionen oder Enthusiasmus, Verwirrtheit

• Migräne, Gefühlsstörungen wie kribbelndes Hautgefühl oder Starre

• Sehstörungen, eingeschränkte Sicht

• schneller Herzschlag

• Schwindel nach plötzlichem Aufstehen, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck

• laufende und juckende Nase, Entzündung der Nebenhöhlen (Schmerzen und Druckgefühl im Gesicht, welches zunimmt, wenn Sie sich vornüber beugen, verstopfte Nase, Halsschmerzen und Husten, Kopfschmerzen, Fieber, Ohrenschmerzen, Zahnschmerzen oder Schmerzen im Oberkiefer)

• Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, übermäßige Urinbildung

• Störungen des weiblichen Orgasmus, Menstruationsschmerzen, Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Ejakulationsstörungen

• Ausschlag, Juckreiz

• Müdigkeit, Gähnen, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• ein Zustand mit unangemessenem Optimismus, Vergnügen und des positiven Befindens (Euphorie), Libidosteigerung

• Anfälle, Beeinträchtigung der freiwilligen Bewegungen, z. B. Zittern, Zuckungen, Veränderungen des Muskeltonus, Verlangsamung der Bewegungen, unfreiwillige und außergewöhnliche Muskelbewegungen im Gesicht

• Ohrenklingeln

• Verlangsamung des Herzschlags

• Husten

• Beeinträchtigung der Leberfunktion (erkennbar in Blutuntersuchungen)

• Lichtüberempfindlichkeit

• Muskelschmerzen

• allergische Reaktionen, Ohnmacht, allgemeines Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000)

• Blutungen, z. B. Blutungen im Bereich der Vagina, des Magens, der Haut und der Schleimhäute (die Schleimhaut, welche Mund, den Nasenraum, die Vagina und die Harnleiter auskleidet)

• psychomotorische Ruhelosigkeit der Arme und Beine (Akathisie)

• niedriger Natriumgehalt im Blut, besonders bei älteren Patienten (der Halluzinationen, Verwirrtheit, Anfälle, Verlust der Energie und Muskelkrämpfe oder -schwäche hervorrufen kann).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

• Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Störungen der Selbstwahrnehmung begleitet von Empfindungen von Unwirklichkeit und Entfremdung, Panikattacken

• Herzrhythmusstörungen oder Störungen des Herzschlags

• Milchabsonderung aus der Brust

• Juckreiz, Anschwellen der Lippen, des Gesichts und des Nackens (allergische Reaktion, welche zu starken Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führt)

• Gelenkschmerzen

• Schock (starker Anstieg des Blutdrucks, Blässe, Aufregung, schwacher und schneller Puls, feuchtkalte Haut, vermindertes Bewusstsein) durch plötzliche starke Erweiterung der Gefäße als Folge einer schweren Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktische Reaktionen).

Da Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung auftreten können, wird empfohlen, die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen zu reduzieren.

Absetzerscheinungen können sein: Schwindel, Gefühlsstörungen wie kribbelndes Hautgefühl, Empfindungen elektrischer Reize, Taubheit, Schlaflosigkeit, intensive Träume, Erregtheit, Ängstlichkeit, Übelkeit oder Krankheitsgefühl, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, beschleunigter Herzschlag (Herzklopfen), emotionale Labilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Die Mehrheit der Absetzerscheinungen sind leicht und selbstlimitierend.

Üblicherweise verschwinden die Nebenwirkungen nach ein paar Tagen wieder.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST Citalopram-TEVA^®20 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalopram-TEVA^®20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopramhydrobromid.

Jede Filmtablette enthält 24,98 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 20 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Glycerol, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 40, Titandioxid.

Wie Citalopram-TEVA^®20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Citalopram-TEVA 20 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 8 mm.

Citalopram-TEVA 20 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 0036 / 52 515 121

Telefax: 0036 / 52 416 399

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Citalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Citalopram Teva 20 mg

Deutschland: Citalopram-TEVA 20 mg Filmtabletten

Estland: Citalopram-Teva 20 mg

Finnland: CITALOPRAM TEVA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland: Citalopram Teva 20 mg film-coated tablets

Lettland: Citalopram Teva 20 mg

Litauen: Citalopram-Teva 20 mg plévele dengtos tabletės

Niederlande: Citalopram 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg

Norwegen: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 20 mg

Österreich: Citalopram Teva 20 mg Filmtabletten

Polen: Citalopram Teva

Schweden: Citalopram Teva, 20 mg filmdragerad tablett

Slowakische Republik: Citalopram Teva 20 mg

Tschechische Republik: Citalopram Teva 20 mg

Vereinigtes Königreich: Citalopram 20 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Versionscode: Z02