Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

CLARELUX ^{500 Mikrogramm/g Schaum} zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

Clobetasolpropionat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

CLARELUX ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut und enthält 500 Mikrogramm/g Clobetasolpropionat als Wirkstoff. Clobetasolpropionat gehört zur Wirkstoffgruppe der äußerlich anzuwendenden Corticosteroide.

CLARELUX ist eines der stärker wirkenden Corticosteroide und wird zur Kurzzeitbehandlung von Kopfhauterkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) angewendet, die nicht zufriedenstellend auf schwächer wirkende Corticosteroide ansprechen.

CLARELUX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clobetasolpropionat, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile von CLARELUX sind.

• wenn Sie Hautverbrennungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea (eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen und Eiterbläschen im Gesicht auftreten), Akne vulgaris, Hautentzündung um den Mund, Juckreiz (Pruritus) in der Umgebung des Afters und der Genitalien oder Entzündungen der Haut (Hautinfektionen) haben.

• auf allen Bereichen des Körpers und des Gesichtes mit Ausnahme der Kopfhaut.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CLARELUX ist erforderlich

Wie alle äußerlich anzuwendenden Corticosteroide kann CLARELUX über die Haut in den Körper aufgenommen werden und Nebenwirkungen verursachen – lesen Sie den Abschnitt 4 zu den möglichen Nebenwirkungen. Daher sollen Sie

• mit CLARELUX keine Langzeitbehandlung durchführen.

• CLARELUX nicht großflächig auftragen.

• die mit CLARELUX behandelten Flächen nicht bandagieren oder mit einem Verband bedecken, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung ändern oder wechseln, wenn sich Ihr Hautzustand verbessert hat oder die maximale Behandlungsdauer von zwei Wochen erreicht ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat.

• wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit CLARELUX beendet werden.

• wenn bei Ihnen die Leberfunktion gestört ist.

• wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten, da dieser Medikamententyp die Entwicklung einer Katarakt (grauer Star) begünstigen kann.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: CLARELUX beeinflusst nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von CLARELUX mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen und auch wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder beabsichtigen zu stillen. CLARELUX darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält die Anwendung für unbedingt erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLARELUX

CLARELUX enthält Propylenglycol, das zu Hautreizungen führen kann. Es enthält ferner Cetylalkohol und Stearylalkohol, die ebenfalls örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Warnhinweise:

• Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.

• Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten anwenden oder aufbewahren.

• Rauchen Sie nicht während der Anwendung sowie während der Handhabung des Druckbehältnisses.

Wenden Sie CLARELUX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden sie dieses Arzneimittel ausschließlich bei der Erkrankung an, für die es verschrieben wurde. CLARELUX darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden und darf nicht verschluckt werden.

Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.

CLARELUX soll zweimal täglich (morgens und abends) auf den betroffenen Kopfhautbereich wie folgt aufgetragen werden:

Dose gut schütteln.
Halten Sie die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten und geben Sie eine kleine Menge (von der Größe einer Walnuss) entweder direkt auf den betroffenen Kopfhautbereich oder in die Verschlusskappe und dann auf die Kopfhaut. CLARELUX sollte stets dünn aufgetragen werden. Verwenden Sie daher so wenig wie möglich, wenn sie die betroffenen Kopfhautbereiche behandeln. Wie viel Sie benötigen, hängt von der Größe der betroffenen Fläche ab. Nicht auf die Augenlider auftragen. Achten Sie darauf, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt. Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.
Streichen Sie das Haar zur Seite und massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum aufgelöst und von der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von CLARELUX die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die Sie nicht gebraucht haben.

Wenden Sie CLARELUX nicht im Gesicht an. Sollte etwas Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen kann es in den betroffenen Bereichen zu Brennen kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden anhalten.

Die behandelte Kopfhaut darf nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Die behandelte Kopfhaut darf unmittelbar nach der Anwendung von CLARELUX nicht gewaschen oder gespült werden.

Verwenden Sie pro Woche nicht mehr als 50 g CLARELUX-Schaum.

Die Behandlung sollte nicht länger als zwei Wochen durchgeführt werden. Danach kann CLARELUX, wenn nötig, gelegentlich angewendet werden. Ersatzweise kann Ihr Arzt auch ein schwächeres Corticosteroid zur Erhaltung des Behandlungserfolgs verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARELUX angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie CLARELUX in größeren Mengen oder für einen längeren Zeitraum ohne Wissen des Arztes anwenden, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren.

Wenn Sie die Anwendung von CLARELUX vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der regelmäßigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort (tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, um die versäumte Anwendung nachzuholen). Falls Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CLARELUX abgebrochen wird

Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CLARELUX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreizungen (Hautirritationen) an der Stelle auftreten, stoppen Sie die Anwendung von CLARELUX und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (auftreten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Brennendes Gefühl

• Andere Hautreaktionen beim Auftragen auf die Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen(auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

• Kribbeln oder Stechen

• Reizungen der Augen

• Angeschwollene Venen

• Hautreizungen und erhöhte Druck- oder Schmerzempfindlichkeit der Haut

• Hautspannungen

• Juckende Hautrötung (Kontaktdermatitis)

• Verschlimmerung der Schuppung auf der Kopfhaut (Verschlimmerung der Psoriasis)

• Rötung am Auftragungsort

• Juckende bis schmerzhafte Empfindungen am Auftragungsort

• Bei ärztlichen Untersuchungen können Blut, Eiweiße und Stickstoff im Urin festgestellt werden

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Verändertes Haarwachstum (abnormales Haarwachstum abseits der Auftragungsstelle und an ungewöhnlichen Körperstellen)

• Veränderungen der Hautfarbe

• Reizung der Haarwurzeln (Follikel) mit Schmerzen, Hitzegefühl und Rötung

• Mundausschlag

• Hautrötungen und Ausschläge im Gesicht

• Verzögerte Wundheilung

• Auswirkungen auf die Augen

Nebenwirkungen bei verlängerter Anwendungszeit:

• Weiße Dehnungsstreifen (Striae) und geweitete Blutgefäße der Haut

• Wie andere topische Corticosteroide kann CLARELUX, wenn es in großen Mengen und über lange Zeiträume hin angewendet wird, eine Erkrankung wie das Cushing-Syndrom auslösen. Die Symptome sind: rotes, aufgedunsenes und rundliches Gesicht (sogenanntes Vollmondgesicht), hoher Blutdruck, Gewichtszunahme und veränderte Zuckerspiegel in Blut und Urin.

• Bei längerer Anwendung kann die Haut dünner werden.

In seltenen Fällen kann die Corticosteroidbehandlung oder deren Absetzen die Schuppenflechte verschlimmern. Dann kann eine Form der Erkrankung auftreten, die mit Pusteln einhergeht. Nach Beendigung der Corticosteroidbehandlung kann in manchen Fällen die Kopfhauterkrankung wieder auftreten. Zuvor bereits bestehende Entzündungen (Infektionen) können sich verschlimmern, wenn CLARELUX nicht entsprechend der Gebrauchsinformation angewendet wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.

• Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten lagern.

• Keinen Temperaturen über 50ºC oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.

• Dose nicht beschädigen oder verbrennen, auch nicht, wenn sie leer ist.

• Wenn Ihre Behandlung beendet ist, entsorgen Sie die Dose auf sichere Weise.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Dose nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was CLARELUX enthält:

1 Gramm CLARELUX Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat als Wirkstoff.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Citronensäure, Kaliumcitrat sowie als Treibgas: Propan/Butan/2-Methylpropan.

Wie CLARELUX aussieht und Inhalt der Packung:

CLARELUX ist ein weißer Schaum zur Anwendung auf der Haut in einem Druckbehälter. Eine Dose CLARELUX enthält 50 g oder 100 g Schaum.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH, Jechtinger Straße 13, 79111 FREIBURG

Hersteller:

Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI), Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Österreich, Belgien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal,Slowakei, Vereinigtes Königreich und Spanien

OLUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Italien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012