Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jedes Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat

Sonstige Bestandteile: enthält auch Cetylalkohol (Ph. Eur), 11,5 mg/g, Stearylalkohol (Ph. Eur.) 5,2 mg/g und Propylenglycol 20,9 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Schaum zur Anwendung auf der Haut in einem Druckbehältnis.

Weißer Schaum, der sich bei Kontakt mit der Haut auflöst.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Corticosteroid-empfindlichen Dermatosen der Kopfhaut wie Schuppenflechte, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Corticosteroiden ansprechen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

CLARELUX ist ein sehr stark wirksames topisches Corticosteroid. Die Behandlung sollte deshalb auf 2 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt werden und es sollen nicht mehr als 50 g/Woche angewendet werden.

Hinweis: Zur richtigen Entnahme des Schaums, die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und dann den Sprühkopf betätigen.

Art der Anwendung: zur Anwendung auf der Haut.

Nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung bringen. Nicht in der Nähe offener Flammen anwenden.

Anwendung bei Erwachsenen

CLARELUX soll zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden. Über die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge CLARELUX (etwa die Größe einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe der Dose, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von CLARELUX bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb wird eine Behandlung dieser Patientengruppen mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

4.3. Gegenanzeigen

CLARELUX ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Clobetasolpropionat, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile. CLARELUX ist kontraindiziert bei Verbrennungen, Rosazea, Akne vulgaris, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, sowie perianalem und genitalem Pruritus.

CLARELUX ist nicht für die Behandlung von infizierten primären Hautläsionen durch Viren, Pilze oder Bakterien angezeigt.

CLARELUX darf nicht im Gesicht angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Von einer topischen Langzeitbehandlung ist abzusehen, da diese Behandlung auch ohne Anwendung von Okklusivverbänden leicht zu einer Suppression der Nebennierenfunktion führen kann. Nach dem Verschwinden der Hautläsionen oder nach einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen soll die Behandlung auf eine intermittierende Applikation umgestellt oder die Anwendung eines schwächer wirksamen Glucocorticoids erwogen werden. Bei chronischer intermittierender Anwendung muss die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HHN-Achse) in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Es können sich Sekundärinfektionen entwickeln, die das Absetzen der topischen Corticosteroidbehandlung und die Anwendung entsprechender antimikrobieller Arzneimittel erforderlich machen.

Bei bekannten Leberfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten.

Topische Corticosteroid können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

CLARELUX darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.

Die Fachliteratur enthält einige Berichte über die Entwicklung von Katarakten nach Langzeitanwendung von Corticosteroiden. Obwohl systemische Corticosteroide als bekannter Faktor nicht ausgeschlossen werden können, sollte bei der Verordnung dieses Arzneimittels die mögliche Beteiligung von Corticosteroiden an der Entstehung von Katarakten berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält ferner Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Über die Anwendung von CLARELUX bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patientengruppen wird daher nicht empfohlen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit CLARELUX durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten führen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien für die Verwendung von Clobetasolpropionat bei Schwangeren vor. Epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Corticosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risiko ergeben.

CLARELUX darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Sicherheit der Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Glucocorticoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf CLARELUX von stillenden Müttern nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Die in klinischen Prüfungen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clobetasolpropionat enthaltenden Schaumpräparaten zur Anwendung auf der Haut waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen (5 %) sowie andere nicht-spezifizierte Reaktionen
(2 %).

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit klassifiziert, dabei werden folgende Bewertungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems – sehr selten: Parästhesien.

Augenerkrankungen– sehr selten: Augenreizung.

Gefässerkrankungen – sehr selten: Venenerweiterung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes– sehr selten: nicht näher bezeichnete Dermatitis, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Schuppenflechte, Hautreizung, Berührungsschmerzhaftigkeit der Haut, Spannen der Haut.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort- häufig: Brennen an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle; sehr selten: Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Schmerzen.

Untersuchungen– sehr selten: Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Eiweiß im Urin, Harnstickstoff.

Wie bei anderen topischen Corticosteroiden kann die längere Anwendung größerer Mengen oder die Behandlung großflächiger Bereiche zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Diese Wirkung ist wahrscheinlich vorübergehend, wenn die wöchentliche Dosis 50 g bei Erwachsenen nicht übersteigt.

Eine längere Intensivbehandlung mit einer sehr stark wirksamen Corticosteroid-Zubereitung kann lokal atrophische Hautveränderungen, wie z.B. ein Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifenbildung sowie eine Erweiterung der oberflächlichen Blutgefäße, bewirken, besonders wenn Okklusivverbände verwendet werden oder in Hautfalten behandelt wird.

Die Behandlung einer Schuppenflechte mit Corticosteroiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Während der Anwendung von topischen Glucocorticoiden wurden Pigmentveränderungen und verstärkte Behaarung beobachtet.

Wenn sich Anzeichen einer Überempfindlichkeit einstellen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es kann eine Verschlimmerung der Symptome eintreten.

Weitere lokale Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Glucocorticoiden sind rosazea-artige (periorale) Dermatitis, verzögerte Wundheilung, Rebound-Phänomen, das zu einer Corticosteroid-Abhängigkeit führen kann und Wirkungen auf die Augen. Ein Anstieg des Augeninnendrucks sowie ein erhöhtes Kataraktrisiko sind bekannte Nebenwirkungen von Glucocorticoiden. Ferner können auch Kontaktallergien gegen CLARELUX oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten. Wird das Arzneimittel nicht vorschriftsmäßig angewendet, können bakterielle, virale und parasitäre Infektionen sowie Infektionen durch Pilze maskiert und/oder verschlimmert werden. Es sind auch Fälle von Follikulitis bekannt geworden.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Nach topischer Applikation von CLARELUX kann das Arzneimittel in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Treten Symptome auf, die auf eine Überfunktion der Nebennierenrinde hinweisen, müssen die topischen Corticosteroide schrittweise abgesetzt werden. Wegen des Risikos einer akuten Nebennierensuppression darf dies nur unter ärztlicher Kontrolle geschehen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sehr stark wirksame Corticosteroide (Gruppe IV)

ATC Code: D07A D01

Wie andere topische Corticosteroide hat Clobetasolpropionat entzündungshemmende, juckreizlindernde und gefäßverengende Eigenschaften. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung topischer Glucocorticoide bei der Behandlung glucocorticoidempfindlicher Dermatosen ganz allgemein ist noch ungeklärt. Man geht jedoch davon aus, dass Corticosteroide ihre Wirkung durch Induktion von Phospholipase-A₂-Hemmproteinen entfalten, die kollektiv als Lipocortine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese potenter Entzündungsmediatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird unter dem Einfluss von Phospholipase A₂aus Membranphospholipiden freigesetzt.

Eine Studie mit Vasokonstriktoren hat gezeigt, dass CLARELUX eine vergleichbare Wirkung wie andere Clobetasolpropionat-Zubereitungen besitzt, basierend auf einer Bleichungsreaktion der Haut.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Topische Corticosteroide können von der intakten, gesunden Haut resorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption dieser topischen Corticosteroide ist von vielen Faktoren abhängig, u.a. von dem Träger und von der Unversehrtheit der epidermalen Schutzschicht. Okklusion, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die Resorption über die Haut ebenfalls erhöhen.

Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemisch angewendete Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet. Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber, die Ausscheidung geschieht über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Teilnehmern irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit CLARELUX, bei der mindestens 20 % der Körperoberfläche behandelt wurden, eine reversible Nebennierensuppression.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die parenterale Verabreichung von Corticosteroiden, inklusive Clobetasolpropionat, an trächtigen Tieren kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten, einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerungen, führen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die intrauterine Exposition gegenüber Corticosteroiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenstadium führen kann. Bisher gibt es jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten vergleichbarer Wirkungen beim Menschen (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Gereinigtes Wasser

Propylenglycol

Cetylalkohol (Ph. Eur.)

Stearylalkohol (Ph. Eur.)

Polysorbat 60

Citronensäure

Kaliumcitrat

Treibgas: Propan/Butan/2-Methylpropan

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.

Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit. Nicht in der Nähe von offenen Flammen anwenden. Nicht Temperaturen über 50C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Dose nicht perforieren oder verbrennen, selbst wenn sie leer ist.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumdruckbehältnis, verschlossen mit einem invertierten Ventil, mit 50 g (N2) oder 100 g (N3) Schaum. Die Innenseite der Dose ist mit einem doppelschichtigen, transparenten Epoxyphenol-Lack überzogen. Die gefüllte Dose befindet sich in einem Behälter mit Sprühauslöser und Staubschutzdeckel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

8. Zulassungsnummer

58909.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.04.2004/03.11.2009

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig