^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70958.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clarithromycin Pfizer 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clarithromycin Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Pfizer beachten?

3. Wie ist Clarithromycin Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clarithromycin Pfizer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Clarithromycin PfizerUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clarithromycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Makrolid-Antibiotika bezeichnet werden. Antibiotika verhindern das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Pfizer wird zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

• Infektionen im Brustraum wie zum Beispiel Bronchitis und Lungenentzündung

• Infektionen in den Nasennebenhöhlen und im Hals

• Infektionen der Haut und im Gewebe

• bei Geschwüren im Zwölffingerdarm, die durch das Bakterium Heliobacter pylori hervorgerufen werden.

Clarithromycin Pfizerdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Migräne, wie Ergotamin- oder Dihydroergotamin-Tabletten einnehmen oder Ergotamin-Inhalatoren anwenden. Fragen Sie dann Ihren Arzt nach einem anderen Arzneimittel.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die Terfenadin oder Astemizol enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien) oder wenn diese Cisaprid (Magenmittel) oder Pimozid (bei seelischen Erkrankungen) enthalten. In Kombination mit Clarithromycin können diese Arzneimittel manchmal zu schweren Herzrhythmusstörungen führen. Fragen Sie Ihren Arzt dann nach einem anderen Arzneimittel.

• wenn Sie Simvastatin einnehmen (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie abnormal niedrige Kaliumwerte im Blut haben.

• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin Pfizer ist erforderlich

In den folgenden Fällen sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben – Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen (siehe auch unter „Clarithromycin Pfizer darf nicht eingenommen werden").

• wenn Sie eine Infektion mit H. pylori haben – in solchen Fällen müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen, da eine sorglose Anwendung von Clarithromycin Pfizer zur Entwicklung von arzneimittelresistenten Erregern führen kann.

• wenn Sie eine allergische Reaktion auf bestimmte andere Antibiotika (Lincomycin und Clindamycin) haben oder bereits einmal hatten. In einem solchen Fall besteht auch ein Risiko für allergische Reaktionen auf Clarithromycin Pfizer (Kreuzallergie).

• wenn Sie Herzprobleme haben (wie etwa eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag oder eine Herzschwäche) oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel verwenden, die den Herzschlag beeinflussen können.

• wenn Sie niedrige Werte für Kalium und/oder Magnesium im Blut haben. In solchen Fällen kann der Herzschlagrhythmus beeinträchtigt werden.

• wenn Sie Myasthenia gravis haben (eine Krankheit, die die Muskelfunktion beeinträchtigt); die Symptome könnten sich verschlechtern, wenn Sie Clarithromycin Pfizer verwenden.

• Wenn Sie Colchicin einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Gicht eingesetzt wird).

Falls Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder bereits einmal hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Clarithromycin Pfizer anwenden:

von Clarithromycin Pfizer an schwerem oder länger anhaltendem Durchfall

leiden. Clarithromycin Pfizer kann in seltenen Fällen eine schwere Entzündung

des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) verursachen.

Kind) während einer längeren oder wiederholten Anwendung von Clarithromycin Pfizer eine neue Infektion entwickelt haben (hat). Dabei könnte es sich um eine so genannte Superinfektion mit Erregern handeln, die für Clarithromycin Pfizer nicht empfindlich sind.

Bei Einnahme von Clarithromycin Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Clarithromycin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien)

• Cisaprid (bei Magenbeschwerden)

• Pimozid (bei bestimmten schweren psychischen Erkrankungen)

• Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei niedrigem Blutdruck und Migräne)

• Colchicin (normalerweise zur Behandlung von Gicht).

Eine Einnahme von Clarithromycin Pfizer gemeinsam mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Störungen im Herzschlagrhythmus oder schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin Pfizer kann die Konzentration und deshalb dieWirkung der folgenden Arzneimittel erhöhen:

• Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (bei Störungen am Herzen)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel)

• Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital (bei Epilepsie)

• Colchicin (bei Gicht)

• Theophyllin (gegen Atembeschwerden)

• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien)

• Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Sedativa/Schlafmittel)

• Simvastatin oder Lovastatin (cholesterinsenkende Arzneimittel)

• Cisaprid oder Omeprazol (bei Magenproblemen)

• Pimozid (bei seelischen Erkrankungen).

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin Pfizer und folgenden antiviralen (HIV) Arzneimitteln kann die Plasmaspiegel beeinflussen:

• Clarithromycin kann die Plasmaspiegel von Zidovudin herabsetzen.

• Ritonavir kann die Plasmaspiegel von Clarithromycin anheben.

• Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Atazanavir oder Saquinavir kann zur Anhebung der Plasmaspiegel von Atazanavir (oder Saquinavir) und Clarithromycin führen.

• Nevirapin und Efavirenz können die Plasmaspiegel von Clarithromycin

herabsetzen.

Weitere Wechselwirkungen:

• Rifabutin (Antibiotikum) kann die Plasmaspiegel von Clarithromycin Pfizer herabsetzen.

• Itraconazol (bei Pilzinfektionen) zusammen mit Clarithromycin Pfizer eingenommen kann die Plasmaspiegel beider Arzneimittel erhöhen.

• Fluconazol (ebenfalls bei Pilzinfektionen eingesetzt) kann die Plasmaspiegel von Clarithromycin erhöhen.

• Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion) zusammen mit Clarithromycin Pfizer eingenommen kann die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel und die des Clarithromycins erhöhen.

• Tolterodin (zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase). Bei bestimmten Patienten können die Plasmaspiegel von Tolterodin bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin Pfizer und Tolterodin erhöht sein.

• Methylprednisolon (Corticosteroid zur Behandlung von Entzündungen)

• Vinblastin (Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs)

• Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

• Eletriptan (Migränemittel)

• Halofantrin (Malariamittel)

• Aprepitant (zur Verhinderung von Erbrechen bei der Chemotherapie)

• Cilostazol (zur Verbesserung der Beindurchblutung)

• Rifampicin (Tubekulosemittel)

• Beta-Laktam-Antibiotika

• Tacrolimus oder Ciclosporin (bei Organtransplantationen)

• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung )

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von schwangeren Frauen und stillenden Müttern sind begrenzt. Schwangere Frauen und stillende Mütter sollten nur dann behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden: Benommenheit, Verwirrung oder Desorientiertheit.

3. WIE IST Clarithromycin PfizerEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clarithromycin Pfizer immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Clarithromycin Pfizer kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die üblichen Dosierungsempfehlungen werden nachstehend aufgeführt:

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (Kinder über 12 Jahren)

Die übliche Dosis ist 250 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei schweren Infektionen auf 500 mg zweimal täglich erhöhen. Die Behandlung wird 6 bis 14 Tage dauern und sollte bis mindestens zwei Tage nach dem Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Anwendung bei Infektionen mit H. pylori

Bei erwachsenen Patienten mit gastroduodenalen Geschwüren aufgrund einer Infektion mit H. pyloriwird Clarithromycin Pfizer als Teil einer Erstlinien-Dreifachtherapie in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich gegeben.

Patienten mit Nierenproblemen

Falls Sie schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis unter Umständen auf die Hälfte reduzieren müssen, d. h. auf eine einmal tägliche Anwendung, und die Behandlung auf eine Dauer von höchstens 14 Tage beschränken.

Kinder unter 12 Jahren

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmen. Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg/kg zweimal täglich (einmal am Morgen und einmal am Abend). Die Behandlung wird normalerweise 5 - 10 Tage dauern.

Körpergewicht Dosis

30 bis 40 kg 250 mg zweimal täglich

Clarithromycin Pfizer in Form von Tabletten ist für Kinder bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Kindes verordnen.

Falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin Pfizer zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Pfizereingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie (oder jemand anderer) eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen haben (hat), wenden Sie sich an die Unfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus oder verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die verbleibenden Tabletten und das Behältnis in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt mit, damit man feststellen kann, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Eine Überdosis wird wahrscheinlich Erbrechen und Magenschmerzen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine versäumte Einnahme nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Pfizerabbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, weil Sie sich bereits besser fühlen. Falls die Einnahme von Clarithromycin Pfizer zu früh abgebrochen wird, besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Bakterien abgetötet werden und die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes feststellen:

• Allergische Reaktionen, die von leichten juckenden Hautausschlägen bis zu Schock (Blutdruckabfall, Ruhelosigkeit, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, reduzierter Bewusstseinsgrad) reichen können. Diese allergischen Reaktionen können gelegentlich auftreten.

• Schwere, länger anhaltende Durchfälle. Diese könnten auf eine sehr seltene Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) hindeuten.

• Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Beteiligung der Schleimhäute mit (hohem) Fieber, rotem punktförmigen Hautausschlag mit Gelenkschmerzen und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine schwere und plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber und Hautblasen/Hautablösung (toxische epidermale Nekrolyse). Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können in sehr seltenen Fällen auftreten.

Zu den weiteren möglichen Nebenwirkungen zählen:

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von

10 Patienten):

• Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder Durchfall

• Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns

• Entzündung des Mundes oder der Zunge, Verfärbung der Zunge, Mundsoor (schmerzhafter Mund, manchmal in Begleitung von weißen Flecken)

• Zahnverfärbung (kann normalerweise durch professionelle Zahnreinigung korrigiert werden)

• Kopfschmerzen

• Veränderungen von Blutwerten

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

• Depressionen

• Gelenk- und Muskelschmerzen

• Verminderung eines bestimmten Typs von Blutzellen (Leukozyten), was Infektionen wahrscheinlicher macht

• Allergische Reaktionen, die von Hautausschlag, geschwollener und juckender Haut und Exanthemen bis zu Atemschwierigkeiten und Schwindel reichen können

• Leber- oder Gallenblasenprobleme, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger as 1 von 10.000 Patienten):

• Schlafstörungen, schlechte Träume, Halluzinationen, Desorientiertheit

• Verwirrung, Persönlichkeitsstörungen, Veränderungen beim Realitätssinn und Panikanfälle

• Benommenheit, Drehschwindel, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln, Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Veränderungen im Herzschlag und -rhythmus

• Hörverlust (üblicherweise reversibel bei Absetzen der Behandlung)

• Niedrige Blutzuckerwerte oder „Hypoglykämie" bei Diabetikern

• Nierenprobleme

• Leberprobleme

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Rückenschmerzen (Pankreatitis)

• Verminderung bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie) mit Blutergüssen und Blutungsneigung

• Schwere Erkrankung mit (hohem) Fieber, rotem punktförmigen Hautausschlag, Gelenkschmerzen und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson- Syndrom)

Clarithromycin Pfizer kann die die Symptome einer Myasthenia Gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden) verstärken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Clarithromycin PfizerAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clarithromycin Pfizerenthält

Jede Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon (K30), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171), Hyprolose, Vanillin, Sorbinsäure und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Clarithromycin Pfizeraussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D" auf der einen und „62" auf der anderen Seite.

Clarithromycin Pfizer Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 12 oder

20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, Route des Industries

37530 POCE-SUR-CISSE

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Clarithromycin Aurobindo 250 mg Filmtabletten
Dänemark	Clarithromycin “Pfizer”
Deutschland	Clarithromycin Pfizer 250 mg Filmtabletten
Estland	Clarithromycin Aurobindo
Frankreich	CLARITHROMYCINE PFIZER 250 mg, comprimés pelliculés
Griechenland	Clarithromycin Aurobindo 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Irland	Clarithromycin Pfizer 250 mg film-coated tablets
Italien	Claritromicina Pfizer 250 mg compresse rivestite con film
Litauen	Clarithromycin Pfizer 250 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Clarithromycine Aurobindo 250 mg, comprimés pelliculés
Malta	Clarithromycin Aurobindo 250 mg pillola miksija bۥrita
Niederlande	Claritromycine Pfizer 250 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Clarithromycin Aurobindo 250 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal	Claritromicina Parke-Davis
Spanien	Claritromicina Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película
Tschechische Republik	Clarithromycin Aurobindo 250 mg potahované tablety
Ungarn	Clarithromycin Pfizer 250 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich	Clarithromycin 250 mg film-coated tablets
Zypern	Clarithromycin Aurobindo 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]