Clarithromycin Basics 125 Mg/5 Ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist CLARITHROMYCIN BASICS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS beachten?
3. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist CLARITHROMYCIN BASICS und wofür wird es angewendet?
CLARITHROMYCIN BASICS ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten MakrolidAntibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die
Infektionen hervorrufen.
CLARITHROMYCIN BASICS ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycinempfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis) und des Rachenraumes (Pharyngitis), als Alternative, wenn Beta-Lactam Antibiotika nicht geeignet sind
- Infektionen der unteren Atemwege wie ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- akute Mittelohrentzündung (Otitis media)
- leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteile
CLARITHROMYCIN BASICS ist zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren
indiziert.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS beachten?
CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte anormale Herzrhythmen (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder bei einem EKG Änderungen der Herzaktivität gemessen wurden, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden.
• bei stark eingeschränkter Leberfunktion.
• wenn Sie gleichzeitig an schwerem Leberversagen und Nierenproblemen leiden
• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- ergotaminartige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)
- Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen)
- Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
- Ticagrelor (Arzneimittel, das die Verklumpung von Blutplättchen verhindert)
- Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris)
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARITHROMYCIN BASICS einnehmen,
• wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS schwere Durchfälle entwickeln. Unterbrechen Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS und informieren Sie Ihrem Arzt. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfall) dürfen nicht eingenommen werden.
• wenn ein Verdacht auf Leberfunktionsstörungen besteht.
Brechen Sie die Anwendung von CLARITHROMYCIN BASICS sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
• wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte CLARITHROMYCIN BaSiCS nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“).
• bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.
• bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Sie sollten auf Symptome einer Colchicin-Vergiftung überwacht werden, weil Clarithromycin dessen Blutspiegel erhöhen kann.
• bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z.B. Clarithromycin) zur Behandlung von Helicobacter pylor/-Infektionen, da es zur Selektion von Antibiotikaresistenten Organismen kommen kann.
• bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam (Schlafmittel) und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 2.
„Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Aufgrund des Risikos einer QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie bestimmte Erkrankungen oder Herzerkrankungen haben, die mit einer erhöhten Neigung zu QT-Intervallverlängerungen und „Torsades de pointes“ in Zusammenhang stehen.
• bei ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie). Empfindlichkeitstests sollten aufgrund der wachsenden Resistenz des Keimes „Streptococcus pneumoniae“ gegenüber Makroliden durchgeführt werden, wenn Clarithromycin verordnet wird. Bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln “).
• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen/anwenden:
Siehe Abschnitt 2. „CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht eingenommen werden“.
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
• Arzneimittel, die über die gleichen Enzyme in der Leber („CYP3A4“ genannt) verstoffwechselt werden (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel
Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie
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sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes") berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)
• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
• Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:
• Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen (Zidovudin)
Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Eletriptan)
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Halofantrin)
• Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (Bromocriptin)
• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)
• Corticosteroid (Methylprednisolon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Vinblastin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
• Narkosemittel (Hexobarbital)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS (Atazanavir, Rifabutin,
Saquinavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Itraconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen (Verapamil,
Amlodipin, Diltiazem)
• Insulin oder andere Antidiabetika wie Repaglinid, Nateglinid
Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
CLARITHROMYCIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1.
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Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z.B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie CLARITHROMYCIN BASICS nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Stillzeit
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf CLARITHROMYCIN BASICS reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.
CLARITHROMYCIN BASICS enthält Aspartam und Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält außerdem Sucrose (2,93 g Sucrose (Zucker) pro 5 ml). Bitte nehmen Sie CLARITHROMYCIN BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,93 g Sucrose, entsprechend 0,24 Broteinheiten BE.
3. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie CLARITHROMYCIN BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Dosis für Kinder ab 6 Monaten beträgt 7,5 mg/kg (Körpergewicht) 2-mal täglich.
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Körpergewicht |
Alter |
Dosierung |
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8-11 kg |
1 - 2 Jahre |
2-mal täglich 2,5 ml |
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12-19 kg |
2 - 4 Jahre |
2-mal täglich 5,0 ml |
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20-29 kg |
4 - 8 Jahre |
2-mal täglich 7,5 ml |
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30-40 kg |
8 - 12 Jahre |
2-mal täglich 10 ml |
Die tägliche Maximaldosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.
Kinder mit weniger als 8 kg Körpergewicht erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (ungefähr 2-mal täglich 7,5 mg/kg Körpergewicht - das entspricht 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/ 5 ml pro kg Körpergewicht).
Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung benötigen eventuell eine niedrigere Dosis und sollten die Behandlung nicht länger als 14 Tage fortsetzen.
Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre stehen auch andere Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Clarithromycin zur Verfügung.
Art der Anwendung
Das Granulat wird in Wasser aufgelöst. Zur Einnahme wird eine Oralspritze verwendet. CLARITHROMYCIN BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Detaillierte Hinweise zur Zubereitung von CLARITHROMYCIN BASICS finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Packungsbeilage.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS hängt von Ihrer Erkrankung ab. Die Dauer der Behandlung ist in jedem Fall von Ihrem Arzt festzulegen.
• Die übliche Behandlungsdauer beträgt bei Kindern bis zu 12 Jahren in der Regel 5 bis 10 Tage und für Erwachsene und Jugendliche in der Regel 6 bis 14 Tage.
• Die Behandlung wird mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.
• Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer gemäß den WHO-Richtlinien 10 Tage.
Wenn Sie eine größere Menge von CLARITHROMYCIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von CLARITHROMYCIN BASICS eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung von CLARITHROMYCIN BASICS mit, damit Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.
Eine Überdosierung von CLARITHROMYCIN BASICS führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS vergessen haben
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben in der Packungsbeilage („Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“) beschrieben, fort.
Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CLARITHROMYCIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkung
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• allergische Reaktionen wie z.B. plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und Schleimhaut (Angioödem), starker Schwindel oder Kollaps, juckender, erhabener Hautausschlag
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Ikterus), ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Dunkelfärbung des Urins (Zeichen einer Leberentzündung)
• Gefahr von Blutgerinnung, aufgrund einer erhöhten Anzahl von Blutplättchen
Schwerwiegende Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit
• Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anhält oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber kombiniert. Dies kann ein Anzeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung verringern.
• starke Bauch- oder Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• starke oder geringe Harnaussscheidung, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit, verursacht durch eine Entzündung der Nieren
• starker oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn er mit Hautbläschen und einer Entzündung der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane einhergeht (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen erhöht wird
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie, Torsades de Pointes)
• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Ausschlag, Fieber, Blutbildstörungen (welche Zeichen eines Überempfindlichkeitssyndroms sein können, das DRESS genannt wird)
• Störungen der Leberfunktion (Hepatitis, Leberversagen)
Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie können dringend ärztliche Behandlung benötigen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Schlaflosigkeit
• Veränderungen oder Störungen des Geschmacksinns (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack)
• Kopfschmerzen
• Durchfall (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionsstests
• Ausschlag
• übermäßiges Schwitzen
Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Hefepilz-Infektionen (Candidosen)
• Infektionen, z.B. Vaginalinfektionen
• verminderte Konzentration der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Reduktion oder Verlust des Appetits
• Ängstlichkeit, Nervosität, Schreien
• Benommenheit, Bewusstseinsstörung (Somnolenz), Zittern (Tremor)
• Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen (Palpitationen)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut und der Zunge, Mundtrockenheit
• Verstopfung, Aufstoßen, Blähungen
• Lebererkrankungen, Anstieg von Leberenzymen im Blut
• Juckreiz, Nesselsucht, roter, erhobener Ausschlag
• Muskelkrämpfe
• Fieber, Schwäche/Kraftlosigkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes (Erysipel)
• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), besonders nach Einnahme von oralen Antidiabetika und Insulin
• Psychose, Verwirrtheit, Depersonalisierung (Gefühl eines Identitätsverlustes), Depression, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, Alpträume
• Krampfanfälle
• Geruchsstörung, Geruchs- oder Geschmacksverlust
• vorübergehender Hörverlust
• Blutungen
• Verfärbung der Zähne oder der Zunge
• Akne
• Purpura Henoch-Schoenlein
• Muskelschmerzen oder -schwäche
• Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
• erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen, interstitielle Nephritis)
• verzögerte Blutgerinngung
• Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)
• erhöhter Quicktest (INR, Prothrombinzeit)
• abnorme Urinfarbe
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Behältnis fest verschlossen aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Alginsäure, Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 1500, Talkum, Carbomer 974, Sucrose, Aspartam (E951), Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.) (MG ca. 250.000), Natriumdihydrogencitrat, Natriumbenzoat, Titandioxid (E171), Natriumchlorid, Tutti-Frutti-Aroma, Pfefferminz-Aroma
Wie CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 mg ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat, welches nach Zugabe von Wasser eine weiße bis cremefarbene Suspension ergibt. Die Suspension schmeckt süß und hat ein fruchtiges Aroma.
CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 mg Granulat ist erhältlich in HDPE-Flaschen mit kindersicherem PP-Verschluss mit versiegelter Öffnung zur Herstellung von 60 ml oder 100 ml Suspension zum Einnehmen.
Die Packung enthält eine Dosierspritze mit einer 10 ml-Skala, unterteilt in 0,25 ml-Schritten auf einer Seite der Skala und mit Markierungen bei 2,5/5/7,5 ml und dem entsprechenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de
Hersteller
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
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Liebe Eltern,
lesen Sie die Packungsbeilage sowie folgende Anleitung sehr sorgfältig durch.
Zur Behandlung Ihres Kindes wurde Clarithromycin BASICS 125 mg/ 5 ml verordnet. Dabei handelt es sich um ein Granulat. Erst nach Zugabe von Wasser entsteht der gebrauchsfertige Saft (Suspension).
I.) Herstellung von CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Suspension:
Dazu gehen Sie bitte folgendermaßen vor (siehe auch Abbildungen):
1. Lockern Sie das Granulat in der Flasche durch Schütteln auf.
2. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss durch Nieder -drücken und gleichzeitiges Linksdrehen ab.
3. Die Flasche hat eine Markierung/Ringhöhe. Füllen Sie die Flasche bis zu dieser Höhe mit Leitungswasser oder Trink -wasser ohne Kohlensäure.
4. Verschließen Sie die Flasche (4.a) mit dem Deckel und schütteln Sie diese kräftig (4.b). Der Flüssigkeitsspiegel (ohne Schaum) ist nun unterhalb der Ringhöhe.
5. Bitte füllen Sie nochmals mit Wasser (5.a) bis zur Ringhöhe auf, verschließen Sie danach die Flasche und schütteln Sie diese nochmals (5.b) und warten Sie kurz.
6. Setzen Sie dann bei liegenden Adapter, nach Abschrauben des Deckels, mit etwas Druck in den Flaschenhals ein (6.a).
Der Adapter verbleibt im Flaschen hals! Verschließen Sie bitte die Flasche (6.b).
Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar. Bitte notieren Sie das Datum der Zubereitung auf der Faltschachtel.
Die Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln und nach jedem Gebrauch fest verschließen!
II.) Dosierung von CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Suspension:
Um die genaue verordnete Menge der Suspension Ihrem Kind zu geben, ist zu diesem Zweck jeder Packung eine Dosierspritze (Appli -kationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen)
1
J
beigefügt.
Die 10 ml Dosierspritze ist in 0,25 ml Ein -heiten unterteilt.
Um Ihnen die Dosierung zu erleichtern, ist auf der einen Seite die Menge der Suspension in ml (2,5, 5, 7,5, 10 ml) und auf der gegen -überliegenden Seite der Skala das Körper -gewicht des Kindes in Kilogramm aufgebracht. Falls nicht anders vom Arzt verordnet, ist die Dosierung (bzw. Menge der Suspension in ml) der Packungsbeilage zu entnehmen (siehe Punkt 3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen“).
Je nach Art der Erkrankung und insbesondere bei schweren Erkrankungen, wird der Arzt die Dosierung ggf. anpassen. Wenn Ihr Kind weniger als 8 kg wiegt, wird die Dosis für Ihr Kind (von Ihrem Arzt) berechnet.
III.) Verabreichung der CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Suspension:
Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln und nach jedem Gebrauch fest verschließen!
Um die Dosierspritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Ein nehmen) mit Suspension zu füllen (siehe auch Abbildungen 1-4): 1. Schrauben Sie den Deckel von der Flasche (durch gleichzeitiges Linksdrehen und Niederdrücken (1 .a), setzen Sie die Dosier -spritze auf den Adapter (1 .b) (Stellen Sie zuvor sicher, dass die Schutzkappe entfernt und der Kolben herunter gedrückt ist).
2. Um die erforderliche Menge in die Dosierspritze aufzuziehen, drehen Sie die Flasche mit Dosierspritze „auf den Kopf“.
Halten Sie die Flasche mit der einen und die Dosierspritze mit der anderen Hand.
3. Nun können Sie die notwendige Menge an Suspension leicht aufziehen (3.a). Ziehen Sie den Kolben solange vorsichtig nach unten, bis sich die Dosierspritze bis zur entsprechenden ml-Markierung, welche für Ihr Kind benötigt wird, gefüllt hat. Haben Sie die notwendige Menge aufgezogen, drehen Sie die Flasche wieder um (3.b).
4. Lösen Sie die Dosierspritze vorsichtig von dem Adapter.
Einnahme der CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5ml Sus pen -sion (siehe auch Abbildungen 5-6):
5. Die Suspension können Sie Ihrem Kind direkt mit der Dosier -spritze in den Mund geben (5.a). Drücken Sie hierzu langsam den Kolben der Dosierspritze herunter. Lassen Sie ihrem
Kind genügend Zeit und Ruhe zum Schlucken der Sus pen sion. Alternativ können Sie die, mit der Dosierspritze abgemessenen Menge, auf einen Esslöffel entleeren. Die Suspension kann dann, insbesondere bei älteren Kindern, mit dem Löffel eingenommen werden (5.b).
Nach der Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/
5 ml kann ein bitterer Nachgeschmack auftreten. Daher wird empfohlen, nach der Einnahme ein Glas Wasser oder Saft zu trinken.
6. Spülen Sie die Dosierspritze nach jedem Gebrauch sofort gut und sorgfältig mit warmen Wasser durch. Halten Sie die Dosierspritze in/unter Wasser und bewegen Sie den Kolben einige Male „rauf und runter“ (6).
So stellen Sie sicher, dass das Innere der Dosierspritze sauber ist. Bewahren Sie die Dosierspritze zusammen mit dem Arznei -mittel an einem sauberen und trockenen Ort auf.
Bitte geben Sie Ihrem Kind die Suspension über den gesamten vom Arzt verordneten Zeitraum. Bitte brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig (ohne Anweisung des Arztes) ab, auch wenn die Beschwerden Ihres Kindes nachlassen, da ansonsten die Symptome wieder auftreten können.
Sollten Sie Fragen zur Herstellung der Suspension haben, helfen wir Ihnen gerne unter der kostenfreien Rufnummer 0800/8803880 weiter.
Die Basics GmbH wünscht gute Besserung.
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