Clarithromycin-Ratiopharm 500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen bzw. Ihrem Kind mit der Behandlung begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg beachten?
3. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg und wofür wird es angewendet?
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Infektionen, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Es wird angewendet, wenn die Infektionen durch Erreger verursacht werden, die auf den Wirkstoff Clarithromycin ansprechen und wenn die Einnahme des Wirkstoffs Clarithromycin aus bestimmten Gründen nicht möglich ist.
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Clarithromycin wird angewendet zur Behandlung von:
- Lungenentzündung, deren Erreger außerhalb des Krankenhauses durch engen Kontakt mit anderen Personen übertragen wurden.
Clarithromycin kann auch angewendet werden zur Behandlung von:
- Infektionen der Atemwege, wie z. B. akute und chronische Bronchitis, bestimmten Formen von Lungenentzündung soweit es sich nicht um Infektionen handelt, die im Krankenhaus erworben wurden.
- Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich, wie z. B. Mandelentzündung, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung.
- Infektionen der Haut, wie z. B. Eiterflechte, Wundrose, starke Entzündung der Haarfollikel, tiefgehende Entzündung des Haarbalges, Wundinfektionen.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. Clarithromycin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg beachten?
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie wissen, dass Sie auf andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, wie z. B. Erythromycin, überempfindlich reagieren.
- wenn Sie gleichzeitig Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Pimozid (gegen bestimmte seelische Störungen), Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen und Allergien) einnehmen. Sie könnten lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen bekommen.
- wenn Sie gleichzeitig Ticagrelor oder Ranolazin (zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen) anwenden.
- wenn Sie gleichzeitig Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migräne) einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig Simvastatin oder Lovastatin anwenden.
- wenn Sie gleichzeitig Colchicin (Herbstzeitlosen-Extrakt, zur Behandlung von Gicht) anwenden
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- bei Patienten mit Kaliummangel (Hypokaliämie). Es besteht die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung.
- bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen einschließlich „Torsade de pointes“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg anwenden
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung besteht. In diesem Fall müssen Ihre Leberwerte sorgfältig kontrolliert werden. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg nur unter ärztlicher Beobachtung angewendet werden.
- wenn Sie gleichzeitig andere Antibiotika einnehmen/anwenden, z. B. Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin sowie Lincomycin und Clindamycin. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Aufgrund des Risikos einer QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht geboten, wenn Clarithromycin an Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, mit Kammerarrhythmien in der Anamnese, mit schwerer Herzinsuffizienz, mit Hypomagnesiämie, mit Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder gleichzeitig mit anderen Arzneimittel mit QT-verlängernder Wirkung (siehe „Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“) angewendet werden soll. Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder bekannter, erworbener QT-Verlängerung, mit anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) oder mit Hypokaliämie nicht angewendet werden (siehe „Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg darf nicht angewendet werden“).
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Anhaltende schwere Durchfälle während und nach der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und ggf. ist sofort eine angemessene Behandlung durch den Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme/Anwendung von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen sind kontraindiziert.
Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Clarithromycin eine Myasthenia gravis verstärken oder verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Clarithromycin anwenden, sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihre Symptome verschlimmern. Clarithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden.
Längere oder wiederholte Anwendung von Clarithromycin kann zu einer Überwucherung der nicht empfindlichen Bakterien oder Pilze führen. Sollte eine Superinfektion auftreten, muss die Behandlung mit Clarithromycin beendet und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Eine Clarithromycin-Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektionen kann zur Selektion von Bakterien führen, die unempfindlich gegen Clarithromycin sind.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg vor. Deshalb wird die Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin anwenden/einnehmen:
- Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin). Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsades de pointes“).
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren): Lovastatin oder Simvastatin
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt)
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere ClarithromycinDarreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
- andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel
Bei der gleichzeitigen Anwendung/Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)
- Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Acenocoumarol)
- Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine, wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
- bestimmtes Antibiotikum (Rifabutin)
Arzneimittel. deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin)
Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Anwendung von Zidovudin und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
- Arzneimittel, die das CYP3A-Enzym induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
- Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)
- Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)
- Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)
- Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)
- Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)
- Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)
- Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
- Corticosteroide (Methylprednisolon)
- Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)
- Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
- Narkosemittel (Hexobarbital)
- Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
- Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Saquinavir)
- Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)
- Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem)
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Nateglinid, Repaglinid)
- Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (Aminoglykoside)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Es besteht die Gefahr nachteiliger Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Deshalb darf Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn es keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt.
Sollten Sie während der Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Gefahren für Ihr Kind.
Stillzeit
Clarithromycin, der Wirkstoff in Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Dies könnte, wenn Sie Ihr Kind stillen, zu Durchfall und Pilzinfektionen bei Ihrem Kind führen. Deshalb sollten Sie während und bis einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, sollte beachtet werden.
3. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg anzuwenden?
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg darf Ihnen nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre beträgt im Allgemeinen 1 g Clarithromycin. Diese Dosis erhalten Sie in zwei Einzeldosen aufgeteilt im Abstand von 12 Stunden. Jede Infusion dauert zwischen 30 und 60 Minuten.
Patienten, die eine Behandlung mit Ritonavir gegen HIV-Infektionen und AIDS erhalten:
Bei normaler Nierenfunktion ist eine Dosisverringerung bei Ihnen nicht notwendig. Die tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin sollte jedoch nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine mäßige oder stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird der Arzt die Tagesdosis für Sie entsprechend dem Schweregrad Ihrer Nierenfunktionseinschränkung anpassen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, wird Ihre Tagesdosis um die Hälfte verringert.
Dauer der Anwendung
Eine Behandlung, bei der Ihnen Clarithromycin intravenös verabreicht wird, sollte nicht länger als 2 Tage, bei schweren Infektionen nicht länger als 5 Tage dauern. Danach sollte die Behandlung auf ein Clarithromycin-Präparat zum Einnehmen umgestellt werden. Sind die Krankheitserscheinungen abgeklungen, sollten Sie diese Behandlung noch mindestens 2 Tage fortsetzen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die gesamte Dauer der Behandlung 14 Tage nicht überschreiten.
Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die gesamte Behandlungsdauer mindestens 10 Tage.
Anwendung bei Kindern
Kinder unter 12 Jahren:
Anwendung von Clarithromycin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Clarithromycin orale Suspension für Anwendung bei Kindern sollte angewendet werden.
Kinder älter als 12 Jahre: wie für Erwachsene.
Die übliche Behandlungsdauer einer Therapie, die mit Clarithromycin Injektionslösung beginnt und danach mit Clarithromycin oral fortgesetzt wird, beträgt 6 bis 14 Tage.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg angewendet wurde, als erforderlich
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Im Fall einer Überdosierung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg muss die Infusion sofort abgebrochen und geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Eine Überdosierung kann zu Magen-Darm-Beschwerden führen.
Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg vergessen wurde
Wenn bei Ihnen eine Anwendung vergessen wurde, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.
Wenn Sie die Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg abbrechen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Deshalb müssen Sie sofort einen Arzt informieren oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, falls sich ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark entwickelt.
Sehr selten:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom),
die in der Regel mit hohem Fieber, einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und einem blasigen Hautausschlag beginnen, der zunächst an den Schleimhäuten auftritt. Es können sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich bilden. Augenbindehautentzündung ist ebenfalls möglich. Es ist dann eine augenärztliche Behandlung notwendig.
- Schwere Hautabblätterung (Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse),
die durch blasige Ablösungen der äußersten Hautschicht gekennzeichnet ist (Syndrom der verbrühten Haut).
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),
die mit Symptomen wie Übelkeit, Kreislaufbeschwerden, Brechreiz oder Erbrechen, trockenem Mund, Zungenbrennen, Sehstörungen, akuter Atemnot und Konzentrationsstörungen einhergehen. Auch Hautreaktionen, Juckreiz und Quaddelbildung sind möglich. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufschock mit Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen kommen.
- Leberversagen,
mögliche Anzeichen hierfür sind plötzliche Erschöpfung, die mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder dunkler Verfärbung des Urins und Blutungstendenz einhergeht. Über tödliches Leberversagen wurde vor allem bei Patienten berichtet, die an einer Grunderkrankung der Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen.
Nicht bekannt:
- Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis),
gekennzeichnet durch schwere anhaltende Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung. Diese durch die Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
- Allergische Reaktionen
Angioödem: Schwellung von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führen kann.
Hypersensitivitätssyndrom DRESS: Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe.
- Nierenversagen
mit folgenden Anzeichen: vermehrter nächtlicher Harndrang, Muskelzuckungen und Muskelkrämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, unangenehmer Geschmack im Mund.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Entzündung des Unterhautgewebes (Cellulitis), Pilzinfektion (Candidose), Scheideninfektion
Nicht bekannt: Hautausschlag aufgrund oberflächlicher bakterieller Infektionen (Erysipel). Wie bei anderen Antibiotika kann die Langzeitanwendung zur Überwucherung mit unempfindlichen Erregern führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Sehr selten: Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt: Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Pseudoallergische (anaphylaktoide) Reaktion, Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit
Selten: Niedrige Blutzuckerwerte, meist im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln bei Diabetes mellitus oder der Anwendung von Insulin
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit Gelegentlich: Angstzustände
Selten: Psychische Störungen (Psychosen), Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Träume Nicht bekannt: Depersonalisation, Depressionen, Orientierungslosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, verändertes Geschmacks- bzw. Geruchsempfinden
Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern,
Krampfanfälle
Nicht bekannt: Verlust des Geschmacks- bzw. Geruchssinns, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Drehschwindel, beeinträchtigtes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Nicht bekannt: Hörverlust
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzstillstand, Vorhofflimmern, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus, Herzklopfen
Selten: EKG-Veränderungen („Torsade de pointes“), unregelmäßige Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie)
Gefäßerkrankungen Häufig: Gefäßerweiterung Nicht bekannt: Blutungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums Gelegentlich: Asthma, Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge (Lungenembolie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Weicher Stuhl oder Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe
Gelegentlich: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Magenschleimhaut
(Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis),
Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen
Selten: Verfärbung der Zähne und der Zunge
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Abweichende Leberwerte
Gelegentlich: Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (ALT, AST)
Selten: Leberentzündung mit und ohne Gelbsucht
Hauterkrankungen
Häufig: Hautausschlag, Schweißausbrüche
Gelegentlich: Hautentzündung mit Blasenbildung, Juckreiz, Nesselausschlag Nicht bekannt: Akne
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Steifigkeit des Bewegungsapparats
Nicht bekannt: Erkrankung der Muskulatur mit Schwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie), Muskelerkrankung, die sich in einer raschen Ermüdung der Muskulatur äußert (Myasthenia gravis)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Erhöhte Kreatinin- bzw. Harnstoffwerte im Blut Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Venenentzündung an der Injektionsstelle (Phlebitis)
Häufig: Schmerzen bzw. Entzündung an der Injektionsstelle Gelegentlich: Schwächegefühl (Asthenie)
Nicht bekannt: Reizungen der Venenwand
Untersuchungen
Gelegentlich: Verändertes Albumin-Globulin-Verhältnis
Nicht bekannt: Verzögerte Blutgerinnung (verlängerte Prothrombinzeit/INR), verfärbter Urin Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bezüglich Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Clarithromycin
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Clarithromycinlactobionat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: keine
Wie Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg ist ein weißes Pulver.
Clarithromycin-ratiopharm® 500 mg ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der Lösung
Zubereitung der 5%igen Stammlösung (500 mg Clarithromycin/10 ml):
Nach Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke gut schütteln. Es entsteht eine klare und farblose Lösung. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung:
Zur Zubereitung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird die 5%ige Stammlösung mit 250 ml einer der folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt:
• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung;
• 5%ige Glucose-Lösung;
• Lösung mit 0,3 % Natriumchlorid und 3,3 % Glucose;
• Ringer-Lactat-Lösung;
• Ringer-Lactat-Lösung mit 5 % Glucose.
• 0,45%ige Natriumchlorid-Lösung mit 5 % Glucose.
Art der Anwendung
Die gebrauchsfertige Lösung darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die intraarterielle, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder Infusion ist streng kontraindiziert.
Die Einzeldosen sollen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis zu 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die gebrauchsfertigen Infusionslösungen für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertigen Infusionslösungen unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden.
Werden die Zubereitungen nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer.
Sofern die Herstellung dieser Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sind sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertigen Infusionslösungen nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C bzw. 6 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) aufzubewahren.
Versionscode: Z02
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