Clarithromycin Sandoz 500 Mg Filmtabletten
Wortlaut der_für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clarithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilagesteht
1. Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?
3. Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLARITHROMYCIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika gehört. Es stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien.
Clarithromycin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:
• Hals- und Nasennebenhöhlen Infektionen
• Infektionen der Atemwege, wie Bronchitis und Lungenentzündung
• Haut- und Weichteilinfektionen
• Magengeschwüren die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLARITHROMYCIN SANDOZ BEACHTEN?
Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
• wenn bei Ihnen bestimmte anormale Herzrhythmen (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder bei einem EKG Änderungen der Herzaktivität gemessen wurden, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden
• wenn Sie gleichzeitig an schwerem Leberversagen und Nierenproblemen leiden
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln)
- Ranolazin (bei unzureichender Blutversorgung des Herzens)
- Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne)
- Cisaprid (Magenmittel)
- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)
- Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien)
- Lovastatin, Simvastatin (cholesterinsenkende Mittel)
- Colchicin (Mittel zur Behandlung von Gicht)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Clarithromycin Sandoz einnehmen,wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben,
• wenn Sie allergisch gegen Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika) sind,
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Sandoz schweren oder
anhaltenden Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) bekommen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin, wurde über eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) berichtet.
• wenn Sie Herzprobleme haben oder früher einmal hatten oder
• wenn Ihr Magnesium-Wert im Blut bisher niedrig waren
Einnahme von Clarithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Clarithromycin Sandoz beeinträchtigen und umgekehrt kann Clarithromycin Sandoz die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin Sandoz verstärkt werden kann:
• Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Pimozid (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Cisaprid (Magenmittel), Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel gegen Migräne), Lovastatin, Simvastatin (cholesterinsenkende Mittel) Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln), Ranolazin (bei unzureichender Blutversorgung des Herzens), Colchicin (Mittel zur Behandlung von Gicht) (siehe Abschnitt „Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden“)
• Alprazolam, Triazolam, Midazolam (Schlafmittel)
• Digoxin, Verapamil, Amlodipin und Diltiazem (Herzmittel)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Warfarin (zur Blutverdünnung)
• Atorvastatin, Rosuvastatin (cholesterinsenkende Mittel)
• Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Cilostazol (Arzneimittel, um die Durchblutung der Beine zu verbessern)
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Nateglinide oder Repaglinide)
• Methylprednisolon (ein Cortison zur Behandlung von Entzündungen)
• Omeprazol (Magenmittel)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Tolterodin (zur Behandlung der überaktiven Blase)
• Vinblastin (Arzneimittel für die Krebstherapie)
• Arzneimittel, die das Hörvermögen beeinträchtigen können, insbesondere Aminoglykoside, wie Gentamicin oder Neomycin (Gruppe von Antibiotika)
Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung sowohl die Wirkung von Clarithromycin als auch ihre eigene Wirkung verstärken:
• Atazanavir, Saquinavir (Mittel zur Behandlung von HIV)
• Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Falls Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich empfohlen hat, Clarithromycin Sandoz zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel einzunehmen, muss er Sie möglicherweise besonders sorgfältig überwachen.
Arzneimittel, die die Wirkung von Clarithromycin Sandoz abschwächen können:
• Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
• Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Mittel zur Behandlung von HIV)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Mittel gegen Epilepsie)
• Johanniskraut (pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen)
Bitte beachten Sie Folgendes:
• Ritonavir (Mittel gegen Virusinfektionen) und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz verstärken.
• Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung von Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV) abschwächen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin Sandoz einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
• Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz mit Digoxin, Chinidin, Disopyramid oder Verapamil (Herzmittel) oder andere Makrolid-Antibiotika kann zu Herzrhythmusstörungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clarithromycin Sandoz haben im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es könnenjedoch Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit auftreten. Wenn Sie glauben, davon betroffen zu sein, sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Aktivitäten ausüben, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen
3. WIE IST CLARITHROMYCIN SANDOZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Clarithromycin Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene einschließlich Ältere und Jugendliche (Kinder über 12 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 500 mg Clarithromycin.
Bei schweren Infektionen oder Magengeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht sind, beträgt die übliche Dosis zweimal täglich 500 mg Clarithromycin.
Kinder unter 12 Jahren
Clarithromycin Sandoz ist für Kinder unter 12 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 30 kg) nicht geeignet. Für Patienten dieser Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen, wie z. B. Suspensionen zum Einnehmen, zur Verfügung.
Nierenfunktionstörungen
Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.
Art der Anwendung
• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser ein.
• Clarithromycin Sandoz können mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
_Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Clarithromycin Sandoz anwenden sollen, normalerweise liegt die Dauer zwischen 6 und 14 Tagen. Beenden Sie die Behandlung nicht eigenmächtig.
Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clarithromycin eingenommen haben, müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden. Bei einer Überdosierung kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt empfohlenen normalen Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Clarithromycin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz nicht plötzlich ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Andernfalls können Ihre Beschwerden wiederkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten:
• Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• Starker Schwindel oder Kollaps
Schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn er mit Hautbläschen und einer Entzündung der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane einhergeht
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu folgenden Beschwerden kommt:
• schwerer und anhaltender Durchfall während oder nach der Behandlung, zuweilen blutig-schleimig und/oder mit krampfartigen Bauchschmerzen. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen. Nehmen Sie keine Mittel ein, die die Darmbewegungen verringern.
• Leberprobleme mit möglichen Anzeichen wie
- Appetitlosigkeit
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
- ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl,
- Jucken der Haut
- Bauchschmerzen
• spürbares Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen
verursacht
Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Geschmackssinns (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)
• Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen
• anormale Leberfunktionstests
• Ausschlag
• Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Hefeinfektionen (Candidiasis) z. B. im Mund
• Infektionen der Vagina
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit
• Ängstlichkeit
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Zittrigkeit
• drehendes Gefühl, Schwerhörigkeit, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Verlängerung eines bestimmten Intervalls im EKG bezeichnet als QT-Verlängerung
• spürbares Herzklopfen
• Entzündung der Magenschleimhaut, des Mundes und der Zunge
• Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen
• trockener Mund
• Störung des Gallenflusses
• Entzündung der Leber
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Juckreiz, Nesselausschlag
• allgemeines Unwohlsein
• Schwäche
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Darmentzündung, leicht bis schwer (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• bestimmte Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes (Erysipel)
• schwerwiegende Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen: Zeichen hierfür können ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen sein
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Schwellung der Lippen, des Gesichts und des Halses
• Depression, Alpträume, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Änderung des Geruchssinns, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Taubheit
• Herzrhythmusstörungen einschließlich lebensbedrohlicher Fälle (ventrikuläre Arrhythmie, Torsade de pointes; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Verlängerung der Blutgerinnungszeit, Blutungen
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Verfärbungen der Zähne und Zunge
• schweres Leberversagen einschließlich lebensbedrohlicher Fälle (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
• schwere Erkrankungen der Haut mit Missempfindungen, Rötung, Ablösung und Schwellung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Akne
• Muskelschmerzen oder -schwäche
• Nierenentzündung, Nierenversagen
• anormale Urinfarbe
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger -Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CLARITHROMYCIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATION
Was Clarithromycin Sandoz enthält
• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clarithromycin.
1 Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
- Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171), Vanillin.
Wie Clarithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, oval förmige Filmtabletten
Clarithromycin Sandoz ist in Packungen mit 14 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Clarimosand 500 mg filmomhulde tabletten