Claversal Rektalschaum 1 G

Document: 25.10.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Claversal Rektalschaum

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Patienteninformation

Bitte aufmerksam lesen!

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Claversal Rektalschaum

Wirkstoff: Mesalazin

Zusammensetzung

5 g Schaum (= 1 Sprühstoß) enthalten

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)

Sonstige Bestandteile

Sorbitanoleat; Polysorbat 20; Macrogol-1000-fettsäureester (C₁₄C₁₈)-Fettalkohole (C₁₄C₁₈)-Gemisch; hochdisperses Siliciumdioxid; Natriummetabisulfit; Natriumedetat; Methyl(4-hydroxybenzoat); Propyl(4-hydroxybenzoat); Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Glycerol; Macrogol 300; gereinigtes Wasser; Propan, iso-Butan, n-Butan.

Darreichungsform und Inhalt

Claversal Rektalschaum ist in einer Packung mit einer Sprühdose mit 70 g Schaum (=14 Sprühstöße) und in einer Bündelpackung mit 4 Sprühdosen mit je 70 g Schaum erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten

Pharmazeutischer Unternehmer

Merckle Recordati GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047 172 Fax: (0731) 7047 298

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Anwendungsgebiete

Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den unteren Dickdarmabschnitt (Colon sigmoideum) und den Mastdarm (Rectum) beschränkt sind.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen dürfen Sie ClaversalRektalschaum nicht anwenden?

Claversal Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
bestehendem Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)
erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).

Claversal Rektalschaum kann aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit bei empfindlichen Personen, insbesondere bei solchen mit Asthma- oder Allergievorgeschichte, allergieartige Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) auslösen.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf Claversal Rektalschaum nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn einer Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2–4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.

Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Claversal Rektalschaum soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen in der Anwendung von Rektalschaum vorliegen. Der Wirkstoff Mesalazin soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren und Säuglingen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Warnhinweis

Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Claversal Rektalschaum soll unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2- bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.

Aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes können erhöhte Methämoglobinwerte

vorkommen. Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobin-werte) ist zu achten.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Therapie mit Claversal Rektalschaum eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin-haltige Präparate sollte die Behandlung mit Mesalazin-haltigen Arzneimitteln wie Claversal Rektalschaum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Über einen Einfluß auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Welche Wechselwirkungen zwischen Claversal Rektalschaum und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Unter der Behandlung mit Claversal Rektalschaum können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:

Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):

mögliche Verstärkung der gerinnnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr auch im Magen-Darm-Bereich).

Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe):

mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.

Methotrexat:

mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität

Probenecid/Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel):

Mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.

Spironolacton/Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel):

Mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):

Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.

Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):

Mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.

In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Metacaptopurin behandelt werden, sollte auf verstärkte Nebenwirkungen mit Unterdrückung der Blutbildung geachtet werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Ihnen Claversal Rektalschaum nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Claversal Rektalschaum sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Claversal Rektalschaum anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, werden einmal täglich abends vor dem Schlafengehen 2 Sprühstöße (=10 g Schaum) in den Darm gegeben. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung von Claversal Rektalschaum entleert wird.

Wie und wann sollten Sie Claversal Rektalschaum anwenden?

Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung des Claversal^®Rektalschaums vor der ersten Anwendung aufmerksam.

Bitte beachten Sie, dass der Schaum aus der Sprühdose erst beim Loslassen des zuvor vollständig gedrückten Druckknopfes austritt.

Zum besseren Verständnis der Anwendung der Sprühdose kann es sinnvoll sein, bei der erstmaligen Anwendung einen Sprühstoss Claversal^®Rektalschaum in ein Behältnis (z. B. eine Schüssel oder ein Waschbecken) zu geben. (Verwerfen Sie dann diese Menge Schaum). Da die Sprühdose überfüllt ist, ist trotz dieser Probeanwendung sichergestellt, dass ausreichend Schaum (mindestens 7 x 2 Sprühstösse) für die Behandlung bereitsteht.

Versuchen Sie, vor Anwendung von Claversal Rektalschaum den Darm zu entleeren, bzw. wenden Sie Claversal^® Rektalschaum an, wenn Sie den Darm entleert haben.

Bei erstmaligem Gebrauch einer Sprühdose entfernen Sie bitte den Sicherheitsstreifen aus Plastik unterhalb des Druckknopfes.

Setzen Sie nun das Einführungsröhrchen fest auf die Auslassöffnung der Sprühdose auf. Zur leichteren Einführung in den After kann die Spitze des Einführungsröhrchens mit einem Gleitgel bestrichen werden.

Drehen Sie den Druckknopf so, dass die Einkerbung unter der Kappe zur Auslassöffnung gerichtet ist.

Schütteln Sie die Sprühdose vor Anwendung kurz (ca. 5 Sek.).

Claversal Rektalschaum kann am besten in stehender Position angewendet werden. Dafür setzen Sie einen Fuß auf eine feste Oberfläche, wie zum Beispiel einen Stuhl.

Halten Sie nun die Sprühdose so, dass der Druckknopf nach unten gerichtet ist. Der Zeigefinger ruht dabei auf dem Druckknopf. Der Schaum tritt nur dann optimal aus, wenn die Sprühdose mit dem Druckknopf nach unten gehalten wird.

Führen Sie nun das Einführungsröhrchen vorsichtig in den After ein.

Zur Anwendung drücken Sie den Druckknopf ganz nach unten und lassen ihn sehr langsam wieder los. Wenn Sie zwei Sprühstösse anwenden, wiederholen Sie diesen Vorgang nach ca. 30 Sekunden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine von dieser Empfehlung abweichende Dosis verschreiben hat, richten sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Warten Sie noch etwa 15 Sekunden, bis Sie das Einführungsröhrchen wieder herausziehen.

Entfernen Sie jetzt das Einführungsröhrchen von der Sprühdose. Werfen Sie das Einführungsröhrchen nicht in die Toilette!

Legen Sie sich nach der Anwendung für mindestens 30 Minuten auf die linke Seite.

Drehen Sie den Druckknopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt oder ziehen Sie den Druckknopf ganz von der Sprühdose ab. So verhindern Sie, dass Schaum unbeabsichtigt aus der Sprühdose austreten kann.

Jeder Packung Claversal^®Rektalschaum liegt ein Faltblatt mit bebilderten Anwendungshinweisen bei. Bitte richten Sie sich bei der Anwendung nach den Hinweisen auf diesem Faltblatt.

Die Sprühdose enthält ein leicht entzündliches Treibgas und sollte nicht mit offenen Flammen oder glühenden Gegenständen, z. B. Zigaretten, in Verbindung gebracht werden.

Wie lange sollten Sie Claversal Rektalschaum anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Im allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Claversal Rektalschaum in der Regel nicht angewendet werden soll, nach 8-12 Wochen ab.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuviel Claversal® Rektalschaum angewendet haben?

Auch bei Anwendung größerer Mengen an Claversal Rektalschaum ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins im allgemeinen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Prinzipiell sind ähnliche Symptome zu erwarten, wie sie bei Salicylsäureabkömmlingen bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.

Sollten Sie einmal deutlich mehr Rektalschaum als verordnet angewendet haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuwenig Claversal® Rektalschaum angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie einmal einen Anwendungszeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit ihrem behandelnden Arzt darüber.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Claversal® Rektalschaum auftreten?

Magen-Darm-Nebenwirkungen.

Häufig: Blähungen

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Zentralnervöse Nebenwirkungen:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathien

Nebenwirkungen im Bereich der Niere:

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis (Nierenentzündung) und Niereninsuffizienz (ungenügender Ausscheidungsleistung der Niere).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Juckreiz und Nesselsucht), Medikamentenfieber, Verkrampfung der Bronchien mit Atemnot, Entzündung des Herzbeutels oder der Herzmuskulatur (Peri- und Myokarditis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

Sehr selten: Entzündung der Lungenbläschen (Allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis).

Blut und Blutbildung:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (verringerte Anzahl einzelner Arten von Blutzellen bzw. aller Blutzellen; Blutarmut).

Sonstige Nebenwirkungen:

Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen, Bindehautentzündung

Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte, Leberentzündung, Haarausfall.

Bei Claversal® Rektalschaum können selten lokale Reizerscheinungen wie Schmerzen und Brennen auftreten.

Besonderer Hinweis:

Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall auch bei Nichtasthmatikern zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich vorwiegend in Form von Atembeschwerden äußern können.

Aufgrund des Gehalts an Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Wie lange ist Claversal Rektalschaum haltbar?

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!

Wie ist Claversal Rektalschaum aufzubewahren?

Nicht über + 30°C aufbewahren.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nicht in Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Behälter von Zündquellen fernhalten – nicht rauchen.

Stand der Information

Oktober 2006

Versionscode: Z09

Weitere Informationen, Therapiebegleitung und Unterstützung

erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Paracelsusstr. 15

D- 51375 Leverkusen

oder im Internet unter www.dccv.deund info@dccv.de

Unsere aktuellen Patientenbroschüren und Ratgeber zu Claversal^®Rektalschaum

und Colitis ulcerosa/Morbus Crohn können Sie gerne kostenfrei anfordern:

Merckle Recordati GmbH

Patientenservice Claversal

Eberhard-Finckh- Str. 55

89075 Ulm

oder per email: service@merckle-recordati.de

oder per Fax 0731 - 7047 297

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Geburtsdatum : ___________________________

Ich bin □ Morbus Crohn Patient

□ Colitis ulcerosa Patient

(bitte ankreuzen).

Bitte nennen Sie uns auch Name und Anschrift des Arztes, der Ihnen diese Claversal Packung verordnet hat (diese Angabe ist freiwillig)

Praxis/Arztname :

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PLZ/Ort : ____________________

Claversal^®Rektalschaum

Claversal ist ein eingetragenes Warenzeichen.