Claversal Rektalschaum 1 G
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Claversal®500 mg Zäpfchen
Wirkstoff: Mesalazin
Zusammensetzung
1 Zäpfchen Claversal®500 mg Zäpfchen enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).
Sonstige Bestandteile:
Hartfett
Darreichungsform und Inhalt
Claversal®500 mg Zäpfchen sind in Packungen zu 10 (N1), 30 (N2) und 120 (N3) Zäpfchen sowie in einer Anstaltspackung zu 300 Zäpfchen erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den Enddarm beschränkt sind.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen dürfen Sie Claversal® 500 mg Zäpfchen nicht anwenden?
Claversal®500 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und deren Abkömmlinge
– schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
– bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni)
– erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese).
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft dürfen Claversal®500 mg Zäpfchen nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Für den Beginn einer Schwangerschaft sollten Frauen mit Kinderwunsch nach Möglichkeit eine Phase abwarten, in der keine oder eine niedrig dosierte Medikation erforderlich ist. Wenn es das Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte in den letzten 2–4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.
Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Es liegen jedoch bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit vor. Falls eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Claversal®500 mg Zäpfchen sollen nicht zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Warnhinweise:
Keine bekannt.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Claversal® 500 mg Zäpfchen sollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut- und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2– bis 3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.
Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten.
Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wie Claversal®500 mg Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Über einen Einfluß auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche Wechselwirkungen zwischen Claversal® 500 mg Zäpfchen und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Unter der Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftreten:
Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien vom Typ der Cumarine):
mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Bereich).
Blutzuckersenkende Mittel (Sulfonylharnstoffe):
mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
Methotrexat:
mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
Probenecid / Sulfinpyrazon (die Harnsäureausscheidung fördernde Mittel):
mögliche Verminderung der Harnsäureausscheidung steigernden (urikosurischen) Wirkung.
Spironolacton / Furosemid (bestimmte harntreibende Mittel):
mögliche Verminderung der diuretischen (die Harnausscheidung steigernden) Wirkung.
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
mögliche Verminderung der tuberkulostatischen (tuberkelbakterienhemmenden) Wirkung.
Glukokortikoide (bestimmte entzündungshemmende Mittel):
mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.
In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin eine starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) aufgetreten.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Ihnen Claversal®500 mg Zäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Claversal®500 mg Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Claversal® 500 mg Zäpfchen anwenden?
2–3mal täglich je 1 Zäpfchen Claversal®500 mg.
Sollte nach Eintritt einer Remission eine Therapie zur Rezidivprophylaxe für erforderlich gehalten werden, stehen dafür Claversal®250 mg Zäpfchen (250 mg Mesalazin) zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Claversal® 500 mg Zäpfchen anwenden?
Die Zäpfchen sollen morgens und abends bzw. morgens, mittags und abends in den After eingeführt werden. Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung der Claversal 500 mg Zäpfchen entleert wird.
Wie lange sollten Sie Claversal® 500 mg Zäpfchen anwenden?
Die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Claversal®500 mg Zäpfchen sollte während des akut entzündlichen Stadiums zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuviel Claversal® 500 mg Zäpfchen angewendet haben?
Auch bei Anwendung größerer Mengen an Claversal®500 mg Zäpfchen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
Prinzipiell müßten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewußtlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.
Sollten Sie einmal deutlich mehr Zäpfchen als verordnet angewendet haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuwenig Claversal® 500 mg Zäpfchen angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie einmal einen Anwendungszeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Claversal® 500 mg Zäpfchen auftreten?
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich (0,1%-<1%) werden Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz sowie Übelkeit und Erbrechen angegeben. Diese können auch Zeichen der Grunderkrankung sein. Selten (0,01%-<0,1%) können bei Anwendung Claversal®500 mg Zäpfchen lokale Reizerscheinungen wie Schmerzen oder Brennen auftreten.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Gelegentlich (0,1%-<1%) werden unter der Behandlung mit Claversal®zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten (0,01%-<0,1%) Neuropathien (Nervenbeschwerden, die z. B. mit Empfindungsstörungen einhergehen) beobachtet.
Niere:
Gelegentlich (0,1%-<1%) wurden unter der Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündungen des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Der Salicylsäure und deren Derivaten gemeinsame, dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urticaria), Medikamentenfieber, Bronchospasmus (krampf der Broncjialmuskeln) , Herzbeutel- undHerzmuskelentzündungen ( Peri- und Myokarditis) und Bauchspeicheldrüsenentzündungen (akute Pankreatitis) sind in gelegentlichen Fällen (0,1%-<1%) möglich.
Gelegentlich (0,1%-<1%) wurde unter der Einnahme von mesalazinhaltigen Arzneimitteln eine Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.
Einige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die eine ähnlicxhe chemische Struktur wie Mesalazin aufweisen, können unter Umständen ein Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte) auslösen. Das Auftreten dieses Syndroms kann deshalb auch unter der Behandlung mit Claversal®250 Zäpfchen nicht ausgeschlossen werden.
Sehr selten (0,01%-<0,1%) kann eine Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarmbereich (Pancolitis) auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Gelegentlich (0,1%-<1%) treten Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, bzw. Arthralgien) und eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) auf.
Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden.
Sehr selten (0,01%-<0,1%) sind Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie) nach Anwendung mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.
Sehr selten (<0,01%) wurde von Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Leberwerte) und das Auftreten einer Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (Hepatitis) sowie von teilweisem bis vollständigem Haarausfall berichtet.
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Wie lange sind Claversal® 500 mg Zäpfchen haltbar?
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden.
Wie sind Claversal® 500 mg Zäpfchen aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren; vor Licht schützen!
Stand der Information
Juli 2004
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Weitere Informationen, Therapiebegleitung und Unterstützung
erhalten Sie auch unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstr. 15
D- 51375 Leverkusen
oder im Internet unter www.dccv.deund info@dccv.de
Unsere aktuellen Patientenbroschüren und Ratgeber zu Claversal®500 mg Zäpfchen und Colitis ulcerosa/Morbus Crohn können Sie gerne kostenfrei anfordern:
Merckle GmbH
Patientenservice Claversal
Postfach 1780
89007 Ulm
oder per email: service@merckle.de
oder per Fax 0731/402 - 4141
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