PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60853.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Cypiol wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Cypiol Filmtabletten

PF Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

Eine Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat.

PH Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Chinolingelb (E104), Schellack, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Sucrose.

P4 Cypiol ist in Packungen mit 21, 63 oder 126 Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Cypiol und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Cypiol ist eine Gestagen-Estrogen-Kombination mit antiandrogener Wirkung.

PD 1.2 von:

Douglas Pharma UK Limited

Thames House

Wellington Street

London, SE18 6NZ

Vereinigtes Königreich

P5 hergestellt von:

Pharmakapsel GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 66

71711 Murr

Deutschland

PK 1.3 Cypiol wird angewendet zur Behandlung von androgenabhängigen Erkrankungen bei Frauen, die eine Hormonbehandlung erfordern:

• Akne: schwere Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.

• leichte Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).

Hinweis:

Obwohl Cypiol auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen. (Siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypiol ist erforderlich.")

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cypiol beachten?

PL 2.1 Cypiol darf nicht eingenommen werden,

• Bei schweren Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz am ganzen Körper während einer früheren Schwangerschaft, Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren.

• Bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie [VTE], wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht).

• Bei bestehender Blutpfropfbildung in den Venen (thrombotische und embolische Ereignisse).

• Bei bestehender oder früheren Blutpfropfbildung in den Arterien (thrombotische und embolische Ereignisse).

• Bei Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in Venen und Arterien.

• Bei Sichelzellenanämie (eine bestimmte Blutkrankheit).

• Bei bekannten, vermuteten oder früheren Krebserkrankungen, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden (z.B. bestehender oder behandelter Krebserkrankung von Brust oder Gebärmutterschleimhaut), einschließlich zystische Veränderungen der Brust.

• Bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen.

• Bei Fettstoffwechselstörungen.

• Bei vorausgegangenem Bläschenausschlag (Herpes gestationis).

• Bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung während einer früheren Schwangerschaft.

• Bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide.

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber Cyproteronacetat, Ethinylestradiol (Wirkstoffe von Cypiol) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Cypiol.

• Bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (Migräne accompagné).

• Als Raucherin.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cypiol ist erforderlich:

Vor Beginn der Anwendung von Cypiol soll eine gründliche allgemeine Untersuchung sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden.

Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Erkrankungen, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung sollten diese Untersuchungen in etwa halbjährlichen Abständen wiederholt werden.

Aufgrund des Risikos für eine Verweiblichung männlicher Feten muss vor der Anwendung von Cypiol eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Warnhinweise

In seltenen Fällen sind nach der Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie in Cypiol enthalten sind, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren aufgetreten. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Oberbauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Cypiol besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Estrogen Ethinylestradiol und wird über 21 aufeinanderfolgende Tage des monatlichen Zyklus angewandt. Es hat daher eine ähnliche Zusammensetzung wie kombinierte orale Kontrazeptiva (hormonale Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, "Pille").

Die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) oder von Cypiol, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der tiefen Venen durch einen Blutpfropf (Thrombose), der sich u.U. losreißen und z.B. in die Lungen gespült werden kann (Lungenembolie). Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder "VTE” bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).

Es kommt nicht immer zu einer vollständigen Genesung von einer solchen Erkrankung; in 1 - 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.

Bestimmte Faktoren, wie beispielsweise erhebliches Übergewicht, (Body-Mass-Index > 30 kg/m²), fortgeschrittenes Alter, eine genetisch bedingte erhöhte Gerinnungsneigung, eine eigene oder familiäre Vorgeschichte eines Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bei der sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht, siehe unter Abschnitt "Cypiol darf nicht eingenommen werden", können das Risiko einer Venenthrombose erhöhen.

Das Risiko einer VTE kann sich zeitweise auch durch eine längerfristige Immobilisierung, große Operationen, chirurgische Eingriffe an den Beinen oder schwere Verletzungen zusätzlich erhöhen (siehe "Gründe für das sofortige Absetzen von Cypiol").

In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von Cypiol höher ist, als bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit geringem Estrogengehalt (<50 Mikrogramm).

Unter den Frauen, die Cypiol zur Behandlung von schwerer Akne bzw. leichten Formen von unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) anwenden, befinden sich wahrscheinlich auch Patientinnen mit erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko, wie z.B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarsyndrom).

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko eines Gefäßverschlusses durch einen Blutpfropf in einer Schlagader (arterielle Thromboembolie, z.B. Herzinfarkt, transiente ischämische Attacke) in Verbindung gebracht. Bestimmte Faktoren wie Rauchen, Fettsucht, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit und Migräne können das Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse erhöhen. Dieses Risiko einer arteriellen Thrombose unter Anwendung oraler Kontrazeptiva steigt mit zunehmendem Alter und wird durch Rauchen zusätzlich erhöht.

In zahlreichen Studien wurde über das Risiko für das Auftretens von Krebserkrankungen der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), der Gebärmutter (Endometriumkarzinom), des Gebärmutterhalses (Cervixkarzinom), sowie der Brust (Mammakarzinom) unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet.

Es ist nachgewiesen, dass kombinierte orale Kontrazeptiva einen deutlichen Schutz vor Krebserkrankungen der Eierstöcke und der Gebärmutterschleimhaut bieten.

Verschiedene Studien berichteten bei Langzeitanwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs, allerdings bestehen hier nach wie vor widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit diese Erkrankung auf das Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen ist.

Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verhüten.

Bei unter 40-Jährigen tritt diese Krebserkrankung selten auf, das Risiko erhöht sich jedoch mit zunehmendem Alter. Wichtig ist dabei das Alter, in dem die Frauen die kombinierten oralen Kontrazeptiva absetzen – je höher das Alter beim Absetzen, desto höher die diagnostizierte Brustkrebsrate. Die Dauer der Einnahme spielt hierbei eine geringere Rolle.

Nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Allerdings scheint bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, die Wahrscheinlichkeit, dass die Krebserkrankung sich schon ausgebreitet hat, wenn sie entdeckt wird, geringer zu sein als bei Nichtanwenderinnen.

Gelegentlich kann es unter der Einnahme von Cypiol zur Verschlechterung bestimmter chronischer Erkrankungen kommen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Gründe für das sofortige Absetzen von Cypiol:

• Migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewohnt häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen.

• Akute Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen.

• erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (z. B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache). Schmerz- und Engegefühl im Brustraum.

• Sechs Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. im Bauchraum oder orthopädisch), jeglicher chirurgische Eingriff an den Beinen, ärztliche Behandlung von Krampfadern oder längere Ruhigstellung, z. B. nach Unfällen oder einer Operation. Mit der Einnahme darf nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden.

• Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper.

• Zunahme epileptischer Anfälle.

• Stärkerer Blutdruckanstieg.

• Einsetzen von schweren Depressionen.

• Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung.

• Deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder während einer Schwangerschaft verschlimmern.

• Schwangerschaft ist ein Grund für ein sofortiges Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildungen leicht erhöhen können. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Vorsichtsmaßnahmen

In folgenden Fällen ist während der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich. Eine Verschlechterung oder das erstmalige Auftreten eines dieser Krankheitsbilder zeigt an, dass ein sofortiges Absetzen von Cypiol erforderlich sein kann:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Neigung zu Diabetes mellitus (z.B. vermehrte Ausscheidung von Glukose im Urin bei ungeklärter Ursache) , Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündung in der Vorgeschichte, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, Porphyrie, Tetanie, Leberfunktionsstörungen, Veitstanz (Chorea minor Sydenham), Nierenfunktionsstörungen, familiär aufgetretene Gerinnungsstörungen, Fettsucht, Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), Brustkrebs in der Familiengeschichte und gutartige Brusterkrankung in der Krankengeschichte der Patientin, Depressionen in der Krankengeschichte, systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), gutartige Gebärmuttergeschwulst (Uterusfibrom), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Asthma bzw. alle Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während einer Schwangerschaft verschlechtern können.

Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sollten besonders überwacht werden.

Unter der Einnahme von Cypiol sollten Sie UV-Lampen und längere Sonnenbäder meiden, da hierdurch das Auftreten einer fleckenartigen Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkt wird.

Cypiol wirkt bei regelmäßiger Einnahme empfängnisverhütend. Unregelmäßige Einnahme kann zu Uregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus führen. Es ist äußerst wichtig, Cypiol regelmäßig einzunehmen, um diese Unregelmäßigkeiten zu vermeiden und um eine Schwangerschaft zu verhindern (wegen der möglichen Wirkung von Cyproteronacetat auf das Ungeborene).

Cypiol unterdrückt den Eisprung und ist damit empfängnisverhütend wirksam. Patientinnen, die Cypiol anwenden, dürfen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.

Bei einigen Frauen kann nach Absetzen von Cypiol die Menstruation ausbleiben (Amenorrhoe) oder seltener auftreten (Oligomenorrhoe), insbesondere wenn diese Krankheitsbilder bereits vor der Einnahme bestanden.

Wenn Sie unter unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung leiden (Hirsutismus) und sich diese Symptome in der letzten Zeit wesentlich verschlechtert haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Zwischen der erfolgreichen Behandlung einer durch Viren verursachten Leberentzündung (virale Hepatitis) und dem Beginn der Einnahme von Cypiol sollten 6 Monate liegen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen bei Erbrechen und/oder Durchfall:

Kommt es innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten zu Erbrechen und/oder Durchfall, kann die Wirksamkeit von Cypiol reduziert sein (siehe unter 3. "Wie verhalten Sie sich bei Erbrechen und Durchfall").

PV3 a) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft vermuten darf Cypiol nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

PV4 b) Stillzeit

In der Stillzeit darf Cypiol nicht angewendet werden.

PV5 c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cypiol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PV6 d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Cypiol:

Cypiol enthält Lactose und Sucrose (Saccharose).

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, sollten Sie Cypiol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Cypiol beeinträchtigen. Wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen, während Sie sich auf Cypiol als Empfängnisschutz verlassen, denken Sie daran, Ihren Arzt (oder Zahnarzt) hierüber zu informieren. Ihr Arzt (oder Zahnarzt) kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden sollten.

Zu den Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von Cypiol beeinträchtigen können, gehören Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Enzyme in der Leber erhöhen, z.B. Barbiturate, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Phenylbutazon (entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Gelenkerkrankungen); Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) und Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Auch die Einnahme von Antibiotika kann die empfängnisverhütende Wirkung von Cypiol herabsetzen, möglicherweise über eine Veränderung der Darmflora.

Wenn Sie die empfängnisverhütende Wirkung von Cypiol nutzen möchten und gleichzeitig eines der genannten Arzneimittel einnehmen, müssen Sie während der gleichzeitigen Einnahme sowie 7 Tage danach einen zusätzlichen nichthormonalen Empfängnisschutz anwenden (z.B. Kondom oder Pessar plus Spermizid, aber nicht die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode). Endet Ihre aktuelle Packung vor Ablauf dieser 7 Tage, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden. In diesem Fall ist nicht vor Ende der nächsten Packung mit einer Entzugsblutung zu rechnen. Tritt während der Einnahmepause nach Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung auf, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.

Falls Sie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) einnehmen und den Empfängnisschutz von Cypiol nutzen möchten, sollten die zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen über 4 Wochen nach Absetzen der Therapie weitergeführt werden, selbst wenn nur eine kurze Behandlung erfolgt ist.

Cypiol beeinträchtigt die Wirksamkeit der folgenden Substanzklassen:

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung), Antidiabetika (Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit), Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte wie z.B. Bezafibrat, Clofibrat, Etofibrat), Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel) und Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Die Wirksamkeit von Glukokortikoiden, Theophyllin (Wirkstoff der bei Asthma angewendet wird), Diazepam und Chlordiazepoxid kann verstärkt werden.

Infolge des Einflusses von Cypiol auf die Glukosetoleranz kann sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin ändern.

Falls Sie an Diabetes leiden, muss Ihr Arzt eventuell die Dosierung Ihres Antidiabetikums ändern.

Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) sollten nicht gleichzeitig mit Cypiol eingenommen werden, da hierdurch die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden kann. Falls Sie schon ein Johanniskrautpräparat einnehmen, setzen Sie dieses ab und unterrichten Sie Ihren Arzt beim Ihrem nächsten Besuch darüber.

Bei der Auswertung bestimmter Labortests ist der Einfluss der oralen Kontrazeptiva zu berücksichtigen: Tests zur Bestimmung der Hormonspiegel, Gerinnungsparameter und Leberfunktion.

PC3 3. Wie ist Cypiol einzunehmen?

PMX Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cypiol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cypiol sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erster Behandlungszyklus

Mit der Einnahme von Cypiol muss am 1. Tag einer Monatsblutung begonnen werden. Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als 1. Zyklustag anzusehen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und unzerkaut geschluckt.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen setzt gewöhnlich 2 – 3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme eine Blutung ein.

Nachfolgende Behandlungszyklen

Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist (wie es normalerweise der Fall ist) oder noch anhält.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung anderer hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss unterbleiben.

Beginn der Einnahme nach einer Geburt

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von Cypiol beginnen können und Ihnen eventuell raten, mit der Einnahme 21 Tage nach der Entbindung zu warten. Sie müssen nicht auf das Einsetzen der Monatsblutung warten. Allerdings sollten Sie bis zum Beginn der Einnahme von Cypiol sowie während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme ergreifen.

Beginn der Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie vor kurzem eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, wann Sie mit der Einnahme von Cypiol beginnen können. Eventuell rät er Ihnen zu einer sofortigen Einnahme.

Bei Umstellung von einem anderen oralen Empfängnisverhütungsmittel

Wenn Sie von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum zu Cypiol wechseln, sollte der Wechsel am 1. Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette erfolgen – spätestens jedoch nach am 1. Tag nach der 7-tägigen Pause (bei 28-Tage-Packungen nach der letzten wirkstofffreien Tablette).

Bei Umstellung von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden Kontrazeptivum (z.B. "Minipille) auf Cypiol kann der Wechsel zu jeder Zeit erfolgen (bei Implantaten am Tag des Entfernens des Implantats und bei Injektionen an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre).

In beiden Fällen sollten Sie während der ersten 7 Tage der Cypiol-Einnahme zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Anwendungsfehler

Wenn Sie die Einnahme von Cypiol vergessen haben?

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette einzunehmen, muss dies innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Tablette ist der Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Tabletten termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sind während dieser Zeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Die vergessenen Tabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.

Wenn die Blutung ausbleibt:

Sollte es während der 7-tägigen Einnahmepause nicht zu einer Blutung gekommen sein, unabhängig davon, ob Sie eine Tablette vergessen haben oder nicht, sprechen Sie baldmöglichst mit Ihrem Arzt und beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, bis Ihr Arzt Ihnen hierzu rät. Verwenden Sie in der Zwischenzeit beim Geschlechtsverkehr ein Kondom oder ein Pessar plus Spermizid.

Wenn Zwischenblutungen auftreten:

Gelegentlich kann es besonders in den ersten Monaten der Einnahme dieses Arzneimittels zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen. In der Regel ist dies kein Grund zur Besorgnis, die Blutung geht von allein zurück. Fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort. Die Blutungen sollten nach den ersten Einnahmezyklen von selbst aufhören.

Sollten die Blutungen wiederholt auftreten, unangenehm sein oder länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auch wenn bei Ihnen nach längerer Einnahme des Präparates erstmalig eine Zwischenblutung auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Blutungen außer der Reihe können auch ein Zeichen einer unregelmäßigen Einnahmefolge sein. Nehmen Sie deshalb Ihre Tabletten stets zur gleichen Tageszeit ein.

Wie verhalten Sie sich bei Erbrechen und Durchfall

Erbrechen oder Durchfall können die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva infolge der nicht vollständigen Aufnahme der Wirkstoffe beeinträchtigen. Dennoch sollte die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden.

Zusätzliche nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) sind während der Dauer der Magen-Darm-Beschwerden und während der folgenden 7 Tage anzuwenden. Endet Ihre aktuelle Packung vor Ablauf dieser 7 Tage, dann sollte die Einnahme der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden. In diesem Fall ist nicht vor Ende der nächsten Packung mit einer Entzugsblutung zu rechnen.

Tritt während der Einnahmepause nach Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung auf, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Packung begonnen wird.

Sprechen Sie bitte vor Beginn einer neuen Packung mit Ihrem Arzt.

Ist davon auszugehen, dass die Magen-Darm-Beschwerden anhalten, sollten andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.

Wie lange sollten Sie Cypiol einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung und beträgt gewöhnlich mehrere Monate. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cypiol über mindestens 3-4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome fortzusetzen.

Zeigt sich bei Patientinnen mit schwerer Akne nach mindestens 6 Monaten bzw. bei Patientinnen mit Hirsutismus nach mindestens 12 Monaten Behandlung kein oder nur unzureichender Behandlungserfolg, sollte die Behandlung überdacht werden.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Cypiol eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und bei Frauen Entzugsblutungen hervorrufen. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, der Ihnen rät, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cypiol Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit kann erhöht sein. Eine Erhöhung der Blutspiegel von Kupfer, Eisen und alkalischer Leukozytenphosphatase wurde ebenfalls beobachtet.

Selten: Störung des Folsäure- oder Tryptophanstoffwechsels (Folsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, Tryptophan ein körpereigener Eiweißbaustein).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: depressive Verstimmung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerz.

Augenerkrankungen:

In Einzelfällen wurde unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet. Kontaktlinsenträgerinnen, bei denen eine Veränderung der Verträglichkeit auftritt, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.

Herzerkrankungen:

Selten: Schlaganfall und Herzinfarkt, Gehirnblutungen (subarachnoide Blutungen) und möglicherweise Symptome einer Thromboembolie (Blutpfropfbildung in den tiefen Venen mit anschließendem Wegspülen des Blutpfropfes in die Lunge), Bluthochdruck.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Unter Anwendung von Cypiol besteht ein erhöhtes allgemeines Risiko für Blutpfropfbildung in Venen bzw. Arterien (arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Selten: Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gallensteine (Cholelithiasis), Gallenstau (Cholestase), einschließlich durch Gallenstau verursachter Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

Sehr selten: Lebertumoren (nach Langzeitanwendung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Bei besonders veranlagten Frauen kann Cypiol Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Cypiol kann bei entsprechend veranlagten Frauen vereinzelt zu Pigmentstörungen führen, die sich bei Sonneneinwirkung verschlechtern. Diese Frauen sollten eine längere Sonneneinstrahlung vermeiden.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Langzeitbehandlung mit oralen Estrogen-Progesteron-Präparaten auftreten können, sind Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Hautausschläge und Juckreiz am ganzen Körper (Pruritus).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Spannungsgefühl in den Brüsten, veränderte Libido.

Vereinzelt wurde über milchartige Absonderung aus der Brust (Galaktorrhoe) und Brustvergrößerung berichtet.

Erhöhte Neigung zu Pilzinfektionen im Scheidenbereich (vaginale Candidosen) und unspezifischem Ausfluss.

Menstruationsstörungen:

• Verminderung der Menstruationsblutung:
  Dies ist nicht ungewöhnlich, sondern bei einigen Patientinnen zu erwarten.

• Ausbleiben der Menstruationsblutung:
  Gelegentlich kann es zu einem Ausbleiben der Entzugsblutung kommen. Bei korrekter Einnahme der Tabletten ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Dennoch muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der nächsten Packung ausgeschlossen werden, falls während der Einnahmepause keine Blutung auftritt.

• Zwischenblutungen:
  Gelegentlich kommt es insbesondere innerhalb der ersten Einnahmezyklen unter der Einnahme von Cypiol zu Schmier- oder stärkeren Zwischenblutungen, die in der Regel spontan aufhören. Die Einnahme von Cypiol sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn unregelmäßige Blutungen auftreten. Bei Fortbestand der unregelmäßigen Blutungen sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser wird dann entsprechende Untersuchungen durchführen, um eine organische Ursache auszuschließen. Dies gilt auch bei regelmäßig auftretenden Schmierblutungen in mehreren aufeinanderfolgenden Einnahmezyklen oder beim erstmaligen Auftreten einer Schmierblutung nach längerer Einnahme von Cypiol.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten: Gewichtsveränderungen.

Einfluss auf Laborwerte:

Orale Kontrazeptiva können die Ergebnisse bestimmter Labortests, einschließlich biochemische Leber-, Schilddrüsen-, Nebennierenrinden- und Nierenfunktionsparameter, Plasmaspiegel von Trägerproteinen und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse, beeinflussen.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt bzw. das Laborpersonal über die Einnahme von Cypiol.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Cypiol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung mit EXP gekennzeichneten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

P6 Stand der Information:

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