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• 06.02.2012   Fachinformation (deutsch)
• 27.06.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel)

Clinda Lich® TS

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Clinda Lich® TS

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid

5 ml ( 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 134,6 mg Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid (entsprechend 75 mg Clindamycin).

Sonstiger wirksamer Bestandteil: Ethyl(4-hydroxybenzoat) 0,6 mg (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Enthält Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des HNO-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der tiefen Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Herstellung der Lösung zum Einnehmen

Clinda Lich® TS muß zur Einnahme mit Leitungswasser aufgelöst werden. Die Flasche wird dazu unter häufigem Schütteln mit Wasser in mehreren Schritten bis zur Markierung auf der Flasche aufgefüllt. Die nach kurzer Zeit entstehende klare Lösung entspricht pro 5 ml 75 mg Clindamycin. In Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte sollte zur Auflösung des Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwendet werden.

Der Packung Clinda Lich® TS liegt zur Dosierung ein Meßlöffel bei, der die Abmessung von 2,5 ml (kleiner Meßlöffel) und 5 ml (großer Meßlöffel) gestattet.

5 ml Lösung enthalten 134,6 mg Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid, entsprechend 75 mg Clindamycin.

Dosierung

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht	Milliliter	Milligramm Clindamycin
6 - 8 kg	3 – 4mal 2,5 ml	112,5 - 150 mg
8 - 10 kg	3mal 2,5 – 5 ml	112,5 - 225 mg
10 kg	3mal 5 ml	225 mg
15 kg	3 – 4mal 5 ml	225 - 300 mg
20 kg	4mal 5 - 7,5 ml	300 - 450 mg
30 kg	4mal 5 - 12,5 ml	300 - 750 mg

Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Hinweis für Diabetiker

5 ml der zubereiteten Lösung enthalten 1,84 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda Lich® TS alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminations-Halbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine Par­allergie), Ethyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist Vorsicht geboten bei

- eingeschränkter Leberfunktion,

- Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthe­nia gravis, Parkinson-Krankheit) sowie

- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clinda Lich® TS kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resi­stenten Keimen oder Sproßpilzen der Haut und Schleim­häute führen.

Clinda Lich® TS sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda Lich® TS eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakon­zentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Clinda Lich® TS nicht einnehmen.

5 ml der zubereiteten Lösung enthalten 1,84 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Clinda Lich® TS kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clinda Lich® TS sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombi­niert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobach­tet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

Clinda Lich® TS kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien ver­stärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalo­genid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda Lich® TS in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda Lich® TS andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sproßpilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%),

häufig (≥ 1% bis < 10%),

gelegentlich (≥ 0,1% bis < 1%),

selten (≥ 0,01% bis < 0,1%),

sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig treten gastrointestinale Stö­rungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab­klingen. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig. Möglich sind auch Ösophagitis und Mund­schleimhautentzündung.

Sehr selten kann sich unter Therapie mit Clinda Lich® TS eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirk­samkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ex­anthem sowie Pruritus und Urtikaria. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arz­neimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom. ISehr selten kommt es zu anaphylaktischem Schock. Die­se Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwen­dung auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich und reversibel sind Auswirkungen auf das Blut­bild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie und Granulozytopenie zeigen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig tritt eine leichte, vorüber­gehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf. Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung zu beobachten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten sind Juckreiz und Scheiden­katarrh.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten desquamatöse und bullöse Hautentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.

Ethyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktio­nen auf, wie z. B. anaphylaktischer Schock.

Hier muß die Behandlung mit Clinda Lich® TS sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämo­dialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS_B-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus(MRSA) zeigen den konstitutiven MLS_B-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS_B-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS_B-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Staphylococcus spp.	0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gram-negative Anaerobier	4 mg/l	> 4 mg/l
Gram-positive Anaerobier	4 mg/l	> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Es muß zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-palmitat­hydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht. Sie liegen nach einer einmaligen oralen Gabe von 150 mg bzw. 300 mg bei 1,9 bis 3,9 µg/ml bzw. 2,8 bis 3,4 µg/ml (nüchtern).

Die Bindung des Clindamycin an Plasmaproteine ist kon­zentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Be­reich zwischen 60 und 94%.

Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazen­taschranke und geht in die Muttermilch über. Die Dif­fusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Men­ingen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.

Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medi­kamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3mit den Fäzes und zu 1/3mit dem Urin.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca.

2 Stunden bei Kindern. Bei einschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit ver­längert.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 2001 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Probanden ergab im Vergleich zur Referenz (wäßrige Lösung von Clindamycinpalmitat HCL):

Applikationsbedingungen: Einzeldosis, oral

	Testpräparat	Referenz
maximale Plasma- konzentration cmax (g/ml)	1,063 ± 0,419	0,879 ± 0,260
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax (h)	0,62 ± 0,16	0,73 ± 0,37
Fläche unter der Kon- zentrations-Zeit-Kurve AUC0- (g x h x ml-1)	4,375 3,633	3,479 1,532

(Angabe der Werte als arithmetischer Mittelwert und Streubreite)

Statistische Bewertung

Testpräparat Referenz

AUC _0- [µghml ^-1] 3,684 ± 1,970 3,185 ± 1,378

(geometrisches Mittel)

C _max [µg/ml] 1,001 ± 0,347 0,844 ± 0,246

(geometrisches Mittel)

AUC _0- : CV _ANOVA 29,9%

C _max : CV _ANOVA 24,9%

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zur Referenz in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen Tierspezies ha­ben LD₅₀-Werte im Bereich von 1800 bis 2620 mg/kg nach oraler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

b) Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) ver­ursachte keine systemischen toxischen Effekte. Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunden (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organ­histopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Le­bergewichts ohne Hinweis auf morphologische Verän­derungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzün­dungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beob­achtet, wobei die Konzentration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzen­tration weit überstieg.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutageni­tät von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften. Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine er­höhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, daß im Fetus therapeutische Kon­zentrationen erreicht werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzen­trationen betrugen bis zu 4 µg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ml nach Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

Sucrose, Simethicon, Poloxamer F68, Kirscharoma.

Hinweis für Diabetiker

Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, daß 5 ml der zubereiteten Lösung 1,84 g verwertbare Kohlenhydrate (0,15 BE) enthalten.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei +20°C bis +25°C zu lagern und bleibt 2 Wochen lang voll wirksam. Vor Gebrauch schütteln.

Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern!

Originalpackungen zu 32 g Granulat zu Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen [N1] und

2 x 32 g Granulat zur Herstellung von 2 x 80 ml Lösung zum Einnehmen [N2]

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 - 0

Fax: 08141 / 35 72 – 599

8. Zulassungsnummer

21379.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.10.1989/13.07.2000/21.04.2008

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig