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• 23.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ClindaHEXAL 300 mg/2ml Injektionslösung

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST CLINDAHEXAL 300 mg/2 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml ist ein Antibiotikum.

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfind­liche Erreger, wie

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- der tiefen Atemwege

- der weiblichen Geschlechtsorgane

- der Knochen und Gelenke

- des Zahn- und Kieferbereichs

- des Becken- und Bauchraumes

- der Haut und Weichteile

• Septikämie (sog. Blutvergiftung)

• Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzklappen).

• Scharlach

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINDAHEXAL 300 MG/2 ML BEACHTEN?

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml sind

- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)

• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms)

• wenn Sie bereits unter Allergien oder Asthma leiden.

Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Allgemeinreaktionen und Reaktionen der Haut (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) muss die Behandlung mit ClindaHEXAL 300 mg/2 ml sofort abgebrochen werden und entsprechende Notfall­maßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Wenn während der Behandlung mit ClindaHEXAL 300 mg/2 ml oder bis zu Wochen danach schwere und lang andauernder Durchfälle auftreten, könnte dies ein Zeichen für eine schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit ClindaHEXAL 300 mg/2 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die ClindaHEXAL 300 mg/2 ml unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeit auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml?

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch ClindaHEXAL 300 mg/2 ml beeinflusst?

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Arz­neimittel zur Muskelerschlaffung verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml in Frage ge­stellt. Daher sollten während der Behandlung mit ClindaHEXAL 300 mg/2 ml zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen an­gewendet werden.

Welchechemischen Unverträglichkeiten müssen beachtet werden?

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben wer­den. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml, wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/Ampulle, d. h., es ist nahezu Natrium-frei.

3. WIE IST CLINDAHEXAL 300 MG/2 ML ANZUWENDEN?

Wenden Sie ClindaHEXAL 300 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

• bei mäßig schweren Infektionen:
  täglich 8 bis 12 ml ClindaHEXAL 300 mg/2 ml (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin)

• bei schweren Infektionen:
  täglich 16 bis 18 ml ClindaHEXAL 300 mg/2 ml (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

• die maximale Tagesdosis beträgt 32 ml ClindaHEXAL 300 mg/2 ml (entsprechend 4,8 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre

Kinder im Alter über 4 Wochen und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG (Körpergewicht) in 3 bis 4 Einzel­dosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber­erkrankungen wird Clindamycin langsamer verstoffwechselt. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn ClindaHEXAL 300 mg/2 ml alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Ver­längerung des Zeitraums zwischen 2 Dosen.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Ausscheidungszeit von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder fehlender Harnaus­scheidung eine Überwachung der Blut­konzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosis­verminderung oder alternativ eine Verlängerung des Zeitraums zwischen 2 Dosen auf 8 oder 12 Stunden erfor­derlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin kann nicht durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erfor­derlich.

Art der Anwendung

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml wird in einen Muskel eingespritzt (intramuskulär) oder durch Einfließen­lassen in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. ClindaHEXAL 300 mg/2 ml darf auf keinen Fall unverdünnt in eine Vene gespritzt werden

Bei intramuskulärer Gabesollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vorintravenöser Infusionist die Lösung mit 5 %iger Glucoselösung bzw. 0,9 %iger Natriumchloridlösung so zu ver­dünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusions­geschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben wer­den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grund­erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge ClindaHEXAL 300 mg/2 ml angewendet wurde

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritoneal­dialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Anwendung wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass ClindaHEXAL 300 mg/2 ml nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird!

Wenn Sie die Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml unterbrechen oder abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Bitte unterbrechen Sie keinesfalls die Anwendung des Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ClindaHEXAL 300 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende schwere Nebenwirkungen treten seltenbzw. sehr seltenauf (siehe auch unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml ist erforderlich“). Informieren Sie auf jeden Fall unverzüglich einen Arzt, wenn Sie davon betroffen sind:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig bis sehr häufig

- weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge.

Häufig

- Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebs­einschmelzung) am Ort der Einspritzung nach Einspritzen von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml in einen Muskel

- Nach Gabe von ClindaHEXAL 300 mg/2 ml in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet.

- Unverträg­lichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz bei rascher intravenöser Injektion (siehe Hinweise unter „Art der Anwendung“ im Abschnitt 3)

- leichte, vorüberge­hende Erhöhung von Labormesswerten, die bestimmte Leberfunktionen an­zeigen.

Gelegentlich

- ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) bei rascher intravenöser Injektion (siehe Hinweise unter „Art der Anwendung“ im Abschnitt 3)

- Allergien in Form von masernähnlichem Aus­schlag sowie Juckreiz und Nesselsucht

- vorübergehende Auswirkungen auf das Blut­bild in Form von Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen oder Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen

- Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel.

Selten

- Schwellungen der Haut, Schleimhäute und Gelenke, Arzneimittelfieber

- Juckreiz, Ausfluss aus der Scheide sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung

- Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol

Sehr selten

- vorüberge­hende Leberentzündung mit einer durch Gallestau ver­ursachten Gelbsucht

- Gelenkentzündungen

- Geschmacksstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLINDAHEXAL 300 MG/2 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Ampullen nicht über 25 °C lagern.

Die zubereiteten Lösungen zur intravenösen Infusion sind sofort anzuwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ClindaHEXAL 300 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoffist Clindamycin.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 356,46 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 300 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteilesind:

Benzylalkohol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 9,45 mg Benzylalkohol pro 1 ml.

Wie ClindaHEXAL 300 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml ist eine klare farblose Injektionslösung.

ClindaHEXAL 300 mg/2 ml ist in Packungen mit 10 Ampullen (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2010.