Document: 13.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin Sandoz^®parenteral 300 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg und wofür wird es angewendet?

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg Injektionslösung ist ein Antibiotikum.

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg Injektionslösung wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfind­liche Erreger, wie

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

- Infektionen der tiefen Atemwege

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

- Septikämie (sog. Blutvergiftung)

- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzklappen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg beachten?

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg Injektionslösung sind

- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)

• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg?

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg beeinflusst?

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arz­neimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg in Frage ge­stellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich an­gewendet werden.

Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten) müssen beachtet werden?

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben wer­den. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg anzuwenden?

Wenden Sie Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

- bei mäßig schweren Infektionen
täglich 8 bis 12 ml Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin)

- bei schweren Infektionen
täglich 16 bis 18 ml Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG (Körpergewicht) in 3 bis 4 Einzel­dosen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber­erkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halb­wertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Ver­längerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnaus­scheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blut­konzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosis­verminderung oder alternativ ein verlängertes Dosie­rungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erfor­derlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erfor­derlich.

Art der Anwendung

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließen­lassen in eine Vene). Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg darf auf keinen Fall in­travenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung mit 5 % iger Glucoselösung bzw. 0,9 % iger Natriumchloridlösung so zu ver­dünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusions­geschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben wer­den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grund­erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beob­achtet. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritoneal­dialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg unterbrechen oder abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mund­schleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verur­sacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Häufig treten nach Einspritzen von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg in einen Muskel am Ort der Einspritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebs­einschmelzung) auf.

Nach Gabe von Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträg­lichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg vorher zu verdünnen.

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Aus­schlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multi­forme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syn­drom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebens­bedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreis­laufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erst­anwendung auf.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blut­bild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Neutro­penie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen) oder Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen) zeigen.

Häufig tritt eine leichte, vorüberge­hende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzy­me, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen an­zeigen). Sehr selten kann es zu einer vorüberge­henden Leberentzündung mit durch einen Gallestau ver­ursachten Gelbsucht kommen.

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär-blockierenden Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluß) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Poly­arthritis) kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Clindamycin-Lösungen sind vor Licht und Wärme zu schützen. Sie sind auch dann nur kurze Zeit haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Was Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.

Jede Ampulle Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg mit 2 ml Injektionslösung enthält 356,46 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 300 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Natriumhydroxidlösung (1N), Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 9,45 mg Benzylalkohol pro 1 ml.

Wie Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.

Clindamycin Sandoz parenteral 300 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N3) Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2008.