Document: 02.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58769.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Hexabact 600 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clindamycinhydrochlorid

1 Tablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin

PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E171).

P4 Hexabact 600 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 12 und 30 Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS sind Hexabact 600 mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?

PI 1.1 Hexabact 600 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum, das im Körper vorhandene Krankheitserreger bekämpft.

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestr. 25

83697 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Hexabact 600 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie

• Infektionen der oberen Atemwege, wie chronische oder wiederkehrende Mandelentzündung, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

• Infektionen der unteren Atemwege, wie bakterielle Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung in Körperhöhlen) sowie Lungenabszess.

• Schwer zu behandelnde Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) sowie Nagelfalzinfektionen.

• Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung).

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane, wie Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut), Tuboovarialabszess (Eileiter-Eierstock-Abszess), Salpingitis (Eileiterentzündung), Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Infektion der
  
  

• 
  Schleimhaut des Gebärmutterhalskanals (Zervizitis) können Hexabact 600 mg Filmtabletten als einziges Antibiotikum (Monotherapie) gegeben werden.

• Infektionen in der Bauchhöhle wie Bauchfellentzündung und Abszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

• Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis (Zahnfleischentzündung).

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Behandlung vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei aeroben Infektionen ist Hexabact 600 mg Filmtabletten eine Alternative wenn andere Antibiotika unwirksam sind oder nicht angewendet werden dürfen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Hexabact 600 mg Filmtabletten BEACHTEN?

PL 2.1 Hexabact 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hexabact 600 mg Filmtabletten ist erforderlich

• wenn während der Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten oder 2 -3 Wochen danach schwere und lang andauernder Durchfälle auftreten. Dies könnte ein Symptom einer Krankheit mit der Bezeichnung pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung) sein. Hexabact 600 mg Filmtabletten müssen dann sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt benachrichtigt werden.
  Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.
  Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie und Stuhluntersuchungen bestätigt werden.
  
  

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z.B. frühere Entzündung des Dickdarms).
  
  

• wenn Sie zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen, oder bereits unter Allergien oder Asthma leiden.

Hexabact 600 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Hexabact 600 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichten Konzentrationen zu gering sind.

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum (länger als 10 Tage) sollten vom Arzt Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Hexabact 600 mg Filmtabletten kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Hexabact 600 mg Filmtabletten unwirksam sind, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Eine Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

PV1 a) Kinder

Für Kinder unter 14 Jahren sind Hexabact 600 mg Filmtabletten nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

PV2 b) Schwangerschaft

Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

PV3 c) Stillzeit

Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Hexabact 600 mg Filmtabletten, wird in der Muttermilch ausgeschieden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.

PV4 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV5 e) Wichtiger Warnhinweis zu einem bestimmten Bestandteil von Hexabact 600 mg Filmtabletten:

Hexabact 600 mg Filmtabletten enthalten Laktose.

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Laktose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Hexabact 600 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Wirkstoffe bzw. Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hexabact 600 mg Filmtabletten?:

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Hexabact 600 mg Filmtabletten beeinflusst?:

PN1 2.4 Bei Einnahme von Hexabact 600 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Hexabact 600 mg Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

PC3 3. WIE sind Hexabact 600 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

PT Nehmen Sie Hexabact 600 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit einem vollen Glas Wasser ein!

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 600 – 1800 mg Clindamycin pro Tag eingenommen.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt. Das bedeutet bis zu 3 x täglich eine Filmtablette Hexabact 600 mg, entsprechend einer maximalen Wirkstoffmenge von 1800 mg pro Tag.

Für Dosierungen, die mit Hexabact 600 mg Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen Hexabact 450 mg Filmtabletten sowie niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktion verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Hexabact 600 mg Filmtabletten alle 8 Stunden eingenommen werden. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wie lange sollten Sie Hexabact 600 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange die Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten dauert. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Infektionen, die durch bestimmte Erreger – beta-hämolisierende Streptokokken – hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

PW Wenn Sie eine größere Menge Hexabact 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sogenannte Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Hexabact 600 mg Filmtabletten vergessen haben:

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Hexabact 600 mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Hexabact 600 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger von 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Vorübergehende Verminderung (Neutropenie, Leukopenie) oder auch Vermehrung (Eosinophilie) der Zahl der weißen Blutkörperchen oder Einstellung ihrer Produktion (Agranulozytose) sowie ein Rückgang der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden berichtet.

In all diesen Fällen konnte jedoch keine direkte ursächliche Verbindung mit der gleichzeitigen Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten hergestellt werden

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig bis sehr häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hexabact 600 mg Filmtabletten ist erforderlich"), Reizung der Speiseröhre, sowie Entzündung von Speiseröhre und Mundschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leichte, vorübergehende Erhöhung der von Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).

Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:

Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) mit durch einen Gallenstau verursachter (cholestatischer) Gelbsucht.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Masernähnlicher Hautausschlag, fleckiger oder pickeliger (makulopapulärer) Ausschlag und Nesselsucht (Urticaria) traten während der Behandlung auf.

Selten:

Erythema multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).

Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:

Anaphylaktoide Reaktionen (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:

Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Sehr selten, einschließlich Einzelfallberichte:

Flüchtige entzündliche Hautveränderung (Rash) und Bläschenausschlag (Pemphigus) [Überempfindlichkeitsreaktionen].

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Hexabact 600 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

PC5 5. WIE sind Hexabact 600 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

P6 Stand der Information: