Clindamycin 150 Heumann
Seite 1
Faltschachtel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clindamycin 150 Heumann
Hartkapseln mit 150 mg Clindamycin
2. WIRKSTOFF(E)
Eine Kapsel enthält:
Clindamycinhydrochlorid 162,86 mg
(entsprechend 150 mg Clindamycin).
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
12, 30, 60 Kapseln
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLSDATUM
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg info@heumann.de
Zul.-Nr.: 42836.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verschreibungspflichtig
Anweisungen zur Anwendung
Clindamycin 150 Heumann
Antibiotikum
Bei Musterpackungen (12 Kapseln) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (5 x 60 Kapseln) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Code 39
Form < Kapsel > PZN - ....
Durchdrückpackung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clindamycin 150 Heumann
2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
HEUMANN PI
3./4. VERFALLS DATUM/CHAR GENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: /Verwendbar bis: (siehe Prägung)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Clindamycin 150 Heumann
Hartkapseln mit 150 mg Clindamycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Clindamycin 150 Heumann und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 150 Heumann beachten?
3. Wie ist Clindamycin 150 Heumann einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindamycin 150 Heumann aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IS T CLINDAMYCIN 150 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clindamycin 150 Heumann ist ein Antibiotikum.
Clindamycin 150 Heumann wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
2. WAS S OLLTEN S IE VOR DER EINNAHME VON CLINDAMYCIN 150 HEUMANN BEACHTEN?
Clindamycin 150 Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin 150 Heumann einnehmen.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clindamycin 150 Heumann einzunehmen?“).
- Bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, krankhafte Muskelschwäche, Parkinson-Krankheit) (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).
- Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms). Wenn Sie an schweren, anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach Behandlung mit Clindamycin Heumann leiden, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. In diesem Fall sollte eine pseudomembranöse Enterokolitis in Betracht gezogen werden. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Verwenden Sie keine Medikamente gegen Durchfall, die die Darmpassage hemmen könnten.
- Wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen oder bereits unter Allergien oder Asthma leiden.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Bei einem Behandlungszeitraum von mehr als 10 Tagen wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leber- und
Nierenfunktion kontrollieren.
Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindamycin Heumann kann sowohl zu einer Ansteckung
mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Heumann unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit
Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.
Einnahme von Clindamycin 150 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann der Fall sein, wenn Clindamycin 150 Heumann zusammen mit den folgenden Arzneimitteln verwendet wird:
- Erythromycin-haltige Antibiotika, da eine wechselseitige Wirkungsverminderung nicht ausgeschlossen werden kann.
- Lincomycin-haltige Antibiotika. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycinhydrochlorid, dem Wirkstoff von Clindamycin Heumann, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
- Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung, z. B. Ether, Tubocurarin,
Pancuroniumhalogenid). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindamycin die Wirkung verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
- Orale Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille“). Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Clindamycin nicht gewährleistet. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
- Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, die während der ersten drei Schwangerschaftsmonate den Wirkstoff Clindamycin eingenommen haben, zeigte keine erhöhte Zahl an Missbildungen bei den Neugeborenen. Dennoch ist die Datenlage zur Sicherheit der Einnahme während der Schwangerschaft nicht ausreichend.
Aus Tierstudien kann nicht auf eine schädliche Wirkung auf die Schwangerschaft, das Ungeborene, die Geburt oder die spätere Entwicklung des Neugeborenen geschlossen werden.
Der Wirkstoff Clindamycin gelangt in die Plazenta, deshalb wird angenommen, dass auch beim Ungeborenen eine wirksame Konzentration des Arzneistoffes erreicht wird. Nutzen und Risiko müssen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann deshalb eine unerwünschte Sensibilisierung, Durchfälle sowie eine Pilzerkrankung der Schleimhäute auftreten. Daher müssen Nutzen und Risiko bei einer Einnahme während der Stillzeit sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Fruchtbarkeit. Daten am Menschen zur Auswirkung des Wirkstoffs Clindamycin auf die Fruchtbarkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.) können sich auf die Konzentration und Reaktionsgeschwindigkeit auswirken und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigen.
3. WIE IS T CLINDAMYCIN 15 0 HEUMANN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist abhängig von Ort, Art und Schwere der Infektion.
Um Schleimhautentzündungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollte Clindamycin mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und in aufrechter Position eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
Täglich 4 - 12 Kapseln (entsprechend 600 - 1.800 mg Clindamycin) aufgeteilt auf 3 - 4 Einzeldosen.
Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre
Täglich 8 - 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
|
Körpergewicht [kg] |
Anzahl der Kapseln/Tag |
mg Clindamycin/Tag |
|
20 |
3 |
450 |
|
30 |
4 - 5 |
600 - 750 |
|
40 |
4 - 6 |
600 - 900 |
|
50 |
4 - 8 |
600 - 1.200 |
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 - 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.
Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Normalerweise muss die Clindamycindosis für Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht reduziert werden.
Der Clindamycin-Plasmaspiegel sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sorgfältig überwacht werden. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung, oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Üblicherweise ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 Stunden gegeben wird. Die Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.
Eine sorgfältige Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin muss bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden, oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin 150 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen beobachtet wurden, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie mehr Clindamycin eingenommen haben, als Sie sollten.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Im Einzelfall kann eine Magenspülung angezeigt sein. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 150 Heumann vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin 150 Heumann nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 150 Heumann abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament bis zum Ende der Verschreibung durchnehmen. Wenn Sie es zu früh absetzen, kann die Infektion wieder auftreten. Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Setzen Sie dieses Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige ärztliche Behandlung:
- schwere allergische Reaktionen auf dieses Medikament können umfassen:
- (hohes) Fieber;
- Gelenkschmerzen;
- Schwellungen des Halses, der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
- schwere Hautreaktionen, wie:
- schwere Hautausschläge mit Blasenbildung, die Augen, Mund, Rachen und Genitalien betreffen können.
- schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie denken, dass Sie eine dieser Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
- Bauchschmerzen;
- Übelkeit;
- Erbrechen;
- Durchfall;
Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.
- Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
- vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Natur sein können und sich als Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen zeigen;
- masernähnlicher Hautausschlag, makuläre (fleckige) und bläschenbildende Hautentzündung, Nesselfieber;
- leichte, vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberfunktionswerte.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
- Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel.
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
- schwere Hautreaktionen mit entzündlichen Rötungen und Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen und Genitalien (siehe Anfang dieses Kapitels), Schwellungen, vor allem im Gesicht und am Hals, Arzneimittelfieber;
- Juckreiz, Entzündungen der Haut, Scheidenkatarrh (Ausfluss).
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
- schwere, allergische (anaphylaktische) Reaktion (siehe Anfang dieses Kapitels);
- pseudomembranöse Kolitis (siehe Anfang dieses Kapitels), Geschmacksstörungen;
- Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Entzündung der Leber;
- Gelenkentzündung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwindel;
- Schläfrigkeit;
- Kopfschmerzen;
- Geschwüre in der Speiseröhre.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IS T CLINDAMYC IN 150 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Clindamycin 150 Heumann enthält
- Der Wirkstoff ist: Clindamycinhydrochlorid.
Eine Kapsel enthält: Clindamycinhydrochlorid 162,86 mg (entsprechend 150 mg Clindamycin).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).
Wie Clindamycin 150 Heumann aussieht und Inhalt der Packung
Es handelt sich bei Clindamycin 150 Heumann um Hartkapseln mit fleischfarbenem Unterteil und einem rötlich-braunem Oberteil.
Clindamycin 150 Heumann ist in Packungsgrößen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax.: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Clindamycin 150 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Clindamycinhydrochlorid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Clindamycin 150 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig