GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clindamycin-Actavis 150 mg/ml Injektionslösung

Clindamycin (als Phosphat)

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Clindamycin-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin-Actavis beachten?

3.    Wie ist Clindamycin-Actavis anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clindamycin-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Clindamycin-Actavis ist ein Antibiotikum.

Clindamycin-Actavis wird zur Behandlung von schweren Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden und nicht auf andere Antibiotika ansprechen. Clindamycin-Actavis kann als Alternative zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die an einer Allergie gegen Penicilline leiden. Es wird auch angewendet bei schweren Infektionen durch Clindamycin-empfindliche anaerobe Bakterien.

Clindamycin wird angewendet bei der Behandlung von:

-    Infektionen der Knochen und Gelenke

-    Infektionen der oberen Atemwege

-    Infektionen der tiefen Atemwege

-    Infektionen des Bauchraumes

-    Infektionen des weiblichen Beckens und der Geschlechtsorgane

-    Infektionen der Haut und Weichteile

-    Blutvergiftung (Sepsis).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin-Actavis beachten?

Clindamycin-Actavis darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. Clindamycin-Actavis darf nicht an Früh- und Neugeborenen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Clindamycin-Actavis anwenden - wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion leiden,

-    wenn Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, die z. B. durch Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder die Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung) verursacht werden,

-    wenn Sie bereits an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms),

-    wenn Sie an einer beliebigen Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in vereinzelten Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit von allergischen Reaktionen gegenüber Clindamycin berichtet wurde.

-    wenn Sie Clindamycin-Actavis während einer Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) erhalten, sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Kindern unter 3 Jahren, da Benzylalkohol toxische Reaktionen hervorrufen kann.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie während oder bis zu drei Wochen nach der Behandlung unter Durchfall leiden, im besonderen wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt. Dies kann auf eine schwere Infektion des Darms (Colitis) hinweisen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin-Actavis kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin-Actavis unwirksam ist, als auch zu einer Pilzinfektion.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Anwendung von Clindamycin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Clindamycin-Actavis sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel verabreicht werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin-Actavis sollte nicht nach einer Behandlung mit Lincomycin verabreicht werden.

Clindamycin-Actavis kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Es ist anerkannt, dass die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin-Actavis vermindert wird. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-Actavis zusätzlich andere, nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

-    schwanger sind oder schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird nach einer Risiko-/Nutzen-Bewertung Ihrer Behandlung mit Clindamycin entscheiden, wie Clindamycin-Actavis bei Ihnen angewendet werden soll.

-    stillen. Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Pilzerkrankungen nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme dieses Medikamentes kann ein Schwindelgefühl auftreten. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Clindamycin-Actavis enthält Natrium

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Natrium kontrollierte Diät halten. Sie/er wird berücksichtigen, dass 1 ml von Clindamycin-Actavis bis zu 8,6 mg Natrium enthält.

Clindamycin-Actavis enthält Benzylalkohol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Clindamycin-Actavis anzuwenden?

Clindamycin wird üblicherweise von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird unverdünnt als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) oder verdünnt als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Clindamycin darf niemals unverdünnt in eine Vene injeziert werden, sondern nur als Infusion nach Verdünnung.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Die korrekte Dosierung für Ihre Behandlung mit Clindamycin wird Ihr Arzt festlegen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten normalerweise

-    bei schweren Infektionen:

täglich 8 bis 12 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

-    bei sehr schweren Infektionen:

täglich 16 bis 18 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 32 ml Clindamycin-Actavis (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 12 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 - 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist der Abbau von Clindamycin verlangsamt. Normalerweise muss die Dosis aber nicht verringert werden. Eine Blutuntersuchung könnte jedoch erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Clindamycin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten
Unbekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig bis sehr häufig

-    Störungen des Magen- Darm-Trakts in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder leichtem bis mäßigem Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur und klingen in der Regel während oder nach der Behandlung ab. Sie sind abhängig von der Darreichungsform und der Dosierung.

-    Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

-    Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).

Gelegentlich

-    - Nach intramuskulärer Injektion können Reizungen, Schmerzen, Muskelverhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung) an der Injektionsstelle auftreten.

-    Eine intravenöse Anwendung kann Schmerzen und eine Venenentzündung (Thrombophlebitis) hervorrufen.

-    Eine rasche intravenöse Injektion kann Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder seltener: ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) hervorrufen. Deswegen darf Clindamycin-Actavis nur verdünnt per Infusion (Zubereitung siehe letzter Absatz dieser Gebrauchsinformation (Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal)) verabreicht werden.

-    Haut-Allergien in Form von Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht.

-    Eine neuromuskulär-blockierende Wirkung ist selten (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

-    Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild in Form von Eosinophilie (Vermehrung eosinopiler Zellen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Blutungsneigung (Thrombozytopenie) und einer Verringerung der Granulozyten im Blut (Granulozytopenie).

Selten

-    Juckreiz, Entzündung der Vaginal-Schleimhaut, sowie Hautentzündung ( mit abblätternder Haut und/oder Bläschenbildung).

-    Infektionen, die einer vorhergehenden Infektion folgen (Superinfektionen) wie orale und vaginale Pilzerkrankungen (Kandidosis), verursacht durch Mikroorganismen, die gegen die Behandlung resistent geworden sind (vor allem nach einer Langzeit- und wiederholter Behandlung).

Sehr selten

-    Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

-    Vorübergehende Leberentzündung mit Gelbsucht.

Treten während oder in den ersten drei Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere

Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese Darmerkrankung welche durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöst werden kann, verläuft eventuell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung.

Diese schwere Nebenwirkung ist jedoch sehr selten.

Sehr selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell’s-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).

Sehr selten kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (starker Blutdruckabfall, Blässe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, vermindertes Bewusstsein). Diese Reaktionen können schon nach der ersten Anwendung auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin-Actavis sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen Notfallmaßnahmen sind umgehend einzuleiten.

Nicht bekannt

-    Geschmacks- und Geruchsveränderungen

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Schläfrigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindamycin-Actavis aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Clindamycin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 ml der Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Phosphat).

1 Ampulle mit 2 ml enthält 300 mg Clindamycin.

1 Ampulle mit 4 ml enthält 600 mg Clindamycin.

1 Ampulle/Durchstechflasche mit 6 ml enthält 900 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (18/ 36/ 54 mg), Dinatriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Erstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin-Actavis ist eine klare und farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml, 4 ml oder 6 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5, 10 und 100 Ampullen/ 1, 5 und 10 Vials

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharmaceuticals gmbh

Postfach 10 08 63, 31758 Hameln, Deutschland

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

Im Vertrieb der:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld Telefon: 02173/1674 - 0 Telefax: 02173/1674 - 240

Hersteller:

Hameln pharmaceuticals gmbh 31789 Hameln, Deutschland

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Clindamycin-Actavis 150 mg/ml Injektionslösung

FI: Clindamycin hameln 150 mg/ml injektioneste, ljuos

NL: Clindamycine-hameln 150 mg/ml injectievloeistof, oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Die Lösung nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder stark gefärbt ist.

Hergestellte Lösungen sollten visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln sollten verwendet werden. Die hergestellte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Die chemische und physikalische Stabilität von Infusionslösungen wurde über 48 Stunden bei 25°C belegt. Sollte die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben, darf die gebrauchsfertige Lösung aufgrund möglicher mikrobiologischer Beeinträchtigungen nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufbewahrt werden. Die weitere Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Clindamycin-Actavis muss vor intravenöser Anwendung verdünnt werden, und zwar so, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt, und sollte dann über einen Zeitraum von mindestens 10 - 40 Minuten infundiert werden (nicht mehr als 30 mg/min).

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren. Clindamycin-Actavis kann mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung, 5% Glucose-Lösung oder Ringerlaktat-Lösung verdünnt werden.