Document: 15.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clindamycin dura 300 mg Kapseln

Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid

1.    Was ist Clindamycin dura 300 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin dura 300 mg beachten?

3.    Wie ist Clindamycin dura 300 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clindamycin dura 300 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Clindamycin dura 300 mg und wofür wird es angewendet?

Clindamycin dura 300 mg ist ein Antibiotikum.

Clindamycin dura 300 mg wird angewendet bei:

Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

-    Infektionen der Knochen und Gelenke

-    Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

-    Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

-    Infektionen der tiefen Atemwege

-    Infektionen des Becken- und Bauchraumes

-    Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-    Infektionen der Haut und Weichteile

-    Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycinhaltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clindamycin dura 300 mg beachten?

Clindamycin dura 300 mg darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin sind (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindamycin dura 300 mg ist erforderlich:

Sie dürfen Clindamycin dura 300 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

-    eingeschränkter Leberfunktion

-    -Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson’ sche Krankheit: sog. Schüttellähmung)

-    Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Sollten während der Behandlung mit Clindamycin dura 300 mg, oder innerhalb der ersten Wochen nach Absetzen der Behandlung, schwere, anhaltende Durchfälle auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4).

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin dura 300 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin dura 300 mg unwirksam sind, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin dura 300 mg sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin dura 300 mg eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Einnahme von Clindamycin dura 300 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin dura 300 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycinhaltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin dura 300 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Clindamycin dura 300 mg kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen und an Tieren haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse bei der Einnahme von Clindamycin im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft ergeben. Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Clindamycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Clindamycin tritt in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind sollte Clindamycin nicht in der Stillzeit angewendet werden.

3. Wie ist Clindamycin dura 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Clindamycin dura 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Clindamycin dura 300 mg Kapseln eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin dura 300 mg Kapseln alle acht Stunden gegeben werden. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blut-

konzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung:

Clindamycin dura 300 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin dura 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin dura 300 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin dura 300 mg vergessen haben:

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin dura 300 mg Kapseln nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin dura 300 mg abbrechen:

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin dura 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab schätzbar

Bauchschmerzen, Diarrhö, Pseudomembranöse Kolitis*, abnormale Leberfunktionstests

Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Nesselsucht, Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (sogenanntes Quincke-Ödem), Juckreiz, abschilfernde Hautentzündung (desquamatöse Dermatitis), Scheidenkatarrh (Ausfluss), Arzneimittelfieber Gelenkentzündungen

Scheidenentzündung, Verminderung der Anzahl aller weißen (Leukopenie) oder bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die an allergischen Reaktionen beteiligt sind (Eosinophilie), anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit), allergischer Ausschlag mit Fieber und Entzündungen der inneren Organe (DRESS-Syndrom), Geschmacksverlust, Speiseröhrenentzündung, Speiseröhrengeschwür, Gelbsucht, Hautentzündung mit großflächiger Schuppung oder Bläschenbildung, schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (Toxische epidermale Nekrolyse), masernähnlicher Ausschlag, akute entzündliche Reaktion der Haut oder Schleimhaut mit schwacher bis mittelschwerer Blasenbildung, akute fiebrige Hauterkrankung mit Ausschlag und Bildung von Pusteln, Juckreiz (Pruritus)

*Gelegentlich treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin dura 300 mg Kapseln in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin dura 300 mg Kapseln sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Clindamycin dura 300 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Clindamycin dura 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid. Eine Kapsel enthält 348,4 mg Clindamycinhydrochlorid entsprechend 300 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisenoxidhydrat (E 172); gereinigtes Wasser.

Wie Clindamycin dura 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rötlich braune Hartkapsel

Clindamycin dura 300 mg ist in Packungen mit 12 und 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2016