Document: 06.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clinda Stragen, 150 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Clinda Stragen, 150 mg/ml ist ein Antibiotikum. Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das wirksam ist gegen durch Bakterien verursachte Infektionen.
Clinda Stragen, 150 mg/ml wird eingesetzt, wenn bei Ihnen eine Penicillin-Allergie vorliegt oder andere Arten von Antibiotika (Betalactam-Antibiotika) nicht geeignet sind.

Clinda Stragen, 150 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Infektionen der Lunge

• Infektionen des Bauchraums

• Infektionen des weiblichen Beckenraums

• Infektionen der Haut und Weichteile, einschließlich Infektionen der Schweißdrüsen

• Blutvergiftung

Eventuell hat Ihnen Ihr Arzt eine andere Art der Anwendung oder Dosierung genannt als in dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Sie sollten immer dem Rat Ihres Arztes und den Angaben auf der Packungsbeilage folgen.

Clinda Stragen, 150 mg/mldarf nicht angewendet werden

Clinda Stragen, 150 mg/ml darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden, da es Benzylalkohol enthält. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Deshalb ist das Arzneimittel bei Säuglingen und Kindern im Alter zwischen 4 Wochen und 3 Jahren nur mit Vorsicht anzuwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clinda Stragen, 150 mg/ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn

• wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, insbesondere bei einer Entzündung des Dickdarms in der Vorgeschichte

• wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden

• wenn bei Ihnen eine Störung des Nervensystems wie beispielsweise eine Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit) oder eine Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) vorliegt.

• wenn bei Ihnen bereits eine Allergie gegenüber Penicillin aufgetreten ist (in diesem Fall kann sich leichter eine Allergie gegenüber anderen Antibiotika entwickeln)

Treten während der Behandlung schwere Durchfälle auf, so müssen Sie Ihren Arzt hiervon unterrichten. Ein Absetzen der Behandlung kann erforderlich werden.

Eine länger andauernde Behandlung mit Clinda Stragen, 150 mg/ml kann zu einer Abschwächung der bakterienabtötenden Wirkung des Arzneimittels führen. Außerdem können Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute auftreten. Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden bei Clindamycin beobachtet. Anaphylaktische Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen. In diesen Fällen sollte Clindamycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. eine Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Im Fall einer Langzeitbehandlung (mehr als drei Wochen) sollten regelmäßig Blutbild, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.

Bei Anwendung von Clinda Stragen, 150 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Clinda Stragen, 150 mg/ml

• wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel, das Erythromycin (ein Antibiotikum) enthält, behandelt werden

• wenn Sie mit einem Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung behandelt werden

• wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

• wenn Sie mit Zidovudin, einem Medikament zur Behandlung von AIDS (HIV-Infektion), behandelt werden

• wenn Sie ein Medikament zur Empfängnisverhütung einnehmen (hier kann eine Dosisanpassung erforderlich werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clindamycin (der Wirkstoff von Clinda Stragen, 150 mg/ml) gelangt in den Embryo/Fötus. Deshalb sollten Sie während einer Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes mit Clindamycin behandelt werden.

Clinda Stragen, 150 mg/ml wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das Arzneimittel kann Ihr Kind schädigen. Folgen Sie deshalb bitte dem Rat Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Anwendung von Clinda Stragen, 150 mg/ml kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich krank oder müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen bis die Beschwerden abklingen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonClinda Stragen, 150 mg/ml

Eine Ampulle zu 2 ml enthält 18 mg Benzylalkohol, die Ampulle zu 4 ml enthält 36 mg Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Clinda Stragen, 150 mg/ml wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Die Verabreichung erfolgt entweder als Infusion (in eine Vene) oder Injektion (in den Muskel).

Der Abschnitt Dosierungsanleitung für medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann Clinda Stragen, 150 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Lokale Reizerscheinungen, Schmerzen, Hautveränderungen und Abszesse an der Injektionsstelle im Muskel.

• Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle im Blutgefäß.

• Allergische Hautreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz.

• Abnormale, unfreiwillige Bewegungen infolge einer Muskellähmung.

• Leichte und vorübergehende Veränderung der Leberwerte.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Juckreiz

• Entzündungen der Scheide

• Schwere Entzündungen der Haut mit Hautabschälung und Blasenbildung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem), schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Gelenkschwellungen und/oder Entzündung mehrerer Gelenke.

• Fieber. Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol.

• Vorübergehende Veränderung der chemischen Zusammensetzung des Blutes mit Symptomen wie häufigem Nasenbluten, blauen Flecken und häufigen Neuinfektionen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Erscheinungen bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandeltem von 10.000)

• Entzündung des Dickdarms, gefolgt von schweren und anhaltenden Durchfällen – wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Schwere allergische Nebenwirkungen (anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen wie beispielsweise Hautausschlag mit Blasenbildung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe und Anschwellen des Gesichts. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Vorübergehend auftretende Entzündung der Leber mit einer Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Veränderung des Geschmacks- und Geruchssinns.

• Polyarthritis

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

• Schwindel, Kopfschmerzen

• Entzündung der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

• Schnelle intravenöse Verabreichung kann zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Hitzegefühl, Übelkeit und selten zu Herz-Kreislauf-Symptomen wie Bluthochdruck und Herzstillstand führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige (rekonstituierte) Lösung sollte sofort verwendet werden.

Sie dürfen Clinda Stragen, 150 mg/ml nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser, der Toilette oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Clinda Stragen, 150 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Clindamycin. 1 ml Lösung enthält Clindamycinphosphat entsprechend 150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Clinda Stragen, 150 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Clinda Stragen, 150 mg/ml ist eine klare und fast farblose Lösung.

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu je 2 ml Lösung

10 Ampullen zu je 4 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Hessekvej 41, Ganløse

3660 Stenløse

Dänemark

Mitvertrieb:

STRAGEN Pharma GmbH

TechnologiePark Köln

Eupener Strasse 135-137

50933 Köln

Deutschland

Hersteller:

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September/2010

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Die folgenden Abschnitte wenden sich ausschließlich an Ärzte und medizinisches Fachpersonal:

Nach schneller intravenöser Injektion können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Gesichtsrötung, Übelkeitsempfinden oder, in seltenen Fällen, schweren kardiovaskulären Störungen (z. B. Abfall des Blutdrucks und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin darf deshalb nicht intravenös injiziert werden, sondern muss als Infusion verabreicht werden. Clindamycin darf nur nach vorheriger Verdünnung infundiert werden.

Substanz:

Clinda Stragen, 150 mg/ml kann mit folgenden Lösungen gemischt werden:

0,9 % Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung)

5 % Glukose

Ringer-Lactat-Lösung

Clinda Stragen, 150 mg/ml sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, die Ampicillin, Phenytoin, Barbiturate, Calciumgluconat, Aminophyllin oder Magnesiumsulfat enthalten.

Lagerung der rekonstituierten Infusionslösung:

Das Arzneimittel sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung ist der Nutzer für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Lagerung vor Verabreichung sollte üblicherweise 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung der Infusionslösung erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Der Nachweis der chemischen und physikalischen Stabilität liegt für 48 Stunden bei Raumtemperatur vor.

Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit:

Dosis (mg)	Verdünnung (ml)	Zeit (Minuten)
300	50	10
600	50	20
900	50-100	30
1200	100	40

Nur klare Lösungen, die frei von Partikeln sind, sind zu verwenden. Die Lösung kann nicht wiederverwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist vorschriftsgemäß zu verwerfen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Intravenöse Infusion: 600 mg 3-mal täglich

Die intramuskuläre Injektion ist angezeigt, wenn die intravenöse Infusion nicht möglich ist.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis gesteigert und 2- bis 4-mal täglich verabreicht werden.

Bei intramuskulärer Injektion wird empfohlen, die Einzeldosis von 600 mg nicht zu überschreiten.

Bei intramuskulärer Injektion beträgt die maximale Tagesdosis 2400 mg (600 mg 4-mal täglich).

Als Einzelinfusion über eine Stunde sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden, und die Infusion sollte nicht länger als eine Stunde dauern.

Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Dosis beträgt 4800 mg (4 × 1200 mg) täglich.

Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (ein beta-hämolytischer Streptokokkus) sollte die Behandlung mit Clindamycin über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis als Folgen herabzusetzen.

Kinder (im Alter von über 4 Wochen):

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Die Dosis muss als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion ist nur angezeigt, wenn eine intravenöse Infusion nicht möglich ist. Die maximale Dosis beträgt 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Neugeborene (im Alter von unter 4 Wochen):

Clinda Stragen, 150 mg/ml ist nicht geeignet für Kinder im Alter von unter 1 Monat.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich, wenn Clinda Stragen, 150 mg/ml alle 8 Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clinda Stragen, 150 mg/ml erfolgen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder bis zu 12 Stunden erforderlich sein.

Dialyse

Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht eliminiert werden. Daher ist vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Weitere Empfehlungen:

Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Sepsis sollte Clindamycin in Kombination mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind.

Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Behandlung mit Clindamycin sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten auf Clostridium difficile untersucht werden.