Clindamycin Eberth 150 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung/Injektionslösung
191919- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60921.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml beachten?
Wie ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml aufzubewahren?
PE Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung
PF Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.
1 ml Lösung
enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend
150 mg Clindamycin.
Eine Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin.
Eine Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Natriumhydroxid-Lösung (1M)
Wasser für Injektionszwecke
P4 Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml oder je 4 ml klarer und fast farbloser Lösung erhältlich.
PC1 1. Was ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml ist ein Antibiotikum.
PD 1.2 von:
Stragen Nordic A/S
Møllehaven 8
DK-4040 Jyllinge
Dänemark
P5 hergestellt von:
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italien
PK 1.3 Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml wird angewendet bei:
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schweren Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Gram-positive Bakterien (z.B. Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken) bei Patienten mit Penizillin-Allergie verursacht werden, und als mögliche Alternativtherapie, wenn Betalactam-Antibiotika nicht geeignet sind,
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anaeroben Infektionen, die besonders von Bacteroides fragilis verursacht werden.
Zu den Infektionen gehören:
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Infektionen der Knochen und Gelenke,
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Lungenentzündung (Pneumonie),
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Infektionen des Bauchraumes in Kombination mit geeigneten Antibiotika,
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Infektionen des weiblichen Beckenraumes,
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Infektionen der Haut und Weichteile, einschließlich Entzündung der Schweißdrüsen (Hidroadenitis),
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Blutvergiftung (Sepsis) in Kombination mit geeigneten Antibiotika.
Bakteriologische Tests und Resistenztests werden empfohlen.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von clingamycin zu berücksichtigen.
PC2 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml beachten?
PL 2.1 Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einem der sonstigen Bestandteile von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sind.
- bei Früh- oder Neugeborenen.
Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml enthält Benzylalkohol in folgenden Mengen: 18 mg in 2 ml und 36 mg in 4 ml Produktlösung.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml ist erforderlich
Clindamycin muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, besonders bei bestimmten Entzündungen des Dickdarms (Kolitis), bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml anzuwenden?") und bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (wie Myasthenia gravis und Parkinson-Krankheit).
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.
Eine Clindamycin-Behandlung ist unter bestimmten Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Patienten mit Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin wurde bisher nicht berichtet und ist aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Warnhinweis:
Dickdarmerkrankung (Kolitis)
Wenn es während der Behandlung zu ausgeprägten Durchfällen kommt, sollte Clindamycin Stragen 150 mg/ml sofort abgesetzt und geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Darmbewegung hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich/ (Gegenmaßnahmen))".
PV3 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling kann eine Erzeugung einer Überempfindlichkeit (Sensibilisierung), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
In Einzelfällen wurden Nebenwirkungen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), die den Patienten außerstande setzen, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen und zu arbeiten, ohne dagegen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen zu können.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei frühgeborenen Säuglingen zu einer schweren Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) geführt hat.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Mittel (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), z. B. Curare, verstärken können. Bei Patienten, die derartige Arzneimittel erhalten, sollte Clindamycin mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten können.
Die Kombination mit Zidovudin (Arzneimittel gegen Viren) kann höhere Wirksamkeit/renale Toxizität von Clindamycin verursachen.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml in Frage gestellt. Wenn Clindamycin mit hormonellen Verhütungsmitteln kombiniert wird, könnte eine Änderung der Dosis erforderlich sein oder es sollten während der Behandlung mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
PN1 2.4 Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) müssen bei der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml als Injektions- bzw.Infusionslösungen beachtet werden:
Clindamicin ist unverträglich mit Ampicillin, Phenytoin, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten, muss getrennt erfolgen.
Clindamicin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.
PC3 3. Wie ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml ANZUWENDEN?
PMX Ihr Arzt wird die Anwendung bei Ihnen durchführen und die Dosierung vorher festlegen.
3.1 Zur intravenösen
Anwendung als Infusionslösung (Einfließenlassen in die
Vene)
Zur intramuskulären Anwendung als
Injektionslösung (in einen Muskel eingespritzt)
Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml darf auf keinen Fall intravenös injiziert werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.
PT 3.2 Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt:
Intramuskuläre Injektion: 3 × 300 mg täglich
Intravenöse Infusion: 3 × 600 mg täglich
Die intramuskuläre Injektion ist angezeigt, wenn die intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist.
Bei schweren Infektionen können die Dosen gesteigert und 2- bis 4-mal täglich verabreicht werden.
Bei intramuskulärer Injektion sollte eine Einzeldosis von 600 mg nicht überschritten werden.
Die als intramuskuläre Injektion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 2400 mg (4 × 600 mg).
Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden, und die Infusion sollte nicht länger als eine Stunde dauern.
Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 4800 mg (4 × 1200 mg).
Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (als beta-hämolytischer Streptococcus) sollte die Behandlung mit Clindamycin mindestens 10 Tage erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Nierengewebe bzw. Glomerulumentzündungen (Glomerulonephritis) herabzusetzen.
Kinder (im Alter von über 4 Wochen bis zu 12 Jahren):
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Jede Dosis sollte als intravenöse Infusion gegeben werden. Intramuskuläre Injektion sollte nur angewendet werden, wenn intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, und normalerweise sollte die Dosis 25 mg/kg pro Tag nicht übersteigen.
Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sollte nicht bei Kindern im Alter unter einem Monat angewendet werden, siehe Abschnitt: 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml beachten?/Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml".
Anwendungshinweise für den Arzt oder sein bevollmächtigtes Fachpersonal
Die
gebrauchsfertige Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu
verwerfen.
Vor intravenöser Infusion muss die Lösung verdünnt werden.
Clindamycin
STRAGEN 150 mg/ml ist verträglich (kompatibel) mit
0,9 % Natriumchloridlösung, 5 % Glukoselösung
und Ringer-Laktat-Lösung (zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt:
2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150
mg/ml beachten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Die Zugabe von Lösung zu Infusionsflüssigkeiten sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit:
Vor Anwendung als intravenöse Infusion muss die Lösung zunächst verdünnt und dann kurzzeitig infundiert werden. Die Serumkonzentration wird durch Hämodialyse nicht beeinflusst. Die Infusionsrate darf 30 mg/min nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsgeschwindigkeiten sind nachfolgend aufgeführt:
Dosis (mg) |
Volumen (ml) |
Zeit (Minuten) |
300 |
50 |
10 |
600 |
50 |
20 |
900 |
50–100 |
30 |
1200 |
100 |
40 |
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Lebererkrankungen:
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.
Dosierung bei Nierenerkrankungen:
Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder fehlender Harnausscheidung (Anurie) sollte jedoch eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse):
Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Weitere Empfehlungen:
Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Blutvergiftung (Sepsis) sollte Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml in Kombination mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind.
Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Clindamycin-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten auf Clostridium difficile untersucht werden, siehe auch Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml beachten?/ Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml erforderlich".
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn eine größere Menge Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml angewendet wurde, als beabsichtigt:
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Blutwäsche (Hämodialyse) und Bauchfellspülung (Peritonealdialyse) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml abgebrochen wird:
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Erkrankungen des Magen- und Darmtrakts (Gastrointestinaltraktes):
Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
Sehr selten treten während oder nach Clindamycin-Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: lokale Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und Gewebseinschmelzungen (sterile Abszesse) treten nach intramuskulärer Injektion an der Injektionsstelle auf.
Gelegentlich werden Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) nach intravenöser Anwendung beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeits-reaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml darf daher nicht in die Vene eingespritzt werden, sondern nur als Infusion (langsames Einfließenlassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür muss Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml vorher verdünnt werden.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem und Gelenkschwellung), Arzneimittelfieber sowie Erythema exudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).
Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen (Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie ) zeigen.
Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Leberenzyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen (Serumtransaminasen ) auf.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich kommt es zu einer Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel (neuromuskulär-blockierenden Wirkung).
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Verdünnung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, so ist der Anwender für die Zeit und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, und normalerweise sollte die Aufbewahrungszeit nicht länger als 24 Stunden bei Temperaturen von 2 °C – 8 °C dauern, es sei denn, die Zugabe von Infusionsflüssigkeiten erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung nach Verdünnung 48 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.
P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
P9 Die gebrauchsfertige Lösung sollte vor Gebrauch visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, sind zu verwenden.
Die
gebrauchsfertige Lösung ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
P6 Stand der Information:
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