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Clindamycin Eberth 150 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung/Injektionslösung

Document: 10.01.2005   Fachinformation (deutsch) change

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FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60921.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend
150 mg Clindamycin.


Eine Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin.

Eine Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin.


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung.


Das Arzneimittel ist eine klare und fast farblose Lösung.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Schwere Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Gram-positive Bakterien (z. B. Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken) bei Patienten mit Penizillin-Allergie verursacht werden, und als mögliche Alternativtherapie, wenn Betalactam-Antibiotika nicht geeignet sind.

Anaerobe Infektionen, die besonders von Bacteroides fragilisverursacht werden.


Zu den Infektionen gehören:


Bakteriologische Tests und Resistenztests werden empfohlen.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Intramuskuläre Injektion: 3 × 300 mg täglich

Intravenöse Infusion: 3 × 600 mg täglich

Die intramuskuläre Injektion ist indiziert, wenn die intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist.


Bei schweren Infektionen können die Dosen gesteigert und 2- bis 4-mal täglich gegeben werden.


Bei intramuskulärer Injektion sollte eine Einzeldosis von 600 mg nicht überschritten werden.

Die als intramuskuläre Injektion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 2400 mg (4 × 600 mg).


Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg gegeben werden, und die Infusion sollte nicht länger als eine Stunde dauern.

Die als intravenöse Infusion verabreichte maximale Tagesdosis beträgt 4800 mg (4 × 1200 mg).


Bei Infektionen mit Streptococcus pyogenes (als beta-hämolytischer Streptococcus) sollte die Behandlung mit Clindamycin mindestens 10 Tage erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit von nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis herabzusetzen.


Kinder (im Alter von über 4 Wochen bis zu 12 Jahren):

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion werden 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen verabreicht. Jede Dosis sollte als intravenöse Infusion gegeben werden. Intramuskuläre Injektion sollte nur angewendet werden, wenn intravenöse Infusion aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, und normalerweise sollte die Dosis 25 mg/kg pro Tag nicht übersteigen.


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sollte nicht bei Kindern im Alter unter einem Monat angewendet werden, siehe 4.3 Gegenanzeigen.


Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeit: Vor Anwendung als intravenöse Infusion muss die Lösung zunächst verdünnt und dann als Kurzzeit-Infusion verabreicht werden. Die Serumkonzentration wird durch Hämodialyse nicht beeinflusst. Die Infusionsrate darf 30 mg/min nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsgeschwindigkeiten sind nachfolgend aufgeführt:


Dosis (mg)

Volumen (ml)

Zeit (Minuten)

300

50

10

600

50

20

900

50–100

30

1200

100

40


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.


Dosierung bei Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte jedoch eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich werden.


Dosierung bei Hämodialyse:

Clindamycin kann durch Hämodialyse nicht entfernt werden. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.


Weitere Empfehlungen:

Bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum und Sepsis sollte Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml in Kombination mit Antibiotika eingesetzt werden, die gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind.

Bei Langzeittherapie sollten das Blutbild und die Leberenzyme kontrolliert werden. Die Clindamycin-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn sich Diarrhoe entwickelt, und die Patienten sollten auf Clostridium difficile untersucht werden.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen früher eine Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile festgestellt wurde.


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml enthält Benzylalkohol in folgenden Mengen: 18 mg in 2 ml und 36 mg in 4 ml Produktlösung. Deshalb darf Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.


FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei frühgeborenen Säuglingen zu einer schweren Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) geführt hat.


Clindamycin muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, besonders Kolitis, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2; 5.2) und bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (wie Myasthenia gravis und Parkinson-Krankheit).


Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml kann zu einer Superinfektion und/oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten führen.


Eine Clindamycin-Behandlung ist unter bestimmten Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Patienten mit Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Von einer Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin wurde bisher nicht berichtet und ist aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.


Kolitis:Clindamycin-Therapie war mit schwerer Kolitis verbunden, die tödlich verlaufen kann. Es wurden auch einige schwere und persistierende Fälle von Diarrhoe während der Clindamycin-Behandlung oder danach berichtet. Manchmal wurden in Verbindung mit der Diarrhoe Blut und Schleim in den Faeces gefunden, und akute Kolitis war manchmal die Folge der Diarrhoe. Vorsicht ist geboten, wenn Clindamycin einem Patienten verschrieben wird, der zu gastrointestinalen Krankheiten neigt, insbesondere zu Kolitis. Arzneimittel, die Darmblockierung verursachen, sollten vermieden werden.

Die am häufigsten beteiligte Ursache ist ein Überwachsen mit toxin-produzierendem Clostridium difficile infolge der Störung der Darmflora durch Clindamycin. Wenn es während der Therapie zu ausgeprägter Diarrhoe kommt, sollte Clindamycin sofort abgesetzt werden, und geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten eingeleitet werden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Zwischen Clindamycin und Erythromycin wurden antagonistische Effekte nachgewiesen. Wegen möglicher klinischer Signifikanz sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.


Es wurde nachgewiesen, dass Clindamycin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Mittel, z. B. Curare, verstärken können. Bei Patienten, die derartige Mittel erhalten, sollte Clindamycin mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten können.


Die Kombination mit Zidovudin kann höhere Wirksamkeit/renale Toxizität von Clindamycin verursachen. In einigen Fällen können Antibiotika die empfängsnisverhütende Wirkung oraler Kontrazeptiva durch Wechselwirkung mit der bakteriellen Hydrolyse der Steroidkonjugate im Darm herabsetzen, was die Reabsorption unkonjugierter Steroide beeinträchtigt. Dadurch können die Plasmakonzentrationen aktiver Steroide reduziert werden. Wenn Clindamycin mit oralen Kontrazeptiva kombiniert wird, könnte eine Änderung der Dosis erforderlich sein.



FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten aus einer begrenzten Anzahl von im 1. Trimester exponierten Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass in dem Fötus eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei Verschreibung von Clindamycin für Schwangere ist Vorsicht geboten.


Stillzeit

Clindamycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann bei dem gestillten Säugling die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


In Einzelfällen wurden Nebenwirkungen (z.B. anaphylaktischer Schock) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), die den Patienten außerstande setzen, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen und zu arbeiten, ohne dagegen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen zu können.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird auf der Basis folgender Konvention angegeben:

Sehr häufig (> 1/10)

häufig (> 1/100, < 1/10)

gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

selten (> 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig bis sehr häufig: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes treten auf in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen, die meist leichter Natur sind und oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen der Therapie, wieder abklingen. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig. Möglich sind auch Speiseröhren- und Mundschleimhautentzündung.


Sehr selten: Unter Therapie mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: lokale Reizungen, Schmerzen, Indurationen und sterile Abszesse treten nach intramuskulärer Injektion an der Injektionsstelle auf.

Gelegentlich werden Schmerzen und Thrombophlebitis nach intravenöser Anwendung beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können


Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür muss Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml vorher verdünnt werden.


Sehr selten kommt es zu schweren akuten allergischen Reaktionen wie anaphylaktischer Schock. Diese Reaktion tritt teilweise schon nach Erstanwendung auf. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml sofort abgebrochen werden, und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich treten Allergien in Form von maserähnlichem Exanthem sowie Pruritus und Urtikaria auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem und Gelenkschwellung), Arzneimittelfieber sowie Erythema exudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom.


Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh sowie desquamatöse und bulöse Hautentzündung.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich kommt es zu reversiblen Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie und Granulozytopenie zeigen.


Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht kommen.


Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär blockierenden Wirkung.


Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten kann es zu Polyarthritis kommen.


FO 4.9 Überdosierung


Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika, Lincosamide

ATC-Code: J01F F01


Wirkmechanismus:

Clindamycin hemmt durch Bindung an die 50 S-Untereinheit der Bakterien-Ribosomen die Frühstadien der Proteinsynthese. In Clindamycin wird die

–OH-Gruppe von Lincomycin durch eine –Cl-Gruppe ersetzt.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Clindamycin wirkt antibakteriell gegen Infektionen, die von Gram-positiven Kokken und anaeroben Bakterien, besonders Bacteroides fragilis, verursacht werden. Normalerweise ist Clindamycin nicht wirksam gegen Infektionen, die durch Gonokokken, Meningokokken und H. influenzae verursacht werden. Clindamycin ist nicht wirksam gegen Gram-negative aerobe Bakterien, Mykoplasmapneumonia und Enterokokken. Die Resistenzentwicklung ist langsam und fortschreitend. Clindamycin zeigt nur mit Lincomycin Kreuzresistenz.


Grenzwerte (Breakpoints):

MIC-Grenzwerte (Minimale Inhibitorische Konzentration) für Clindamycin gemäß DIN 58940:

Sensitiv: ≤ 1 mg/l

Intermediär: 2–4 mg/l

Resistent: > 8 mg/l


Die folgende Tabelle enthält die Liste der Erreger entsprechend der ihnen inhärenten Sensitivität gegenüber Clindamycin.


Die Prävalenz erworbener Resistenz kann bei den ausgewählten Species geographisch und zeitlich variieren. Örtliche Informationen über Resistenz sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.


Prävalenz mikrobieller Resistenz gegenüber Clindamycin; * bezeichnet Daten aus Deutschland, ohne Sternchen = europäische Länder. Wenn kein Prozentsatz für Resistenz angegeben ist, lassen die MIC-Werte auf sensitive oder resistente Stämme gemäß der Listung schließen.


Species

Resistent

%

Sensitiv

Gram-positive Aerobier

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

6,9–10,1*

Staphylococcus epidermidis

34,8–39,7

Staphylococcus haemolyticus

18,9*–40,0*

Stapyhlococcus hominis

22,2

Staphylococcus saprophyticus

1,4

Streptococcus pneumoniae PEN-S

Streptococcus pneumoniae PEN-I

Streptococcus pneumoniae PEN-R

0–4,3

3–23

6,7–46,5

Alpha- und nichthämolytische Streptokokken

0–12,2

Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A

0–4,3

Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe B, C und G

4,6


Anaerobier

Clostridium spp.

Peptostreptococcus spp.

Porphyromonas gingivalis

Prevotella spp.


Intermediär

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus MET-R

52,3–89,1

Staphylococcus epidermidis MET-R

53,7–54,1

Staphylococcus haemolyticus MET-R

42,2*

Anaerobier

Bacteroides caccae

Bacteroides distasonis

Bacteroides fragilis

2,5–49

Bacteroides thetaiotaomicron

Bacteroides vulgatus

Fusobacterium spp.


Resistent

Gram-positive Aerobier

Corynebacterium jeikeium

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

PEN-S, PEN-I, PEN-R: Penicillin-sensitiv, Penicillin-intermediär-resistent
bzw. Penicillin-resistent

MET-R: Methicillin-resistent


* Es wurde berichtet, dass bis zu 50 % des Methicillin-sensitiven S. aureus in einigen Gebieten gegen Clindamycin resistent sind. Mehr als 90 % des Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) sind gegen Clindamycin resistent, und Clindamycin sollte bei Verdacht auf MRSA nicht verwendet werden, solange die Ergebnisse des Sensitivitätstests noch nicht vorliegen.


Clindamycin ist gegenüber Säure stabil und ist in niedrigen Konzentrationen bakteriostatisch und in hohen Konzentrationen bakterizid.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption:Nach oraler Anwendung wird Clindamycin schnell und fast vollständig resorbiert (> 90 %). Nahrung beeinträchtigt die Resorption nicht. Die Spitzenplasmakonzentration wird innerhalb von ca. 45 Minuten nach oraler Anwendung erreicht. Bei i. m.-Anwendung der Dosis wird die Spitzenkonzentration innerhalb von 3 Stunden bei Erwachsenen und innerhalb von 1 Stunde bei Kindern erreicht.


Verteilung:Clindamycin wird in den Körperflüssigkeiten und Geweben breit verteilt. Es passiert die Plazenta, aber nicht die gesunde Blut-Hirn-Schranke. 68 % – 93 % des im Kreislauf befindlichen Clindamycins ist an Plasmaproteine gebunden. Clindamycin wird aufgrund der lipophilen Eigenschaften intrazellulär sehr stark verteilt. Die intrazellulären Konzentrationen sind 10 bis 50 mal höher als die extrazellulären Konzentrationen.


Metabolisierung:Die biologische Aktivität von Clindamycin ist auf den aktiven N-Dimethyl-Metaboliten und unverändertes Clindamycin zurückzuführen.


Elimination:Die Halbwertszeit beträgt ca. zweieinhalb Stunden bei Kindern und ca. 3 Stunden bei Erwachsenen. Clindamycin wird als biologisch aktive und biologisch inaktive Metaboliten in Faezes, Urin und Galle ausgeschieden. Die fäkale Exkretion überwiegt. Zirka 10 % des Arzneimittels werden mit dem Urin als aktives Arzneimittel ausgeschieden, und ca. 4 % in den Faezes; der restliche Teil wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden.


Besonderheiten bei Patienten:

Ältere Personen:

Halbwertszeit, Verteilungsvolumen, Clearance und Resorptionsumfang nach Anwendung von Clindamycinphosphat werden durch erhöhtes Alter nicht verändert.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert, aber wenn die Dosis alle 8 Stunden verabreicht wird, kommt es selten zu Akkumulation. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Clindamycin. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt. Ansonsten liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheit vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt wurden.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Sonstige Bestandteile


Benzylalkohol

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid-Lösung (1M) PH 6-7

Wasser für Injektionszwecke


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Physikalische und chemische Inkompatibilität wurde berichtet mit: Ampicillin, Phenytoin, Barbituraten, Calciumgluconat, Aminophyllin, Magnesiumsulfat.



FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Nach Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei Temperaturen von 2 °C – 8 °C aufzubewahren.


FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 C lagern.


Es wurde nachgewiesen, dass die Lösung nach Verdünnung 48 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasampullen (Glas, Typ I gemäß Ph.Eur.)


Packungsgrößen:

10 Ampullen enthalten je 2 ml Lösung

10 Ampullen enthalten je 4 ml Lösung


F4 6.6 Hinweise für die Handhabung


Vor intravenöser Infusion muss die Lösung verdünnt werden. Siehe Abschnitt 4.2 für genauere Angaben.


Clindamycin STRAGEN 150 mg/ml ist kompatibel mit 0,9 % Natriumchloridlösung,
5 % Glukoselösung und Ringer-Laktat-Lösung.

Die Lösung sollte vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, sollten verwendet werden.


Die Zugabe von Lösung zu Infusionsflüssigkeiten sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


FZ 7. pharmazeutischer Unternehmer


Stragen Nordic A/S

Møllehaven 8

DK-4040 Jyllinge

Dänemark



F5 8. Zulassungsnummer


60921.00.00


F6 9. Datum der Zulassung


(siehe Unterschrift)


F10 10. Stand der Information


...


F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig



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