GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clindamycin Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin Kabi beachten?

3. Wie ist Clindamycin Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clindamycin Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin Kabi und wofür wird es angewendet?

Clindamycin Kabi enthält als Wirkstoff Clindamycin (als Phosphat). Clindamycin ist ein Antibiotikum.

Clindamycin Kabi ist angezeigt zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden. Clindamycin ist eine Alternative zur Behandlung von Infektionen, die durch aerobe Bakterien verursacht sind, wenn andere antibakterielle Mittel unwirksam oder kontraindiziert sind (z .B. im Fall einer Penicillinallergie). Zur Behandlung von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, kann Clindamycin als Mittel der ersten Wahl betrachtet werden.
Clindamycin wird verwendet zur Behandlung von:

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• chronische Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Infektionen der unteren Atemwege

• Infektionen des Bauchraums (Bauchfellentzündung)

• Infektionen der Geschlechtsorgane

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clindamycin Kabi beachten?

Clindamycin Kabi darf nicht angewendet werden

Clindamycin Kabi darf nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin Kabi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

• Sie an einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion leiden,

• Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, die z. B. durch Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder die Parkinson-Krankheit (so genannte Schüttellähmung) verursacht sind,

• Sie bereits früher an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms),

• Sie an irgendeiner Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in einzelnen Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen gegenüber Clindamycin bekannt geworden sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Schwere allergische Reaktionen können bereits nach der ersten Verabreichung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin Kabi sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten.

Schnelle intravenöse Injektion kann zu unerwünschten Wirkungen führen und muss vermieden werden.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von Clindamycin Kabi kann es auf Haut und Schleim­häuten zu einer Infektion mit Erregern kommen, die gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind. Auch kann es zu einer Pilzinfektion kommen.

Während einer Behandlung mit Clindamycin kann eine schwere Infektion des Darms auftreten (Kolitis). Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie während oder bis zu drei Wochen nach der Behandlung an Durchfall leiden. Dies gilt besonders, wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt.

Clindamycin Kabi sollte nicht bei akuten Atemwegsinfektionen angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Kabi eignet sich nicht zur Therapie einer Hirnhautentzündung (Meningitis).

Kinder

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Kindern unter 3 Jahren, da Benzylalkohol toxische Reaktionen hervorrufen kann.

Bei Anwendung von Clindamycin Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Clindamycin Kabi sollte nicht zusammen mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln verabreicht werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin Kabi sollte nicht im Anschluss an eine Behandlung mit Lincomycin verabreicht werden.

Clindamycin Kabi kann die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken. Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin Kabi in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Kabi zusätzlich andere, nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird nach einer Abwägung von Risiko und Nutzen Ihrer Behandlung mit Clindamycin entscheiden, wie Clindamycin Kabi bei Ihnen angewendet werden soll.

• Sie stillen. Dieses Arzneimittel gelangt in die Muttermilch. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfällen und Pilzinfektionen kommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen oder unter Kopfschmerzen leiden. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycin Kabi

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Natrium-kontrollierte Diät einhalten müssen. Er/Sie wird berücksichtigen, dass 1 ml Clindamycin Kabi 8,5 mg Natrium enthält.

Benzylalkohol kann in Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Clindamycin Kabi anzuwenden?

Clindamycin Kabi wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) der unverdünnten Lösung oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) der verdünnten Lösung verabreicht. Clindamycin Kabi wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung der Clindamycin-Therapie für Sie festlegen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten üblicherweise

• zur Behandlung mäßig schwerer Infektionen:
  täglich 8 bis 12 ml Clindamycin Kabi (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

• zur Behandlung schwerer Infektionen:
  täglich 12 bis 18 ml Clindamycin Kabi (entsprechend 1,8 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 gleichen Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt normalerweise 18 ml Clindamycin Kabi (entsprechend 2,7 g Clindamycin) in 2 bis 4 gleichen Einzeldosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 4,8 g/Tag gegeben werden.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen ist der Abbau von Clindamycin verlangsamt, normalerweise muss die Dosis aber nicht angepasst werden. Eine Überwachung der Blutspiegel von Clindamycin wird empfohlen.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Anwendung bei Kindern
Kinder im Alter von mehr als 4 Wochen bis zu 12 Jahren erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 15 – 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 gleichen Einzeldosen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Erkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis sehr häufig (kannmehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen von Magen und Darm in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Behandlung ab.

• Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, die zur Kontrolle bestimmter Leberfunktionen herangezogen werden).

• Nach intramuskulärer Injektion können Reizung, Schmerzen, Muskel-Verhärtung (Induration) und sterile Abszesse an der Injektionsstelle auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Eine intravenöse Anwendung kann Schmerzen und eine Thrombophlebitis (Venenentzündung) hervorrufen.

• Eine rasche intravenöse Injektion kann Reaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) hervorrufen.

• Allergische Hautreaktionen in Form von Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht.

• Neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

• Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild wie Eosinophilie (Vermehrung eosinophiler Zellen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Blutungsneigung (Thrombozytopenie) und Verringerung der Granulozyten im Blut (Granulozytopenie).

• Treten während oder in den ersten drei Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese, möglicherweise durch Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Eine rasche intravenöse Injektion kann Reaktionen in Form von ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) hervorrufen.

• Arzneimittelfieber, Juckreiz, Entzündung der Vaginalschleimhaut und abschilfernde und/oder bläschenbildende Hautentzündung.

Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell’s-Syndrom (beides lebens­bedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schwere akute allergische Reaktionen, z.B. anaphylaktischer Schock aufgrund von Überempfindlichkeit (starker Blutdruckabfall, Blässe, schwacher, schneller Puls, feuchtkalte Haut, vermindertes Bewusstsein). In einigen Fällen treten diese Reaktionen schon nach der ersten Anwendung auf. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin Kabi sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen Notfallmaßnahmen sind umgehend einzuleiten.

• Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

• Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Geschmacks- und Geruchsveränderungen

• Kopfschmerzen

• Schläfrigkeit

• Schwindel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Clindamycin Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Clindamycin Kabi nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist, Ausfällungen oder andere Partikel aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 ml der Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin (als Phosphat).

1 Ampulle mit 2 ml enthält 300 mg Clindamycin

1 Ampulle mit 4 ml enthält 600 mg Clindamycin

1 Ampulle mit 6 ml enthält 900 mg Clindamycin

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (18 mg in 2 ml, 36 mg in 4 ml und 54 mg in 6 ml), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Kabi ist eine klare und farblose bis leicht gefärbte Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml, 4 ml oder 6 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5 oder 10 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Tel.: 06172/686-8200

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh

31789 Hameln, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Clindamycin Kabi darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder eine starke Färbung der Lösung bemerkt wird.
Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel, sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Clindamycin Kabi muss vor intravenöser Anwendung verdünnt werden, und zwar so, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt, und sollte dann über einen Zeitraum von mindestens 10 – 40 Minuten infundiert werden (nicht mehr als 30 mg/min).
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren. Clindamycin Kabi kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung, 5%iger Glucose-Lösung oder Ringerlactat-Lösung verdünnt werden.