FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 450 mg Clindamycin).

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 600 mg Clindamycin).

Sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Filmtablette

weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden (s. Abschnitt 5.1), wie

• Infektionen der oberen Atemwege wie chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

• Infektionen der unteren Atemwege wie akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert), Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.

• Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo, Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel und Nagelfalzinfektionen.

• Infektionen der Knochen und Gelenke wie Osteomyelitis und septische Arthritis.

• Gynäkologische Infektionen wie Endometritis, Tuboovarialabszess, Salpingitis, Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.
  Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.

• Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

• Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin Sandoz zu berücksichtigen.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten:

Je nach Schweregrad der Infektion 600-1800 mg Clindamycin täglich. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche Einzeleinnahmen verteilt.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin Sandoz 450 mg bzw. -600 mg Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycinbeobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachungder Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse:

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise:

Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Diese kann sich während, aber auch 2 – 3 Wochen nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln.

Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werdenund eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen sind kontraindiziert.

Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden.

Stuhluntersuchungen auf C. difficileund/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficilekönnen bei der Diagnose helfen.

Clindamycin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• eingeschränkter Leberfunktion

• Störungen bei der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Morbus Parkinson; siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)

• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms).

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können – auch nach Erstanwendung - bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

Clindamycin sollte nur mit Vorsicht Patienten verschrieben werden, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders wenn es sich um Kolitis handelte.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Bei der Anwendung von Clindamycin bei Atopikern ist Vorsicht geboten.

Langfristige Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.

Wenn die Behandlung länger als 10 Tage dauert, müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie. EineKreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin sollte bei Patienten, die unter Allergien oder Asthma leiden, mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Formen von Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In vitro wurde einantagonistischer Effekt zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet, der klinisch signifikant sein könnte. Deshalb sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die solche Medikamente erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen auftreten.

Clindamycin kann die Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva negativ beeinflussen. Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung mit Clindamycin zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Der Wirkstoff passiert die Plazenta-Schranke. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und für das Neugeborene ist nicht erwiesen.

Eine größere Studie an Schwangeren, bei der etwa 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhte Fehlbildungsrate.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.

Bei einer Anwendung von Clindamycin in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit:

Bei einer Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin geht in die Muttermilch über.

Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen bekannt geworden.

Beim gestillten Säugling können Durchfälle, Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute und andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeiteiner Sensibilisierung muss in Betracht gezogen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt)

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig bis sehr häufig auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.

Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterokolitis und anaphylaktischer Schock (siehe auch Abschnitt 4.4)

Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf.

b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
			Reversible Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer oder allergischer Natur sind, in Form von Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
			Arzneimittelfieber	Anaphylaktischer Schock (mit Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atem-not bis hin zu Kreislaufversagen, siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems
		Neuromuskulär-blockierender Effekt (siehe auch Abschnitt 4.5)		Störungen der Geschmacks- und Geruchswahr- nehmung	Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Symptome, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall				Pseudomembranöse Enterokolitis (siehe auch Abschnitt 4.4)	Ösophagitis, Glossitis, Stomatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
		Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen		Vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
			Allergische Reaktionen, z.B. masernähnliches Exanthem, Pruritus, Urtikaria	Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom; Juckreiz, Scheidenkatarrh, desquamatöse und bullöse Hautentzündungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
			Gelenkschwellungen	Polyarthritis

FO 4.9 Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.

ATC-Code

J01FF01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLS_B-Resistenz), wodurch die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus(MRSA) zeigen den konstitutiven MLS_B-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLS_B-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLS_B-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Staphylococcus spp.	0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe (andere Streptokokken)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gram-negative Anaerobier	4 mg/l	> 4 mg/l
Gram-positive Anaerobier	4 mg/l	> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.

Bei einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Verteilung:
Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Metabolismus:
Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.
Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer von Clindamycin im Körper.

Elimination:
Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Vergiftungsbild zeigt eine stark verminderte Aktivität bei vergifteten Tiere und Konvulsion.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) eine Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Längere Verabreichung von Clindamycin an Hunde verursachte Schädigungen von Magenschleimhaut und Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität:
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenesPotenzial. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 28-32

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:

Originalpackungen zu 12 (N1) und 30 (N2) Filmtabletten

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten

Originalpackungen zu 12 (N1), 14(N1), 16 (N2), 28 (N2), 30 (N2) und 42 (N3) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise

FZ 7. Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

F5 8. Zulassungsnummern

Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten

58767.00.00

Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten

58767.01.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassungen

04.03.2004

F10 10. Stand der Information

November 2010

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig