Document: 02.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clinda-MIP 600 Injektionslösung

600 mg Clindamycin

Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CLINDA-MIP 600 INJEKTIONSLÖSUNG und wofür wird es angewendet?

Clinda-MIP 600 Injektionslösung ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

(Antibiotikum).

Clinda-MIP 600 Injektionslösung wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen

Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

• Infektionen der tiefen Atemwege,

• Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

• Infektionen der Haut und Weichteile,

• Scharlach,

• Septikämie (sog. Blutvergiftung),

• Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzinnenhaut).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von CLINDA-MIP 600 INJEKTIONSLÖSUNG beachten?

Clinda-MIP 600 Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), oder einen der sonstigen Bestandteile von Clinda-MIP 600 Injektionslösung sind,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z.B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind,

• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung ist erforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion,

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung),

• wenn bei Ihnen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) vorliegen.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda-MIP 600 Injektionslösung unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clinda-MIP 600 Injektionslösung sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clinda-MIP 600 Injektionslösung eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung beeinflussen

Clinda-MIP 600 Injektionslösung sollte möglichst nicht zusammen mit einem Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clinda-MIP 600 Injektionslösung beeinflusst wird

Clinda-MIP 600 Injektionslösung kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigen­schaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstär­ken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti- Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda-MIP 600 Injektionslösung andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Clinda-MIP 600 Injektionslösung darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium,

Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute vorkommen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clinda-MIP 600 Injektionslösung hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver­kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Jedoch können Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Schock) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (s. a. Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clinda-MIP 600 Injektionslösung

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine Durchstechflasche enthält ca. 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist CLINDA-MIP 600 INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung informieren.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten

täglich 8 bis 12 ml Clinda-MIP 600 Injektionslösung, entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),

täglich 16 bis 18 ml Clinda-MIP 600 Injektionslösung, entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clinda-MIP 600 Injektionslösung (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda-MIP 600 Injektionslösung alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 Stunden oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Clinda-MIP 600 Injektionslösung wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Clinda-MIP 600 Injektionslösung darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Anwendung sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht bei Clinda-MIP 600 Injektionslösung mindestens 50 ml. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Als Lösungsmittel eignen sich z.B. Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Abschnitt 2. zu Inkompatibilitäten).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge Clinda-MIP 600 Injektionslösung angewendet wurde, als vorgesehen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine zu große Menge Clinda-MIP 600 Injektionslösung verabreicht wurde.

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse („Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Clinda-MIP 600 Injektionslösung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut ausbrechen.

Clinda-MIP 600 Injektionslösung kann nur sicher wirken, wenn das Arzneimittel regelmäßig angewendet wird.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clinda-MIP 600 Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfall auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwir­kungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge und der Mundschleimhaut.

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, an­haltende Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unter "Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis").

Häufig treten nach Einspritzen von Clinda-MIP 600 Injektionslösung in einen Muskel am Ort der Einspritzung Reizungen, Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebsein­schmelzung) auf.

Nach Gabe von Clinda-MIP 600 Injektionslösung in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beo­bachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blut­druckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clinda-MIP 600 Injektionslösung darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließen lassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Clinda-MIP 600 Injektionslösung vorher zu verdünnen.

Gelegentlich sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht zu beobachten. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellun­gen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, zum Teil mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem le­bensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.

Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form einer Leukopenie, Eosinophilie, Neutrope­nie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberen­zyme, deren Labormesswerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch Gallestau verursachter Gelbsucht kom­men.

Gelegentlich kommt es zu einer neuromuskulär blockierenden Wirkung (Blockade der Über­tragung von Nervenreizen auf den Muskel).

Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünsch­ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clinda-MIP 600 Injektionslösung in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Be­handlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hem­men, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clinda-MIP 600 Injektionslösung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist CLINDA-MIP 600 INJEKTIONSLÖSUNG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Mehrfachentnahme aus den Durchstechflaschen:

Bei sachgerechter Handhabung ist die Injektionslösung nach der Erstentnahme bei Lagerung nicht über 25 °C über 48 Stunden stabil.

Die Haltbarkeit zubereiteter Infusionslösungen beträgt 24 Stunden bei Lagerung nicht über 25 °C.

6. WEITERE Informationen

Was Clinda-MIP 600 Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.

1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 712,8 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 600 mg Clindamycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol 9 mg/ml, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clinda-MIP 600 Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit klarer, farbloser bis leicht gelblicher Injektionslösung.

Packungen mit

1 Durchstechflasche (N1)

5 Durchstechflaschen (N2)

10 Durchstechflaschen (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tel: 06894/971-0

Fax: 06894/971-199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.