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• 01.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clodron 400 mg HEXAL®

Filmtabletten

Clodronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clodron 400 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL beachten?

3. Wie ist Clodron 400 mg HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clodron 400 mg HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clodron 400 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.

Clodron 400 mg HEXAL wird angewendet zur Behandlung von:

• Knochenzerstörung (Osteolyse) infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Krebs) oder infolge krankhafter Neubildung von Blutkörperchen (haematologischer Neoplasien, z. B. Plasmozytom).

• Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch bösartige Tumore ausgelöste Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL beachten?

Clodron 400 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, gegen Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut

• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes

• bei gleichzeitiger Gabe von anderen Bisphosphonaten

• während der Schwangerschaft und Stillzeit

• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken

Clodron 400 mg HEXAL sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clodron 400 mg HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL ist erforderlich,

bei einem Absinken des Serum-Calcium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich (Hypocalcämie). Die Dosis sollte dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden. Während der Therapie ist der Serum-Calcium-Spiegel in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt „ Einnahme von Clodron HEXAL 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron 400 mg HEXAL regelmäßig (alle 4 Wochen) zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge erhöhter Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie). Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron 400 mg HEXAL abzusetzen.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung sichergestellt sein. Dies ist insbesondere bei der Behandlung des erhöhten Calciumspiegels im Blut sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten, die mit Clodron 400 mg HEXAL behandelt werden dürfen (siehe „Clodron 400 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Ferner wird empfohlen, dass der Hydrierungstatus und die Nierenfunktion durch Messen der Serumkreatininwerte während der Behandlung geprüft werden. Die Serum-Calcium-Konzentrationen sollten regelmäßig bestimmt werden.

Unter der Therapie mit Clodron 400 mg HEXAL sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.

Bis jetzt konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Clodronsäure und der Entwicklung von Leukämie und einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) festgestellt werden (siehe unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.

Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.

Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.

Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, ist Vorsicht geboten, da Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre oder der oberen Magen-Darm-Schleimhaut durch diese Medikamentenklasse hervorgerufen werden können.

Halten Sie die Dosierungsanweisung ein. Sollten nach der Einnahme des Medikaments Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung oder Symptome wie Sodbrennen, starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, brechen Sie die Einnahme ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clodronsäure darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.

Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, vermindern

die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe. Das Gleiche bewirken auch Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Mittel zur Bindung der Magensäure, so genannte Antazida).

Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von bestimmten Antibiotika, sogenannten Aminoglykosiden, verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet. Auf möglicherweise zusätzlich vorliegende verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) ist zu achten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.

Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Clodron 400 mg HEXAL vermindern. Clodron 400 mg HEXAL darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron 400 mg HEXAL auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronsäure in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

Deshalb darf Clodron 400 mg HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronsäure auf die Fahrtüchtigkeit. Beim Steuern von Fahrzeugen und bei Bedienung von Maschinen sollte die Möglichkeit erwogen werden, dass Benommenheit als Nebenwirkung gelegentlich auftreten kann.

Clodron 400 mg HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clodron 400 mg HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Clodron 400 mg HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosisfür eine Dauerbehandlung 4 Filmtabletten täglich. Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 8 Filmtabletten notwendig sein (1.600-3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz).

Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit, jedoch nicht mit Milch oder anderen calciumreichen Flüssigkeiten, eingenommen werden.

Ferner sollte Clodron 400 mg HEXAL nicht gleichzeitig mit Antazida und Arzneimittel eingenommen werden, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe unter „Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Die Tagesdosis kann auf einmal, z. B. morgens nüchtern - eine Stunde vor dem Frühstück, oder vor dem Schlafengehen - mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.

Der Patient darf 1 Stunde lang vor und nach Verabreichung des Clodronsäure-Präparates nichts essen, trinken (außer Wasser) oder andere Arzneimittel einnehmen.

Um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern, kann die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung mit Clodron 400 mg HEXAL ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate, sie kann jedoch je nach Krankheitszustand verlängert werden. Es kann ebenso nötig sein, die Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum wieder aufzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Clodron 400 mg HEXAL sollte nicht bei Kindern angewendet werden (siehe unter “Clodron 400 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden”).

Ältere Patienten

Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die für die Altersgruppe spezifisch sind.

Niereninsuffizienz

Clodronsäure wird vor allem über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron 400 mg HEXAL mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Sollten Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung gegebenenfalls entsprechend Ihrer Nierenleistung anpassen.

Besonderheit bei Behandlung krankhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut:

Die Behandlung krankhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut wird im Allgemeinen mit der intravenösen Applikation einer Clodronsäure-Infusionslösung eingeleitet und dann mit Clodronsäure-Tabletten fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Clodron 400 mg HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.

Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.

Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der calcium-komplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.

Die Nierenfunktion sowie der Serum-Calcium-Spiegel sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clodron 400 mg HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Bei 4 von 663 bis 1981 behandelten Patienten wurde über eine Leukämie berichtet. Seitdem wurden keine weiteren Fälle aus Studien, die mit mehreren hundert Patienten

durchgeführt wurden, gefunden. Der kausale Zusammenhang ist nicht gesichert. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte Clodron 400 mg HEXAL daher bei der Behandlung der Osteolyse krankhaften Ursprungs nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken eingesetzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Seltenwurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In der Literatur wurde sehr selten über einen Krampf der Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:stark verminderte Calciumwerte im Blut (Hypocalcämie)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

Über Bindehautentzündung (Konjunktivitis) wurde bei 1 Patienten unter Clodronsäure-Behandlung berichtet, der gleichzeitig auch mit anderen Bisphosphonaten behandelt wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea), Erbrechen und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clodron 400 mg HEXAL einzunehmen?”).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Bei Patienten, die mit Clodronsäure behandelt wurden, wurde selten über schwere Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet. Jedoch war in klinischen Untersuchungen mit Placebokontrolle kein Unterschied erkennbar zwischen Patienten, die ein Placebo erhielten und Patienten, die mit Clodronsäure behandelt wurden. Die Symptome traten in einem Zeitraum von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen nach Beginn der Clodronsäure-Behandlung auf.

Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumkreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronsäuredosen.

Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs, meist Diclofenac.

Untersuchungen

Sehr selten:Verminderung des Phosphatspiegels im Blut, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).

Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serum­kreatininwerte beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Clodron 400 mg HEXAL aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clodron 400 mg HEXAL enthält

1 Filmtablette enthält 500 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H₂O entsprechend 400 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.

Wie Clodron 400 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Clodron 400 mg HEXAL sind weiße, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Originalpackungen mit 60 und 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.