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Clodron 400 Mg Hexal Filmtabletten

Document: 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change





















PACKUNGSBEILAGE


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Clodron 400 HEXAL

Filmtabletten


Clodronsäure, Dinatriumsalz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clodron 400 HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clodron 400 HEXAL beachten?

3. Wie ist Clodron 400 HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clodron 400 HEXAL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST CLODRON 400 HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.


Clodron 400 HEXAL wird angewendet zur Behandlung von:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLODRON 400 HEXAL BEACHTEN?


Clodron 400 HEXAL darf nicht eingenommen werden,



Clodron 400 HEXAL sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung an Kindern vorliegen.





Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron 400 HEXAL ist erforderlich,


Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron 400 HEXAL regelmäßig (alle 4 Wochen) zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge erhöhter Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie). Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron 400 HEXAL abzusetzen.


Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung sichergestellt sein.

Ferner wird empfohlen, dass der Hydrierungstatus und die Nierenfunktion durch Messen der Serumkreatininwerte während der Behandlung geprüft werden. Die Serum-Calciumkonzentrationen sollten regelmäßig bestimmt werden.


Unter der Therapie mit Clodron 400 HEXAL sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.


Bis jetzt konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Clodronat und der Entwicklung von Leukämie und einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) festgestellt werden (siehe unter “Nebenwirkungen”).


Bei Krebspatienten unter Behandlungsschemen einschließlich Bisphosphonaten wurde über Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen in Zusammenhang gebracht. Viele wiesen Zeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auf.


Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.


Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch zahnärztliche Operationen der Zustand verschlechtern. Es sind keine Daten darüber verfügbar, ob ein Absetzen der Bisphosphonate bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte. Der Behandlungsplan jedes einzelnen Patienten sollte sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung orientieren.


Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.


Bei Einnahme von Clodron 400 HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.




Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, vermindern

die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe. Das gleiche bewirken auch Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida).


Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzten Gabe von bestimmten Antibiotika, sogenannten Aminoglykosiden, verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet.


Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) ist zu achten.


Bei Einnahme von Clodron 400 HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Clodron 400 HEXAL vermindern. Clodron 400 HEXAL darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron 400 HEXAL auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronat in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.


Deshalb darf Clodron 400 HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronat auf die Fahrtüchtigkeit. Beim Steuern von Fahrzeugen und bei Bedienung von Maschinen sollte die Möglichkeit erwogen werden, dass Benommenheit als Nebenwirkung gelegentlich auftreten kann.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clodron 400 HEXAL

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet, wenn Sie an einer Galactose-Unverträglichkeit oder einem genetischen Lactasemangel leiden oder Probleme mit der Glucose-Galactose-Resorption haben.



3. WIE IST CLODRON 400 HEXAL EINZUNEHMEN ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Clodron 400 HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosisfür eine Dauerbehandlung 4 Filmtabletten täglich. Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 8 Filmtabletten notwendig sein (1600 - 3200 mg Dinatriumclodronat).


Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit, jedoch nicht mit Milch oder anderen calciumreichen Flüssigkeiten, eingenommen werden.


Ferner sollte Clodron 400 HEXAL nicht gleichzeitig mit Antazida und Arzneimittel eingenommen werden, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe unter “Wechselwirkungen”).


Die Tagesdosis kann auf einmal, z. B. morgens nüchtern - eine Stunde vor dem Frühstück, oder vor dem Schlafengehen - mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.


Der Patient darf 1 Stunde lang vor und nach Verabreichung des Dinatriumclodronat-Präparates nichts essen.


Um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern, kann die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden.


Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung mit Clodron 400 HEXAL ist in der Regel eine Langzeittherapie.



Im allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate, sie kann jedoch je nach Krankheitszustand verlängert werden. Es kann ebenso nötig sein, die Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum wieder aufzunehmen.


Kinder

Clodron 400 HEXAL sollte nicht bei Kindern angewendet werden (siehe unter “Gegenanzeigen”).



Ältere Patienten

Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die für die Altersgruppe spezifisch sind.



Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron 400 HEXAL mit besonderer Vorsicht anzuwenden.



Besonderheit bei Behandlung krankhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut:

Die Behandlung krankhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut wird im Allgemeinen mit der intravenösen Applikation einer Dinatriumclodronat-Infusionslösung eingeleitet und dann mit Dinatriumclodronat Tabletten fortgesetzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Clodron 400 HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.


Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.


Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der Calcium-komplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.


Wenn Sie die Einnahme von Clodron 400 HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Clodron 400 HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10), Gelegentlich (1/1,000, <1/100)

Selten (1/10,000, <1/1,000), Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In der Literatur wurde über einen Krampf der Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea) und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung (siehe Ziffer 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”).


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.


In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Ferner wurde - insbesondere nach intravenöser Anwendung von Clodronsäure - über das Auftreten eines akuten Nierenversagens berichtet.


Untersuchungen

Unter der Therapie Clodron 400 HEXAL kann der Serum-Calcium-Spiegel bis auf stark verminderte Calciumwerte im Blut abfallen.


Es wurden auch Veränderungen folgender Laborwerte beobachtet:

Verminderung des Phosphat-Spiegels im Blut, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).



Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Bei 4 von 663 bis 1981 behandelten Patienten wurde über eine Leukämie berichtet. Seitdem wurden keine weiteren Fälle aus Studien, die mit mehreren hundert Patienten

durchgeführt wurden, gefunden. Der kausale Zusammenhang ist nicht gesichert. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte Clodron 400 HEXAL daher bei der Behandlung der Osteolyse krankhaften Ursprungs nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken eingesetzt werden.



5. WIE IST CLODRON 400 HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Clodron 400 HEXAL enthält



Wie Clodron 400 HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Clodron 400 HEXAL sind weiße, oblonge Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten


Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Originalpackungen mit 60 (N2) und 120 (N3) Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-290

E-Mail: medwiss@hexal-onkologie.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ





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