Document: 30.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Clodron beta 800 mg

Filmtabletten

Clodronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Clodron beta 800 mg enthält ein Bisphosphonat.

Clodron beta 800 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Clodron beta 800 mg sind,

• bei eingeschränkter Nierenfunktion, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenleistung (renale Clearance) durch Anstieg des Calciums im Blut,

• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes,

• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Bisphosphonaten,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron beta 800 mg ist erforderlich,

Während der Behandlung mit Clodron beta 800 mg sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist insbesondere bei der Behandlung der erhöhten Calciumkonzentration sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten, die mit Clodron beta 800 mg behandelt werden dürfen (siehe “Clodron beta 800 mg darf nicht eingenommen werden,”).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron beta 800 mg mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron beta 800 mg engmaschig zu kontrollieren. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss gegebenenfalls ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.

Außerdem sind unter der Therapie mit Clodron beta 800 mg regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen. Der Serum-Calcium-Spiegel ist mindestens in Abständen von 4 Wochen zu kontrollieren.

Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis)), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.

Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.

Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.

Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Clodron beta 800 mg sollten nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.

Bei Einnahme von Clodron beta 800 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clodronsäure darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.

Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.

Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium sowie Mittel zur Bindung der Magensäure (Antazida) vermindern die Aufnahme des Wirkstoffes von Clodron beta 800 mg im Magen-Darm-Trakt nach oraler Gabe (siehe “Wie ist Clodron beta 800 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Clodron beta 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z.B. Milch oder Milchprodukte, sollten Sie 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Clodron beta 800 mg nicht zu sich nehmen, da sie die Aufnahme des Wirkstoffes im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Clodron beta 800 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit wegen der verzögerten Knochen­bildung und wegen möglicher Einflüsse auf die Thymusdrüse des Kindes nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clodron beta 800

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clodron beta 800 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Clodron beta 800 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sollten als Ganzes eingenommen werden. Sie können entlang der Bruchkerbe geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, wobei die beiden Hälften jedoch zum selben Verabreichungszeitpunkt einzunehmen sind. Die Filmtabletten dürfen aber nicht weiter zerkleinert oder aufgelöst werden.

Clodron beta 800 mg wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, daher muss während der gesamten Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.

Clodron beta 800 mg darf nicht zusammen mit Milch, Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden.

Eine Dosis von zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) sollte einmal täglich eingenommen werden. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, sollten diese auf zwei Einzeldosen pro Tag verteilt werden.

Die Einmalgabe bzw. die erste Gabe sollte morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser erfolgen. Danach darf für eine Stunde nichts gegessen oder getrunken werden (außer Wasser) und es dürfen keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.

Wenn eine zweite Gabe pro Tag erforderlich ist, sollte diese zwischen den Mahlzeiten erfolgen, und zwar mehr als zwei Stunden nach dem Essen oder Trinken (außer Wasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit, dem nächsten Getränk (außer Wasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Behandlung der Hypercalcämie:

Bei der Behandlung einer erhöhten Calciumkonzentration ist mit einer höheren Anfangsdosis von drei Filmtabletten (= 2.400 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz), verteilt auf zwei Tagesdosen, oder zweimal täglich zwei Filmtabletten (= 3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) zu beginnen. Je nach Reaktion sollte die Dosis allmählich auf einmal täglich zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) verringert werden, um den Calciumspiegel möglichst lange in normalen Größenordnungen zu halten.

Behandlung der Osteolyse:

Bei der Behandlung der tumorinduzierten Osteolyse ohne erhöhte Calciumkonzentration sollte eine Standarddosis von einmal täglich zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) verschrieben werden. Wenn klinisch notwendig, kann die Dosis gesteigert werden. Sie sollte allerdings vier Filmtabletten (= 3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz) täglich nicht übersteigen.

Sollte eine Hypocalcämie auftreten, sollte die Dosis von Clodron beta 800 mg dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden.

Unabhängig von der gegebenen Dosierungsempfehlung ist die Erhaltungsdosis in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung individuell einzustellen.

Kinder:

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vor.

Ältere Patienten:

Es sind keine besonderen Dosierungsanpassungen für ältere Patienten erforderlich. In klinischen Studien, in denen auch Patienten über 65 Jahre behandelt wurden, wurde über keine für diese Altergruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Clodronat wird vor allem über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Clodron beta 800 mg mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die tägliche Dosis sollte zwei Filmtabletten nicht dauerhaft überschreiten.

Es wird empfohlen, die Clodronat-Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Grad der Niereninsuffizienz	Creatinin-Clearance, ml/min	Dosis
Leicht	50-80 ml/min	1.600 mg täglich (keine Dosisreduktion empfohlen)
Mittelgradig	30-50 ml/min	1.200 mg täglich
Schwer	<30 ml/min	800 mg täglich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clodron beta 800 mg zu stark oder zu schwach ist

Wenn Sie eine größere Menge Clodron beta 800 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung muss mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Bei Aufnahme einer größeren Substanzmenge kann es infolge der Calcium-komplexbildenden Wirkung der Substanz zu einer Hypocalcämie kommen.

Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.

Eine Hypocalcämie kann z.B. durch die Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium behandelt werden.

Die Nierenfunktion sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clodron beta 800 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clodron beta 800 mg abbrechen

Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.

Es kann notwendig werden, die Behandlung nach einer Therapie-Unterbrechung wieder aufzunehmen.

Wie alle Arzneimittel kann Clodorn beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhö). Sie ist in der Regel leicht ausgeprägt und tritt häufiger unter höheren Dosierungen auf.

Diese Nebenwirkungen können sowohl im Zusammenhang mit einer oralen als auch einer intravenösen Behandlung auftreten, wobei sich allerdings die Häufigkeit der Reaktionen unterscheiden kann.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Beeinträchtigung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemwegserkrankung manifestieren.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, die in der Regel leicht verlaufen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumkreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronatdosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 3. Wie ist Clodron beta 800 einzunehmen? „Patienten mit Niereninsuffizienz“).

Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron beta 800 mg“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Abfall des Calciumspiegels im Blut ohne Symptome (asymptomatische Hypocalcämie)

Selten: Abfall des Calciumspiegels im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypocalcämie), eine Erhöhung des Serum-Parathormon-Spiegels wurde beobachtet, die in der Regel mit der Abnahme des Serum-Calcium-Spiegels einherging. Darüber hinaus wurden erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet. Bei Patienten mit metastasierenden Tumoren können erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel auch auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen sein.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen) in der Regel innerhalb des Normbereichs
Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte über das Doppelte des Normbereichs hinaus ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Clodron beta 800 enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 800 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz (als Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Povidon 40 000, mikrokristalline Cellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4 000, Titandioxid (E 171).

Wie Clodron beta 800 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Clodron beta 800 mg ist in Packungen mit 60 (N2) und 120 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 0821/74 88 10, Telefax 0821/74 88 14 20

Hersteller

SALUTAS GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.