Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

ClomHEXAL 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Clomifencitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

* Bei der Verwendung der Bezeichnung ClomHEXAL sind ClomHEXAL 50 mg Tabletten gemeint.

ClomHEXAL dient zur Auslösung des Eisprungs.

ClomHEXAL wird angewendet bei Frauen mit Kinderwunsch und weiblicher Sterilitätals Folge einer Funktionsstörung eines hormonellen Regelkreises, wie:

• Mangel an Gelbkörperhormon,

• Ausbleiben des Eisprungs und der Regelblutung trotz nachweisbarer Estrogenbildung und normalen oder niedrigen Mengen des Follikelstimulierenden Hormons.

ClomHEXAL darf nicht eingenommen werden,

• überempfindlich (allergisch) gegen Clomifencitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von ClomHEXAL sind.

• schwanger sind oder nicht schwanger werden dürfen

• Tumoren der hormonproduzierende Drüse im Gehirn und der Eierstöcke

• Lebererkrankungen haben oder früher hatten

• ungeklärten Blutungen aus der Gebärmutter

• gestörter Blutgerinnung

• Funktionsstörungen der Eierstöcke

• Eierstockzysten oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter mit Beteiligung der Eierstöcke, ausgenommen Hormonstörungen verursacht durch viele Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom).

Es besteht die Gefahr der Zystenvergrößerung.;

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ClomHEXAL ist erforderlich

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ClomHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels ClomHEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von ClomHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.

Es sind bisher keine Arzneimittel bekannt, die ClomHEXAL beeinflussen oder von ihr beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ClomHEXALwährend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Vor Beginn einer Behandlung mit ClomHEXAL muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit ClomHEXAL schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann, besonders beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen verändern. BedienenSie in diesem Fall keine Fahrzeuge oder Maschinen! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ClomHEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ClomHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Behandlung mit ClomHEXAL darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Dosierungen sowie Beginn und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt und dürfen keinesfalls überschritten werden!

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für den ersten Behandlungszyklus 1 Tablette täglich über 5 Tage.

Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Im Allgemeinen sollte eine Behandlung mit ClomHEXAL am 5. Tag nach einer spontanen Menstruation oder einer durch Gestagen ausgelösten Entzugsblutung begonnen werden.

Bei Patientinnen, die längere Zeit keine Men­struation hatten, kann die Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen.

ClomHEXAL soll nur nach sorgfältiger In­dikationsstellung und nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Mehr als 6 Be­handlungszyklen sollten nicht durchgeführt werden.

Falls eine weitere Therapie erforderlich ist, bes­timmt der behandelnde Arzt den Zeitpunkt und die Dosierung für eine erneute Anwendung von ClomHEXAL.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ClomHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ClomHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über die weitere Vorgehensweise entscheidet.

Nach Überdosierungen sind Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Sehstörungen und im weiteren Verlauf Vergrößerungen der Eierstöcke zu erwarten. Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL abbrechen

Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ClomHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:

Siehe Abschnitt 2. “Während Sie ClomHEXAL einnehmen”

Diese Beschwerden verschwinden nach Therapieende.

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten:

• Sehstörungen

• Unterbauchbeschwerden wie Spannungsgefühl und Blähungen

Die ist oft kombiniert mit Unterleibschmerz, Beschwerden vor der Regel oder Vergrößerung der Eierstöcke.

• Übelkeit

• Erbrechen

• Kopfschmerzen

• Brustspannen

Gelegentlich,betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten:

• Depressionen

• Nervosität

• Benommenheit

• Schlaflosigkeit

• Schwindel

• Hautreaktionen, wie:

• Hautentzündung

• juckende Hautschwellungen ähnlich wie Insektenstiche

• allergische Hauterscheinungen

• Hautausschlag mit Fieber und Blasenbildung

• großflächige Hautblutungen

• starke, meist schmerzhafte Schwellungen tiefer Hautgewebe

• Lichtempfindlichkeit

• vorübergehender Haarausfall

• häufiges Wasserlassen

• verstärkte Regelblutungen

• Gewichtszunahme

• Müdigkeit

Sehr selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten:

Anhand vorliegender Daten sind dies vorübergehende Erscheinungen, die nach Therapieende abklingen.

• Verschlimmerung von psychischen Störungen bei dafür veranlagten Patienten

• Krampfanfälle

• Beeinträchtigung der Leberfunktion

• Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte

• Gelbsucht durch Stauung von Gallenflüssigkeit

• Überreizung der Eierstöcke

Im Extremfall entstehen dadurch ausgeprägte Eierstockzysten mit Ansammlungen von Flüssigkeit im Bauch- und Brustraum sowie Reizungen in der Bauchhöhle.

Siehe Abschnitt 2. „Während Sie ClomHEXAL einnehmen“.

Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage verfügbarer Daten:

Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlings-Schwangerschaft ist erhöht, einschließlich der damit verbundenen Komplikationen.

Siehe Abschnitt 2. “Während Sie ClomHEXAL einnehmen”.

Hinweis:Mehrlingsschwangerschaften treten häufiger auf, wenn die Konzeption unter einem Behandlungszyklus mit ClomHEXAL erfolgt. Sofern Unterleibsbeschwerden oder Sehstörungen auftreten, sollte der Arzt informiert und um Rat gefragt werden. Das Arznei-mittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen oderUnterleibsbeschwerden, ist ClomHEXAL abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ClomHEXAL enthält:

Der Wirkstoffist: Clomifencitrat

1 Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Povidon K25

Hochdisperses Siliciumdioxid

Wie ClomHEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe in einer Kunststoff/Aluminium-Durchdrückpackung.

ClomHEXAL ist in einer Packung mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.