Clomifen Ferring 50 Mg Tabletten

Document: 11.02.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ferring Arzneimittel GmbH CLOMIFEN® Ferring Zul.-Nr. 3374.00.00

Änderungsanzeige gem. § 29 AMG Februar 2011

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CLOMIFEN® Ferring 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Clomifencitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CLOMIFEN® Ferring und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring beachten?

Wie ist CLOMIFEN® Ferring einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CLOMIFEN® Ferring aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist CLOMIFEN® Ferring und wofür wird es angewendet?

Bei Frauen mit Kinderwunsch und funktioneller weiblicher Sterilität als Folge einer normoprolaktinämischen hypothalamisch-hypophysären Dysfunktion, wie Lutealinsuffizienz, anovulatorische Zyklen und Amenorrhoe mit nachweisbarer endogener Estrogenproduktion und normalen oder niedrigen FSH-Spiegeln.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring beachten?

CLOMIFEN® Ferring darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clomifencitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von CLOMIFEN® Ferring sind.

Es darf nicht an Patientinnen nach bereits eingetretener Empfängnis (Konzeption) verabreicht werden, ebenso nicht während der Stillzeit, ebenso nicht bei bestehenden Lebererkrankungen oder bekannten Leberfunktionsstörungen. Beim Auftreten von Sehstörungen (siehe „Nebenwirkungen“) ist die Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring für immer abzubrechen.

Bei Patientinnen mit Blutungsanomalien ungeklärter Ursache darf CLOMIFEN® Ferring nicht angewendet werden. Besonders wichtig ist der zuverlässige Ausschluss von bösartigen Neubildungen (z.B. bei Blutungsunregelmäßigkeiten). Frauen, bei denen eine Schwangerschaft unerwünscht (kontraindiziert) ist, sollten ebenfalls nicht mit CLOMIFEN® Ferring behandelt werden. Bei hypergonadotroper Ovarialinsuffizienz (Funktionsstörung der Eierstöcke) ist eine Therapie mit CLOMIFEN® Ferring kontraindiziert, da die Ursache der Störung im Ovar selbst liegt.

Bei Patientinnen mit hyperprolaktinämischer Ovarialinsuffizienz (Funktionsstörungen der Eierstöcke aufgrund erhöhter Prolaktinkonzentration) sollte nach Ausschluss eines Hypophysentumors eine Therapie mit Prolaktinhemmern erfolgen, da eine Anwendung von CLOMIFEN® Ferring weniger erfolgversprechend ist. Bei bestehenden Eierstockzysten sollte wegen der Gefahr einer Vergrößerung CLOMIFEN® Ferring nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring ist erforderlich:

Die spezifische Wirkung von CLOMIFEN® Ferring macht eine ausführliche Therapieberatung durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Um eine ungewollte Anwendung von CLOMIFEN® Ferring während einer Frühschwangerschaft zu vermeiden, darf ein erneuter Behandlungszyklus bei Verdacht auf eine bereits eingetretene Konzeption (z.B. bei konstant erhöhter Basaltemperatur) nur nach Ausschluss einer Frühschwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest eingeleitet werden.

Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von CLOMIFEN® Ferring während der Frühschwangerschaft sollte während sämtlicher Behandlungszyklen die Basaltemperatur aufgezeichnet und die Patientin sorgfältig auf eine erfolgte Ovulation hin untersucht werden.

Vor Beginn der Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring sollten andere Sterilitätsursachen, z.B. anatomische Tubenveränderungen (Veränderungen am Eileiter) oder primäre Ovarialinsuffizienz (Funktionsschwäche der Eierstöcke) sowie männliche Sterilitätsfaktoren abgeklärt werden. Frauen mit niedrigen oder nicht messbaren Gonadotropinspiegeln und fehlender endogener Östrogenaktivität (WHO-Gruppe I) sprechen normalerweise auf eine Therapie mit CLOMIFEN® Ferring nicht an.

Aufgrund der möglichen Überstimulierung, besonders bei Vorliegen des polyzystischen Ovarialsyndroms (zystische Veränderung der Eierstöcke), bedarf jede Patientin vor, während und nach einer Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung (gynäkologische Untersuchung, Estradiol-Bestimmung, Ultraschall).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von CLOMIFEN® Ferring kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von CLOMIFEN® Ferring als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von CLOMIFEN® Ferring mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLOMIFEN

CLOMIFEN® Ferring Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie CLOMIFEN® Ferring Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist CLOMIFEN® Ferring einzunehmen?

Die Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Dosierungen sowie Beginn und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt und dürfen keinesfalls überschritten werden!

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für den ersten Behandlungszyklus 1 Tablette täglich über 5 Tage.

Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Im Allgemeinen sollte eine Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring am 5. Tag nach einer spontanen Menstruation oder einer durch Gestagen ausgelösten Entzugsblutung begonnen werden.

Bei Patientinnen, die längere Zeit keine Menstruation hatten, kann die Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen.

CLOMIFEN® Ferring soll nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Mehr als 6 Behandlungszyklen sollten nicht durchgeführt werden.

Falls eine weitere Therapie erforderlich ist, bestimmt der behandelnde Arzt den Zeitpunkt und die Dosierung für eine erneute Anwendung von CLOMIFEN® Ferring.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CLOMIFEN® Ferring zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CLOMIFEN® Ferring Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen während einer Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring sind abhängig von der Dosierung und der Behandlungsdauer.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen oder Unterleibsbeschwerden, sollten Sie CLOMIFEN® Ferring nicht weiter einnehmen und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Vergrößerung der Eierstöcke (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring beachten?“)

Hautrötung („Flush“) durch Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße, Hitzewallungen; diese verschwinden nach Absetzen der Behandlung wieder

Häufig:

Sehstörungen
Unterbauchbeschwerden wie Spannungsgefühl und Blähungen (oft in Zusammenhang mit Mittelschmerz, prämenstruellem Syndrom oder Vergrößerung der Eierstöcke), Übelkeit, Erbrechen
Kopfschmerzen
Brustspannen

Gelegentlich:

Depressionen, Nervosität
Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel
Hautreaktionen (entzündliche Hautreaktionen, Nesselsucht, allergische Hauterscheinungen, Erythema multiforme, Hautblutungen und angioneurotisches Ödem)
Lichtempfindlichkeit
vorübergehender Haarausfall
häufiges Wasserlassen
verstärkte Regelblutungen
Gewichtszunahme
Müdigkeit

Sehr selten:

Äußerung der Sehstörungen in Augenflimmern, verschwommenem Sehen, Fleckensehen oder Wahrnehmung von Lichtblitzen. Nach bisher vorliegenden Beobachtungen handelt es sich um vorübergehende Erscheinungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwinden
Verschlimmerung von psychotischen Störungen bei prädisponierten Patienten
Beeinträchtigung der Leberfunktion, Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte, Gelbsucht durch Stauung von Gallenflüssigkeit
Überreizung (Überstimulation) der Eierstöcke (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring beachten?“). Im Extremfall entstehen dadurch ausgeprägte Eierstockzysten mit Bauchwassersucht, Flüssigkeitsansammlungen im Brustraum und Reizerscheinungen in der Bauchhöhle

Einzelfälle:

Krampfanfälle

Häufigkeit nicht bekannt:

Heranreifung mehrerer Eizellen. Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft mit den damit verbundenen Komplikationen und Gefahren ist erhöht, wenn die Befruchtung während der Behandlung mit CLOMIFEN® Ferring erfolgt.

Bei starker Überstimulation der Eierstöcke besteht erhöhte Gefahr, dass es zu Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolien) kommt (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CLOMIFEN® Ferring beachten?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.“

5. Wie ist CLOMIFEN® Ferring aufzubewahren?

Das Verfalldatum dieses Medikamentes ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung angegeben. Verwenden Sie CLOMIFEN® Ferring nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CLOMIFEN® Ferring enthält:

Der Wirkstoff ist Clomifencitrat. 1 Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (Saccharose), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie CLOMIFEN® Ferring aussieht und Inhalt der Packung:

CLOMIFEN® Ferring ist in PVC/Aluminiumblistern mit 10 beigefarbenen, rundenTabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2011 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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