Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clomipramin-CT 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clomipraminhydrochlorid 25 mg

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Clomipramin-CT 25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg beachten?

3.    Wie ist Clomipramin-CT 25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clomipramin-CT 25 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Clomipramin-CT 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clomipramin-CT 25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

Clomipramin-CT 25 mg wird angewendet bei

-    depressiven Erkrankungen

-    Zwangsstörungen

-    Phobien und Panikstörungen

-    Schlaflähmung, Kataplexie (anfallsartiger, kurzer Spannungsverlust der Kopf- und der gesamten Körpermuskulatur), hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie (beim Einschlafen auftretende akustische und optische Trugwahrnehmungen)

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clomipramin-CT 25 mg BEACHTEN? Clomipramin-CT 25 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clomipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile von Clomipramin-CT 25 mg sind

-    bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

-    bei akutem Harnverhalten

-    bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)

-    bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

-    bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahyperplasie mit Restharnbildung)

-    bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

-    bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAOHemmer)

-    im akuten Stadium eines Herzinfarktes

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clomipramin-CT25 mg ist erforderlich bei

-    Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung)

-    schweren Leber- oder Nierenschäden

-    erhöhter Krampfbereitschaft

-    Störungen der Blutbildung

-    Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdruckes

-    Vorschädigungen am Herzen, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen

(Patienten mit vorbestehendem AV-Block 1. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Clomipramin-CT 25 mg behandelt werden)

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls EEG vorzunehmen.

Zur Erkennung der Risikolage ist vor der Behandlung der Blutdruck zu messen. Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatischer Dysregulation) und labilen Kreislaufverhältnissen kann es zu starken Blutdruckabfallen kommen, entsprechende Kontrollen sind während der Therapie durchzuführen.

Zwischen einem Wechsel von Clomipramin-CT 25 mg auf einen MAO-Hemmstoff (Arzneistoff, der ebenfalls zur Behandlung von depressiven Erkrankungen eingesetzt wird) oder von einem MAOHemmstoff auf Clomipramin-CT 25 mg müssen mindestens 14 Tage liegen. Danach sollte die

Behandlung jeweils mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen werden (siehe unter „Bei Einnahme von Clomipramin-CT25 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung (Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung) ist Clomipramin-CT 25 mg sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahn, Störungen der Motorik) bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Clomipramin-CT 25 mg kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen [Arzneistoffgruppe zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden] oder Barbituraten [Arzneistoffgruppe zur Behandlung von z. B. epileptischen Krampfleiden]) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Eine durch Clomipramin-CT 25 mg eventuell hervorgerufene verminderte Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung von mukösem (schleimartigem) Sekret können Hornhautschäden bei Kontaktlinsenträgern bewirken.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Verstopfung, da Clomipramin-CT 25 mg insbesondere bei älteren und bettlägerigen Patienten eine Darmlähmung (paralytischen Ileus) auslösen kann.

Bei einer Überfunktion der Schilddrüse und bei einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist Vorsicht geboten, da unerwünschte Effekte am Herzen verstärkt werden können. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und/oder über eine bei Ihnen bestehende Schilddrüsenerkrankung.

Vor Lokal- („örtliche Betäubung“) oder Allgemeinanästhesie (Narkose) sollte der Anästhesist (Narkosearzt) über die Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg informiert werden.

Kinder und Jugendliche

Clomipramin-CT 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Clomipramin-CT 25 mg nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Clomipramin-CT 25 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Bei Einnahme von Clomipramin-CT25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Alkohol und zentraldämpfende Arzneimittel

Die Wirkungen von Alkohol und zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg verstärkt werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Clomipramin-CT 25 mg wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer (z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen und erschwertes Wasserlassen) und zentraler Effekte (z. B. Verwirrtheit, Sinnestäuschungen und insbesondere einem Delir [starke Bewusstseins- und Orientierungsstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen und Unruhe]) zu rechnen.

Andere Antidepressiva

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmstoffen (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Clomipramin kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen (Beeinflussung bestimmter Vorgänge im Körper, bei denen die körpereigene Substanz Serotonin eine wichtige Rolle spielt z. B. Wärmehaushalt, Schlaf-WachRhythmus).

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneistoffe zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Clomipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Clomipramin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAOHemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg ist erforderlich bei“).

Sympathomimetika (Substanzen, die ähnlich wie Adrenalin wirken)

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg erheblich verstärkt werden, z. B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Antihypertensiva (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. des Clonidins) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)

Clomipramin-CT 25 mg kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Clomipramin und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen.

Unter der Kombination von Clomipramin-CT 25 mg und Thioridazin (Arzneistoff, der zur Gruppe der Neuroleptika gehört) sind schwere Herzrhythmusstörungen beobachtet worden.

Östrogene

Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen-enthaltende Arzneimittel gelegentlich die Wirkung von Clomipramin-CT 25 mg abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, CumarinDerivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg verstärkt werden, so dass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.

Sonstige Arzneimittel

Der Blutspiegel von Clomipramin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Methylphenidat (Arzneistoff zur Behandlung von z. B. zwanghaften Schlafanfällen), Alprazolam (Arzneistoff zur Behandlung von bestimmten Angstzuständen) oder Disulfiram (Arzneistoff zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit) erhöht sein, so dass die Dosis von Clomipramin-CT 25 mg entsprechend reduziert werden sollte.

Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden, z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) können den Abbau von Clomipramin beschleunigen und dadurch die antidepressive Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von bestimmten Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin) verlangsamt werden, so dass Dosisanpassungen notwendig werden können.

Bei Einnahme von Clomipramin-CT25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Clomipramin-CT 25 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin während der Schwangerschaft vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter Clomipramin während der Schwangerschaft bis zur Geburt einnahmen, wurden Entzugssymptome wie erhöhtes Schlafbedürfnis, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, erniedrigte Körpertemperatur, Unruhe, unregelmäßige Atmung und Krämpfe beobachtet. Deshalb sollte Clomipramin während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. und 3. Drittel nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das Risiko für den Fetus.

Clomipramin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Wenige bisher vorliegende Daten zeigen keine Auswirkungen der Anwendung von Clomipramin während des Stillens auf den Säugling. Dennoch sollte Clomipramin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung in der niedrigst möglichen Dosis in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clomipramin-CT 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clomipramin-CT25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Clomipramin-CT 25 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clomipramin-CT 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höheren Lebensalter. Die Dosierung muss individuell festgelegt und dem Krankheitsverlauf angepasst werden, um mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung ein optimales Behandlungsergebnis erzielen zu können. Das gilt vor allem bei der Behandlung von älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, die auf Clomipramin-CT 25 mg im Allgemeinen stärker ansprechen als Personen mittlerer Altersgruppen.

Während der Behandlung sollte in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.

Es gilt hier, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch eine schrittweise Steigerung der Dosis und die Beendigung der Behandlung durch eine langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Depressionen, Zwangsstörungen. Phobien und Panikstörungen Zu Beginn der Behandlung täglich 2-3 Filmtabletten (entsprechend 50-75 mg Clomipraminhydrochlorid). Innerhalb 1 Woche stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend 100-150 mg Clomipraminhydrochlorid) in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit.

Eine Steigerung auf bis zu 300 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag ist unter klinischen Bedingungen möglich.

Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 2-4 Filmtabletten (entsprechend 50-100 mg Clomipraminhydrochlorid) weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.

Narkoleptisches Syndrom

1-3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 25-75 mg Clomipraminhydrochlorid).

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Clomipramin-CT 25 mg liegen nicht vor.

Sie sollten die Filmtabletten möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clomipramin-CT 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clomipramin-CT25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten! Clomipramin-CT 25 mg kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Die Symptome einer Vergiftung treten innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf und sind nach 24 Stunden voll ausgeprägt. Lebensbedrohliche Symptome betreffen das Zentralnervensystem (Verwirrung, starke Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum

Koma, Atemstillstand) und das Herzkreislaufsystem (Blutdruckabfall, beschleunigter Puls, Herzrhythmusstörungen). Weitere Zeichen einer Vergiftung sind verlangsamte Atmung, bläuliche Verfärbung der Haut, Schleimhäute, Lippen und Fingernägel, Erbrechen, Fieber, Pupillenerweiterung, Schwitzen sowie verminderte Urinbildung.

Wenn Sie die Einnahme von Clomipramin - C T 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa mehr (z. B. die doppelte Menge) von Clomipramin-CT 25 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis durch den Arzt vorzunehmen. Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Clomipramin-CT 25 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clomipramin-CT 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (besonders zu Beginn der Behandlung)

•    Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe, Appetitsteigerung

•    Zittern der Hände, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe

•    Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, Akkomodationsstörungen (Störung der Anpassungsfähigkeit des Auges an nah und fern), verschwommenes Sehen, Verstopfung, Harnentleerungsstörungen

•    niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, schneller Puls

•    Darmträgheit, Verstopfung, Übelkeit

•    vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

•    Zunahme des Körpergewichtes, sexuelle Funktionsstörungen (Abnahme von Libido und Potenz)

Häufig

•    Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Sinnestäuschungen (besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, Depressionsverstärkung, Alpträume

•    Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Sprachstörungen, Delir, Muskelschwäche, Muskelvergrößerung

•    Hitzewallungen, Pupillenerweiterung

•    EKG-Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen) und „Herzstolpem”

•    Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Durstgefühl

•    allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit

•    Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern

•    Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche

Gelegentlich

•    Aktivierung psychotischer Symptome

•    Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Ataxie, Akathisie, Dyskinesien)

•    Kollapszustände, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg

•    Darmverschluss

•    wesentliche Leberfunktionsstörungen

•    Veränderungen des Blutbildes, meist in Form von Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Sehr selten

•    EEG-Veränderungen, Nervenschmerzen, Arzneimittelfieber

•    Anfälle von grünem Star insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel, Harnsperre

•    Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock), Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche

•    Leberentzündung mit Gelbsucht

•    Wasseransammlungen im Gewebe, Haarausfall

•    Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH)

•    Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdruckes

•    Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen, Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems, teilweise in Verbindung mit Hautblutungen

Nicht bekannt

•    Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Clomipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clomipramin-CT 25 mg ist erforderlich“).

Weitere Nebenwirkungen

Nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind

Absetzphänomene wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerz, Unruhe und Angstgefühl beobachtet worden.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe

von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Hinweise für besondere Patientengruppen

-    Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, so dass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Krampfanfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

-    Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Auslösung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

-    Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Clomipramin-CT 25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Clomipramin-CT 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clomipraminhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Clomipraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Talkum.

Wie Clomipramin-CT25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, nach außen gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung „Cl25“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Clomipramin-CT25 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

Versionscode: Z11

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