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Clonid-Ophtal 1/8% Sine

Document: 28.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:



Gebrauchsinformation:Information für den Anwender


Clonid®-Ophtal®1/8 % sine

1 ml Augentropfen enthält 1,25 mg Clonidinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine beachten?

3. Wie ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine und wofür wird es angewendet?

Clonid®-Ophtal®1/8 % sine ist ein Glaukommittel, Ophthalmikum (Augenarzneimittel).

Clonid®-Ophtal®1/8 % sine wird angewendet bei:

- okularer Hypertension (Augeninnendruckerhöhung) sowie

- allen Formen des Glaukoms (grüner Star).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine beachten?

Clonid®-Ophtal®1/8 % sine darf nicht angewendet werden bei:

- Bradykardie (langsamer Herzschlag),

- Hypotonie (niedriger Blutdruck),

- Gefäßsklerose (Verdickung und Verhärtung der Gefäßwand),

- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen),

- AV-Block II. und III. Grades (eine bestimmte Form von Überleitungsstörungen am Herzen),

- Schwangerschaft und Stillzeit,

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine ist erforderlich:

Clonid®-Ophtal®1/8 % sinedarf nur in die Augen eingetropft und nicht anderweitig eingenommen werden.

Da die Einnahme bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen kann, ist das Präparat an einem sicheren Ort aufzubewahren. Beim Kleinkind kann schon die Einnahme von einem Tropfen oder das Ablutschen der Flasche eine Gefährdung darstellen.


Worauf müssen Sie noch achten?

Nach Beginn der Therapie mit Clonidin sind Blutdruckabfälle (Hypotonien) und bei Absetzen von Clonidin krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Deshalb sollte der Blutdruck bei Therapiebeginn, Dosisveränderung und Therapieende besonders sorgfältig kontrolliert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese frühestens nach
15 Minuten wieder ein.


Bei Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine:

Bei gleichzeitiger Gabe von -Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien (langsame Schlagfolge des Herzens mit niedriger Pulsfrequenz) und Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block) kommen. Auch bei Einnahme von Herzglykosiden (Digitalis-Präparate) in Kombination mit hohen Dosen Clonidin können vermehrt Bradykardien und AV-Dissoziationen auftreten.

Einfluss von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine auf die Wirkung anderer Arzneimittel:

Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin, Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt.

Bei Hypertonikern (Patienten mit hohem Blutdruck) kann daher eine Dosisreduktion gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der
Clonidin-bedingten Blutdrucksenkung führen. Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die sedierende Clonidin-Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.


Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine in der Schwangerschaft vorliegen, sollten SieClonid®-Ophtal®1/8 % sine während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Clonid®-Ophtal®1/8 % sine geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie Clonid®-Ophtal®1/8 % sinein der Stillzeit nicht anwenden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.


3. Wie ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine anzuwenden?

Wenden Sie Clonid®-Ophtal®1/8 % sine immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.



Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte bzw. in die erkrankten Augen träufeln.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Die Ersteinstellung erfolgt stets mit der niedrigsten Clonidin-Konzentration (1/16 %). Die höhere Konzentration (1/8 %) ist nur bei gegebener therapeutischer Erfordernis anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Clonid®-Ophtal®1/8 % sine angewendet haben, als Sie sollten:

Versehentliche einmalige Überdosierung von Clonid®-Ophtal®1/8% sineam Auge löste bisher keine der bekannten Nebenwirkungen aus.

Die therapeutische Wirkung am Auge kann verstärkt werden.

Bei einer Überdosierung bzw. Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen von Clonid®-Ophtal®1/8% sine(mehrere Eindosisbehälter) können abhängig von der geschluckten Menge und dem Körpergewicht folgende Symptome auftreten:

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (Menge, die verschluckt wurde) im Wesentlichen kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) und das zentrale Nervensystem betreffende Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Verengung der Pupille (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit, Beruhigung bis Schläfrigkeit, Benommenheit, erniedrigter Blutdruck, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Hypothermie (Untertemperatur).

Nach hohen Dosen sind auch Blutdruckanstiege möglich. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen Apnoe-Phasen (Atemstillstand-Phasen), Bewusstlosigkeit.

Therapiemaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v.-


Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.v.-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.

Antidot

Der Nutzen der -Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Tolazolin (Bezug z. B. über eine internationale Apotheke):

10 mg Tolazolin i.v. oder 50 mg oral heben die Wirkung von etwa 0,600 mg Clonidinhydrochlorid auf; je nach Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern
5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach klinischem Befund.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in begrenztem Umfang dialysierbar ist.

Sollte z. B. ein Kind den Inhalt eines Eindosisbehälters Clonid®-Ophtal®1/8% sineverschluckt haben, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Wenn Sie die Anwendung von Clonid®-Ophtal®1/8 % sine vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanweisung beschrieben, bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter. Holen Sie die vergessene Anwendung nichtnach.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clonid®-Ophtal®1/8 % sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Häufig Müdigkeit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall und Schwindel (dosisabhängig und meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn), Augenbrennen.

Gelegentlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung.

Selten Stuhlverstopfung (Obstipation), Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Schlafstörungen, allergische Reaktionen, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) (nur bei hoher Dosierung).

Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms beachten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Clonid®-Ophtal®1/8 % sine aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Eindosisbehälter).

Clonid®-Ophtal®1/8 % sineenthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Eindosisbehälter dürfen daher nicht aufbewahrt werden und sind nach Anwendung der benötigten Menge wegzuwerfen.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


6. Weitere Informationen


Was Clonid®-Ophtal®1/8 % sine enthält:

Der Wirkstoff ist Clonidinhydrochlorid.

1 ml Augentropfen enthält 1,25 mg Clonidinhydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.


Es sind Packungen mit 30, 60 und 120 Eindosisbehälter mit je 0,5 ml Augentropfen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2007.


Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 6011529.00.00


DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin


(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)


Die richtige Handhabung der Eindosisbehälter


Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3


Abb. 1 Trennen Sie einen Eindosisbehälter vom Riegel ab und fassen Sie diesen an der Etikettenseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe des Eindosisbehälters ab.

Abb. 3 Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Halten Sie den Eindosisbehälter zum Eintropfen senkrecht über das Auge und tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge.

Clonid-Ophtal 1/8 % sine_GI/Zul.-Nr. 6011529.00.00

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