Clonid-Ophtal 1/8% Sine
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Clonid-Ophtal®1/8 % sine
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Augentropfen enthält Clonidinhydrochlorid 1,25 mg.
Sonstige Bestandteile:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
(Ph. Eur.);
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Hypromellose;
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen in Eindosisbehältern mit 0,5 ml Lösung
Originalpackungen mit 30, 60 und 120 Eindosisbehälter mit je 0,5 ml Augentropfen
Unverkäufliches Muster mit 10 Eindosisbehälter mit je 0,5 ml Augentropfen
Glaukommittel, Ophthalmikum
DR. WINZER PHARMA GMBH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 030/33 0 93-100
Telefax 030/33 0 93-305
E-Mail: medwiss@drwinzer.de
Anwendungsgebiete
Bei okularer Hypertension (Augeninnendruckerhöhung) sowie bei allen Formen des Glaukoms (grüner Star).
Gegenanzeigen
Wann darf Clonid-Ophtal®1/8 % sine nicht angewendet werden?
Bei Bradykardie (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefäßsklerose (Verdickung und Verhärtung der Gefäßwand), Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen), AV-Block II. und III. Grades (eine bestimmte Form von Überleitungsstörungen am Herzen), Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile darf Clonid-Ophtal®1/8 % sinenicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clonid-Ophtal®1/8 % sine ist erforderlich.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clonid-Ophtal®1/8 % sine in der Schwangerschaft vorliegen, sollten SieClonid-Ophtal®1/8 % sine während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Stillzeit
Der Wirkstoff aus Clonid-Ophtal®1/8 % sine geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie Clonid-Ophtal®1/8 % sinein der Stillzeit nicht anwenden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
Hinweis:
Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Clonid-Ophtal®1/8 % sinedarf nur in die Augen eingetropft und nicht anderweitig eingenommen werden.
Da die Einnahme bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen kann, ist das Präparat an einem sicheren Ort aufzubewahren. Beim Kleinkind kann schon die Einnahme von einem Tropfen oder das Ablutschen der Flasche eine Gefährdung darstellen.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
Worauf müssen Sie noch achten?
Nach Beginn der Therapie mit Clonidin sind Blutdruckabfälle (Hypotonien) und bei Absetzen von Clonidin krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Deshalb sollte der Blutdruck bei Therapiebeginn, Dosisveränderung und Therapieende besonders sorgfältig kontrolliert werden.
Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von Clonid-Ophtal®1/8 % sine beachten?
Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonClonid-Ophtal®1/8 % sine?
Bei gleichzeitiger Gabe von -Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien (langsame Schlagfolge des Herzens mit niedriger Pulsfrequenz) und Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block) kommen. Auch bei Einnahme von Herzglykosiden (Digitalis-Präparate) in Kombination mit hohen Dosen Clonidin können vermehrt Bradykardien und AV-Dissoziationen auftreten.
Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch Clonid-Ophtal®1/8 % sine beeinflusst werden?
Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin, Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt.
Bei Hypertonikern (Patienten mit hohem Blutdruck) kann daher eine Dosisreduktion gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.
Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der clonidinbedingten Blutdrucksenkung führen. Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die sedierende Clonidin-Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden.
Bei Anwendung zusätzlicher Augensalben, sollten Sie Clonid-Ophtal®1/8 % sinevor den Augensalben anwenden.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Wie viel und wie oft sollten Sie Clonid-Ophtal®/8 % sine anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte bzw. in die erkrankten Augen träufeln.
Hinweise:Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Clonid-Ophtal®1/8 % sinesonst nicht richtig wirken kann.
Clonid-Ophtal®1/8% sine ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit 1/16%-igen Clonidin Augentropfen nicht ausreichend ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn zuviel Clonid-Ophtal®1/8% sine angewandt wurde?
Versehentliche einmalige Überdosierung von Clonid-Ophtal®1/8% sineam Auge löste bisher keine der bekannten Nebenwirkungen aus.
Die therapeutische Wirkung am Auge kann verstärkt werden.
Bei einer Überdosierung bzw. Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen von Clonid-Ophtal®1/8% sine(mehrere Eindosisbehälter) können folgende Krankheitszeichen auftreten:
Abhängig von der geschluckten Menge und dem Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:
Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (Menge, die verschluckt wurde) im Wesentlichen kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffend) und das zentrale Nervensystem betreffende Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Verengung der Pupille (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit, Beruhigung bis Schläfrigkeit, Benommenheit, erniedrigter Blutdruck, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Hypothermie (Untertemperatur).
Nach hohen Dosen sind auch Blutdruckanstiege möglich. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen Apnoe-Phasen (Atemstillstand-Phasen), Bewusstlosigkeit.
Therapiemaßnahmen
Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v.-Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.v.-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.
Antidot
Der Nutzen der -Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.
Tolazolin (Bezug z. B. über internationale Apotheke):
10 mg Tolazolin i.v. oder 50 mg oral heben
die Wirkung von etwa 0,600 mg Clonidinhydrochlorid auf; je nach
Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern
5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach
klinischem Befund.
Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in begrenztem Umfang dialysierbar ist.
Sollte z.B. ein Kind den Inhalt eines Eindosisbehälters Clonid-Ophtal®1/8% sineverschluckt haben, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Clonid-Ophtal®1/8% sine angewandt oder eine Anwendung vergessen haben?
Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanweisung beschrieben, bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter. Holen Sie die vergessene Anwendung nichtnach.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clonid-Ophtal®1/8 % sine auftreten?
Häufig Müdigkeit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall und Schwindel (dosisabhängig und meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn), Augenbrennen. Gelegentlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung. Selten Obstipation, Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Schlafstörungen, allergische Reaktionen, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) (nur bei hoher Dosierung).
Hinweis: Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms beachten.
Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Eindosisbehälter).
Clonid-Ophtal®1/8 % sineenthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Eindosisbehälter dürfen daher nicht aufbewahrt werden und sind nach Anwendung der benötigten Menge wegzuwerfen.
Nicht über +25°C lagern.
Vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr. 6011529.00.00
Die richtige Handhabung der Eindosisbehälter
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3
|
|
|
|
Abb. 1 Trennen Sie einen Eindosisbehälter vom Riegel ab und fassen Sie diesen an der Etikettenseite.
Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe des Eindosisbehälters ab.
Abb. 3 Halten Sie den Eindosisbehälter zum Eintropfen senkrecht über das Auge.
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 BERLIN
14.12.2004 09:50 Seite 12 von 12