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• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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PFIZER ((LOGO))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel Pfizer^®75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clopidogrel Pfizerund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Pfizerbeachten?

3. Wie ist Clopidogrel Pfizereinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clopidogrel Pfizeraufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Clopidogrel Pfizer und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet. Thrombozyten oder Blutplättchen sind sehr kleine Blutbestandteile und verklumpen bei der Blutgerinnung miteinander. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und können so das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Prozess, den man als Thrombose bezeichnet) verringern.

Clopidogrel Pfizer wird eingenommen zur Verhinderung einer Bildung von Blutgerinnsel in verhärteten Blutgefäßen (Arterien), ein Prozess, den man als Atherothrombose bezeichnet und der zu schwerwiegenden Ereignissen (wie etwa Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod) führen kann.

Sie haben Clopidogrel Pfizer zur Vermeidung von Blutgerinnseln und zur Verminderung des Risikos für solche schwerwiegenden Ereignisse verschrieben bekommen, weil Sie

• eine Krankheit haben, bei der sich die Arterien verhärten (wird auch als Atherosklerose bezeichnet) und

• bereits zuvor einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder an einer Krankheit leiden, die man als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet, oder

• eine schwere Form von Brustschmerzen, die man als „instabile Angina" bezeichnet, oder einen Herzinfarkt hatten. Zur Behandlung dieser Krankheit hat Ihr Arzt unter Umständen auch einen so genannten Stent (ein Röhrchen) in die blockierte oder verengte Arterie gesetzt, um so den Blutfluss zu verbessern. Ihr Arzt sollte Ihnen auch Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt; ein Arzneimittel, das auch dabei hilft, Blutgerinnsel zu verhindern) in niedriger Dosis verschrieben haben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Pfizer beachten?

Clopidogrel Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Pfizer (Auflistung in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen eine akute Blutung verursacht wie etwa ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Pfizer beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Pfizer ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Pfizer einnehmen:

• ein Magengeschwür

• eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken)

• wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten

• wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe)

• wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen

• wenn bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie (ischämischer Schlaganfall) aufgetreten ist

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

Solange Sie Clopidogrel Pfizer einnehmen:

• Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (wird auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bezeichnet), das mit Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen, einhergeht sowie auch mit oder ohne Fieber, extremer Müdigkeit, Verwirrtheit und Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger andauern als normal. Kleinere Schnitte und Verletzungen sind in der Regel kein Anlass zur Besorgnis. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Ihr Arzt kann während Ihrer Behandlung mit Clopidogrel Pfizer Bluttests anordnen und wird Sie in den ersten Wochen Ihrer Behandlung und/oder nach einer Operation genau überwachen.

Clopidogrel Pfizer ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Bei Einnahme von Clopidogrel Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Clopidogrel Pfizer beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Pfizer die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antikoagulanzien zum Einnehmen wie etwa Warfarin - Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren. Es wird nicht empfohlen, Clopidogrel gemeinsam mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.

• Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Blutgerinnung reduzieren,

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder andere entzündungshemmende Arzneimittel wie etwa COX-2-Hemmer, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

• Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen,

• Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

• Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

• Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid – Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

• Carbamazepin oder Oxcarbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen von Epilepsie,

• Ticlopidin, ein anderes Arzneimittel zur Blutplättchenhemmung.

Wenn Sie schwere Brustschmerzen hatten (instabile Angina pectoris oder einen Herzinfarkt), wurde Ihnen unter Umständen Clopidogrel Pfizer in Kombination mit Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt) verschrieben. Die gelegentliche Anwendung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) sollte bei Personen, die Clopidogrel Pfizer anwenden, im Allgemeinen keine Probleme verursachen, aber eine längere Anwendung unter anderen Umständen sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Bei Einnahme von Clopidogrel Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Mahlzeiten haben keinen Einfluss. Clopidogrel Pfizer kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Clopidogrel Pfizer. Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel Pfizer schwanger werden, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, weil die Einnahme von Clopidogrel Pfizer während einer Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Clopidogrel Pfizer einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Pfizer

Clopidogrel Pfizer enthält Lactose (eine Form von Zucker) und hydriertes Rizinusöl.

Bitte nehmen Sie Clopidogrel Pfizer daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung oder Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Clopidogrel Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie Clopidogrel Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 75 mg täglich zur Einnahme, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit.

Wenn Sie starke Brustschmerzen hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt einmal 300 mg Clopidogrel Pfizer (4 Tabletten zu 75 mg) zu Beginn der Behandlung geben. Anschließend ist die übliche Dosis eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Pfizer pro Tag. Es sollte Ihnen auch Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt) in niedriger Dosis zur täglichen Einnahme verschrieben werden.

Sie müssen Clopidogrel Pfizer so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Pfizer eingenommen haben als Sie sollten

Da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder der nächstgelegenen Notaufnahme in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn diese schon leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Clopidogrel Pfizer vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dann nehmen Sie bitte sofort Ihre Tablette ein und dann die nächste Tablette zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme für mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Pfizer abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange es Ihr Arzt nicht anordnet.Setzen Sie sich vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden

Festlegungen:

• Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf)

• Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

• Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

• Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

• Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz in einem Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – es könnte eine sofortige medizinische Behandlung nötig sein:

• Sie haben Fieber, Anzeichen einer Infektion oder extreme Müdigkeit. Diese Symptome können mit einer Verringerung bestimmter Blutzellen in Verbindung stehen. Dies tritt gelegentlich auf.

• Anzeichen von Leberproblemen wie Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (Gelbsucht) mit oder ohne Blutungen, die unter der Haut als kleine rote Pünktchen in Erscheinung treten, und/oder Verwirrung (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Pfizer ist erforderlich“). Dies tritt sehr selten auf.

• Schwellung der Augen, Nase, Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atemprobleme, starker Schwindel, Bewusstlosigkeit oder Hauterkrankungen, wie z. B. Ausschläge, Rötung und Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut oder Hautabschälung. Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein und treten sehr selten auf.

Die häufigste Nebenwirkung, die mit Clopidogrel Pfizer berichtet wurde, sind Blutungen. Diese treten zumeist im ersten Behandlungsmonat auf.Blutungen können im Magen oder Darm, als Bluterguss, ungewöhnliche Blutung unter der Haut, Blutung an einer Injektionsstelle oder Nasenbluten auftreten. Weniger häufig wurden auch Blut im Urin, Blutung im Auge, im Kopf, in der Lunge oder den Gelenken oder Blutungen an der Operationsstelle nach einem Eingriff berichtet.

Wenn bei der Einnahme von Clopidogrel Pfizer längere Blutungen auftreten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es länger als üblich dauern, bis die Blutung aufhört. Bei kleineren Schnitten und Verletzungen ist das normalerweise kein Grund zur Besorgnis. Wenn Ihnen die Blutung aber Sorgen macht, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Pfizer ist erforderlich“).

Andere Nebenwirkungen:

Wenn Ihnen eine Nebenwirkung Sorgen macht, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen,

• Ausschläge, Juckreiz, Kribbeln

Seltene Nebenwirkung:

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Verwirrung, Halluzinationen, Störungen des Geschmacksinns, Entzündung im Mund (Stomatitis)

• Schwellung oder Schmerz in den Gelenken, Muskelschmerzen

• starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen (Pankreatitis), Darmentzündung (Kolitis), Nierenprobleme

• Hautausschlag oder Hautrötung, Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), generalisierte

allergische Reaktionen

• Fieber, Atemschwierigkeiten (manchmal zusammen mit Husten)

• Entzündung der Blutgefäße, Blutdruckabfall

.

Darüber hinaus könnte Ihr Arzt bei der Untersuchung Veränderungen Ihrer Blut- oder Harnwerte feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Clopidogrel Pfizer aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel Pfizer nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Clopidogrel Pfizer enthält

- Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Clopidogrelbisulfat).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Macrogol 6000 und hydriertes Rizinusöl

Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin und Eisen-(II,III)-oxid (E172)

Wie Clopidogrel Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Rosafarbene, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtablette mit der Prägung „E” auf der einen Seite und „34“ auf der anderen Seite.

Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries

Pocé-Sur-Cisse 37530

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: Clopidogrel Aurobindo 75 mg филмиранитаблетки

Dänemark: Clopidogrel Pharmacia

Deutschland: Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten

Finnland: Clopidogrel Pharmacia 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimés pelliculés

Griechenland: Clopidogrel Aurobindo 75 mg επικαλυμμένομελεπτόυμένιο δισκία

Irland: Clopidogrel Pharmacia 75 mg film-coated tablets

Italien: Clopidogrel Pharmacia 75 mg compresse rivestite con film

Lettland: Clopidogrel Pfizer 75 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Clopidogrel Pfizer75 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Niederlande: Clopidogrel Pfizer 75 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte

Österreich: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Polen: Clopidogrel Pfizer

Portugal: Clopidogrel Parke-Davis

Rumänien: Clopidogrel Pfizer 75 mg comprimate filmate

Schweden: Clopidogrel Aurobindo75 mg filmdragerade tabletter

Slowakei: Clopidogrel Pfizer 75 mg filmom obalené tablety

Slowenien: Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložena tableta

Spanien: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik: Clopidogrel Aurobindo 75 mg potahované tablety

Ungarn: Clopidogrel Pfizer 75 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

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