Clotri-Denk 1% Creme
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Clotri-Denk 1% Creme
Wirkstoff: Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylakohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:
Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern; am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind; Mykosen der Haut und Hautfalten; oberflächigen Candidosen; Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte); Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma); seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung o. a. Erreger.
Anwendung auch bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis.
Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis); Entzündungen von Eichel und Vorhaut desMannes durch Hefepilze
(Candida-Balanitis).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
1-3 mal täglich ½ cm Salbenstrang für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Diclo-Denk 1% Creme wird dünn aufgetragen und eingerieben. Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln.
Allgemeine Therapiedauer bei:
Dermatomykosen 3 – 4 Wochen
Erythrasma 2 – 4 Wochen
Pityriasis versicolor 1 – 3 Wochen
Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis 1 – 2 Wochen
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylakohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin)
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotri-Denk 1 % Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Clotrimazol Creme während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/ Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte Clotri-Denk 1 % Creme nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clotri-Denk 1% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥10%
Häufig: ≥1% bis <10%
Gelegentlich: ≥0,1% bis <1%
Selten: ≥0,01% bis <0,1%
Sehr selten: <0,01% einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Vorübergehende irritative Hautreaktionen, wie z.B. Brennen, Stechen, Rötung.
Nicht bekannt:
Allergische Kontaktdermatitis
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut bzw. Schleimhaut auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
topisches Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01
Clotrimazol hat in vitround in vivoein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062–4-(–8) μg/mlSubstrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma- Membran führt. Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Substratund wirkt mit 100μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 – 10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen <10 ng/ ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf dieFertilität.
Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität
Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternaltoxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen. In einer Untersuchung an der Ratte mit intravaginaler Verabreichung von Dosen bis zu 100 mg/kg KG ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen.
Tierexperimentelle Daten brachten bisher keinen Hinweis auf eine embryotoxische Wirkung von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des Wirkstoffes.
Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
6. Pharmazeutische Angabe
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube ist Clotri-Denk 1% Creme noch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 20 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79
81675 München
8. Zulassungsnummer
8770.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
16.02.1989 / 30.05.2001
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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