iMedikament.de

Clotri-Denk 1% Creme

Document: 10.06.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels

Clotri-Denk 1% Creme


Wirkstoff: Clotrimazol



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol



3. Darreichungsform

Creme



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Bei Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:

Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern; am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind; Mykosen der Haut und Hautfalten; oberflächigen Candidosen; Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte); Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma); seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung o. a. Erreger.


Anwendung auch bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis.

Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis); Entzündungen von Eichel und Vorhaut desMannes durch Hefepilze

(Candida-Balanitis).


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

1-3 mal täglich ½ cm Salbenstrang für eine etwa handtellergroße Fläche.


Diclo-Denk 1% Creme wird dünn aufgetragen und eingerieben. Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln.


Allgemeine Therapiedauer bei:

Dermatomykosen 3 – 4 Wochen

Erythrasma 2 – 4 Wochen

Pityriasis versicolor 1 – 3 Wochen

Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis 1 – 2 Wochen



4.3. Gegenanzeigen

Clotri-Denk 1% Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylakohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotri-Denk 1 % Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischenWirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Clotrimazol Creme während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/ Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.


Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.Während der Stillzeit sollte Clotri-Denk 1 % Creme nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clotri-Denk 1% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: ≥10%

Häufig: ≥1% bis <10%

Gelegentlich: ≥0,1% bis <1%

Selten: ≥0,01% bis <0,1%

Sehr selten: <0,01% einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Haut

Gelegentlich:

Vorübergehende irritative Hautreaktionen, wie z.B. Brennen, Stechen, Rötung.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut bzw. Schleimhaut auftreten.


4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

topisches Antimykotikum

ATC-Code: D01AC01


Clotrimazol hat in vitround in vivoein breites antimykotischesWirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062–4-(–8) μg/mlSubstrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma- Membran führt. Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Substratund wirkt mit 100μg/ml trichomonazid.


Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit <2 bzw. 3 – 10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen <10 ng/ ml.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.


Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.


Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.


Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.


Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf dieFertilität.


Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.


Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternaltoxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen. In einer Untersuchung an der Ratte mit intravaginaler Verabreichung von Dosen bis zu 100 mg/kg KG ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen.


Tierexperimentelle Daten brachten bisher keinen Hinweis auf eine embryotoxische Wirkung von Clotrimazol nach vaginaler und oraler Applikation des Wirkstoffes.


Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.



6. Pharmazeutische Angabe

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch der Tube ist Clotri-Denk 1% Creme noch 12 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g Creme (N1)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung
DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München



8. Zulassungsnummer

8770.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

16.02.1989 / 30.05.2001



10. Stand der Information

Juni 2010



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


Seite 8 von 8