Clozapin Dura 50 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clozapin dura 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Clozapin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Clozapin dura 50 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin dura 50 mg beachten?
Wie ist Clozapin dura 50 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Clozapin dura 50 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST CLOZAPIN DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clozapin dura 50 mg ist ein spezielles Arzneimittel zur Behandlung von schweren seelischen Erkrankungen(Psychosen).
Clozapin dura 50 mg wird angewendet zur Behandlung von
bisher nicht behandelbarer Schizophrenie (therapieresistenter Schizophrenie)
Eine Therapieresistenz liegt vor, wenn Sie mit mindestens zwei verschiedenen Arzneimitteln aus dieser Gruppe vorschriftsgemäß jedoch ohne Erfolg behandelt wurden.
schizophrenen Patienten, wenn sie auf andere Arzneimittel dieser Gruppe schwere, unerwünschte Reaktionen des Nervensystems zeigen.
Clozapin dura 50 mg kann auch bei schweren seelischen Erkrankungen (Psychosen) im Verlauf einer Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung) angewendet werden, wenn die Standardtherapie versagt hat.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN?
Sie dürfenClozapin dura 50 mg nichteinnehmen:
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Clozapin dura 50 mg sind;
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wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;
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wenn Sie bereits früher auf Clozapin-haltige Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit einer Schädigung der Blutbildung (Granulozytopenie/Agranulozytose) reagiert haben (Ausnahme: Verminderung oder Verlust weißer Blutkörperchen nach vorheriger Chemotherapie);
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wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist;
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarkfunktion schädigen (z.B. Carbamazepin) und die möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können;
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wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können;
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bei seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden,
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bei Arzneimittelvergiftungen;
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bei Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps oder im Zustand zentraler Dämpfung, gleich welcher Ursache;
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bei schweren Nierenerkrankungen;
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bei schweren Herzerkrankungen (z.B. Herzmuskelentzündung);
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bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;
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bei Lähmung des Darms (Paralytischer Ileus);
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wenn Sie bereits mit bestimmten langwirkenden Arzneimitteln gegen seelische Störungen (Depot-Neuroleptika) behandelt werden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsichtbei der Einnahme ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
!Verlust der weißen Blutkörperchen
Clozapin dura 50 mg kann zu einem lebensbedrohlichenVerlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)führen. Beachten Sie unbedingtdie folgenden Vorsichtsmaßnahmen, sonst kann es zu schwerwiegendenKomplikationenmit tödlichem Ausgang kommen:
Bei der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg muss Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollendurchführen, damit er eine SchädigungIhrer Blutzellenfrühzeitigerkennenkann.
Wenn Sie während der Behandlungmit Clozapin dura 50 mg Grippe-ähnliche Symptomewie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzensowie Mundschleimhautentzündungenund gestörte Wundheilungoder andere Anzeichen einer Infektionbekommen, müssen Sie sofortIhren Arztinformieren, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin dura 50 mg einnehmen.
(siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")
Vor Beginn der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihr Blutbildkontrollieren, Ihre Krankengeschichte aufnehmen und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchführen.
Wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung hatten oder die körperliche Untersuchung verdächtige Befunde am Herzen zeigt, wird Sie Ihr Arzt an einen Facharzt überweisen. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG aufzeichnen.
Nach Beginn der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihr Blutbildregelmäßig kontrollieren.
Einmal wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung. Später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung bis das normale Blutbild wieder hergestellt ist, jedoch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Halten Sie die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Grippe-ähnlichen Symptome bemerken.
!Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Wenn bei Ihnen die Behandlung mit Clozapin dura 50 mgwegen der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)abgebrochenwurde, dürfen Sie Clozapin dura 50 mgnicht wieder anwenden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu schon einmal Clozapin eingenommen haben und die Behandlung abgebrochen werden musste, weil Ihr Blutbild durch die Einnahme geschädigt wurde.
Unterbrechung der Behandlung
Wenn die Behandlung mit Clozapin dura 50 mg für mehr als 3 Tageunterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 6 Wochen vornehmen.
Wenn die Behandlungmehr als 4 Wochen unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Die Behandlung sollte dann wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Im Falle einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen(Eosinophilie) sollte Clozapin dura 50 mg abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet, ob und wann die Therapie wieder begonnen wird.
Bei einer Verminderung der Blutplättchen(Thrombozytopenie) entscheidet Ihr Arzt, wann Clozapin dura 50 mg abgesetzt wird.
!Herzbeschwerden
Besondere Vorsichtist erforderlich, wenn insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung Herzbeschwerden wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungenauftreten. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwächewie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerdenund Kurzatmigkeitoder Herzinfarkt-ähnliche Symptomeauftreten.
Diese Symptomekönnen Anzeichen einer Herzmuskelentzündung(Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels(Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind. (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")
Wenn Sie eines der genannten Symptomebemerken, informieren Sie bitte sofortIhren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels müssen Sie Clozapin dura 50 mg sofort absetzen und schnellstmöglich einen Herzspezialisten (Kardiologen) aufsuchen.
Wenn bei Ihnen Clozapin eine Herzmuskelentzündungoder eine andere Erkrankung des Herzmuskelshervorruft, dürfen Sie Clozapin dura 50 mg nichtwieder anwenden.
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Wenn Sie an Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung) leiden, müssen Sie in den ersten Wochen der Behandlung bei der Blutdruckmessung stehen und liegen.
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Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Dosis der Clozapin dura 50 mg Tabletten Krampfanfälle auftreten können. Dann sollte Ihr Arzt die Dosis von Clozapin dura 50 mg verringern.
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Wenn Sie während der Behandlung von Clozapin dura 50 mg an Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit leiden, kann dies ein Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er bei Ihnen die Leberfunktionswerte bestimmen kann. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Clozapin dura 50 mg weiter einnehmen können.
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Wenn die Prostata vergrößert ist und bei grünem Star muss Ihr Arzt Sie sorgfältig beobachten.
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Clozapin dura 50 mg kann zur Abnahme der Darmbeweglichkeit führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang.
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bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu Verstopfung führen können (z.B. Anticholinergika), bei früheren Dickdarmerkrankungen, bei früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Verstopfung richtig behandelt werden kann.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben oder wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
. Eine Ruhigstellungüber einen längeren Zeitraum sollte daher vermiedenwerden.
Während der Therapie mit Clozapin dura 50 mg, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperaturüber 38 C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) verbunden sein. Tritt bei Ihnen Fieber auf, müssen Sie unbedingtsorgfältig untersuchtwerden, um eine mögliche zugrunde liegende Infektion oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen auszuschließen (Agranulozytose). Bei hohem Fiebersollten Sie unbedingt Rücksprachemit Ihrem Arzthalten.
Wenn Sie an einer Krankheitdes Knochenmarksleiden, müssen Sie sich vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersuchen lassen.
Absetzerscheinungen
Nach plötzlichem Absetzenvon Clozapin dura 50 mg wurden akuteAbsetzerscheinungenberichtet. Daher wird eine schrittweise Beendigung der Behandlung empfohlen.Wenn Clozapin dura 50 mg abrupt abgesetzt werden muss (z.B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen. Die Psychose könnte erneut auftreten. Symptomewie z.B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechenund Durchfall(cholinerger Rebound) können auftreten.
Kinder und Jugendliche
Kinderund Jugendlichedürfen nichtmit Clozapin dura 50 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosisbeginnen (siehe 3."WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG EINZUNEHMEN?"). Bei der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg sind sie anfälliger für Blutdruckabfall bei Lagewechsel und schnelleren Herzschlag über längere Zeit. Die Nebenwirkungen Harnverhalten und Verstopfung treten bei älteren Patienten häufiger auf.
Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clozapin dura 50 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
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Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können (z.B. Carbamazepin, Chloramphenicol, Sulfonamide (z.B. Cotrimoxazol)),
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Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Pyrazolon-Derivate wie Phenylbutazon),
Penicillamin
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Zellschädigende Substanzen
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Bestimmte langwirkende Arzneimittel gegen seelische Störungen (Depot-Neuroleptika).
Clozapin dura 50 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Arzneimittelgruppen beeinflussen:
Zentralwirksame Arzneimittel (z. B. MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen Depressionen).
Die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Zentralnervensystem kann verstärkt werden. Dazu gehören insbesondere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistiminika), Narkosemitteloder bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine).
!Benzodiazepine
Wenn Sie Benzodiazepineoder andere Psychopharmakaerhalten, ist das Risikofür einen Kreislaufkollapserhöht, der in seltenen Fällen zu Herzstillstandund Atemstillstandführen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Störungen) oder andere Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
!Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendungvon Clozapin dura 50 mg können lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre(malignes neuroleptisches Syndrom) auftreten. (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")
Arzneimittel zur Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss (Anticholinergika), blutdrucksenkende Arzneimittel oder Substanzen, die die Atmung dämpfen.
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.
Noradrenalin, Adrenalin und verwandten Substanzen.
Die blutdrucksteigernde Wirkung dieser Arzneimittel kann vermindert sein.
Wirkstoffe, die die Aktivität spezieller Leberenzyme hemmen, wie z.B. Koffein, Fluvoxamin, Paroxetin.
Die Konzentration von Clozapin dura 50 mg im Blut kann ansteigen. Die Dosis von Clozapin dura 50 mg muss möglicherweise verringert werden, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern.
Fluoxetin, Sertralin (Antidepressiva).
Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln sind weniger wahrscheinlich.
Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Cimetidin (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Erythromycin (Antibiotikum), Protease-Hemmer (Arzneistoffe, die z.B. zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden).
Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über Wechselwirkungen vorliegen.
Arzneimittel die die Aktivität spezieller Leberenzyme steigern können (Enzyminduktoren) wie z.B. Phenytoin, Omeprazol, Rifampicin.
Die Wirksamkeit von Clozapin dura 50 mg kann herabgesetzt werden.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie engmaschig ärztlich überwacht werden.
Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Bei Kombination mit Clozapin dura 50 mg können in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.
Arzneimitteln mit sehr hoher Plasma-Eiweißbindung (z. B. Warfarin und Digoxin).
Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Clozapin dura 50 mg einnehmen. Dadurch können Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auftreten, so dass Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen muss.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf AnratenIhres Arztesund nur unter besonderer Vorsichterfolgen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clozapin dura 50 mg bei Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme von Clozapin dura 50 mg Ihren Arzt um Rat.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin dura 50 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Wenn Sie Clozapin dura 50 mg einnehmen, dürfenSie nichtstillen.
Der Wirkstoff von Clozapin dura 50 mg geht in die Muttermilch über und wird somit Auswirkungen auf das Baby haben.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen für geeignete Verhütungsmaßnahmensorgen, da beim Wechsel von anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika (bestimmte Arzneimittel gegen seelische Störungen) auf Clozapin dura 50 mg eine Normalisierung der monatlichen Blutungen eintreten kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Clozapin dura 50 mg kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeitführen und gelegentlich Krampfanfällehervorrufen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
Während des Beginns der Behandlung und während der Dosissteigerung sollten Sie auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseinsein ernstes Risikofür Sie oder andere Personen bedeuten kann (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Schwimmen, Klettern).
Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie den Verbrauch Koffein-haltiger Getränke (z. B. Kaffee, Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin dura 50 mg verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung von Clozapin dura 50 mg zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.
Wenn Sie Rauchersind und plötzlich mit dem Rauchen aufhören, können verstärkt Nebenwirkungen von Clozapin dura 50 mg auftreten.
Während der Behandlungmit Clozapin dura 50 mg dürfen Sie keinenAlkoholtrinken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clozapin dura 50 mg
Clozapin dura 50 mg enthält Lactose(Milchzucker). Bitte nehmen Sie Clozapin dura 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG EINZUNEHMEN?
Die Behandlung ist von einem Facharztzu überwachen, der Erfahrungen in der Behandlung akuter und chronischer Formen schizophrener Psychosen besitzt.
Nehmen Sie Clozapin dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit Clozapin dura 50 mg Wechselwirkungeneingehen können, wie z.B. bestimmte Psychopharmaka(Benzodiazepine) oder Arzneimittelzur Behandlung depressiver Erkrankungen(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), muss die Dosisvon Clozapin dura 50 mg entsprechend angepasstwerden siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln")
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bisher nicht behandelbare Schizophrenie (Therapieresistente Schizophrenie)
Beginn der Therapie
1. Tag:ein- oder zweimal 12,5 mg Clozapin.
2. Tag:½ oder 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 25 mg oder 50 mg Clozapin).
Ab dem 3. Tag:Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis anschließend langsam in Schritten von ½-1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 25-50 mg Clozapin) gesteigert werden bis zur Erreichung von bis zu 300 mg pro Tag innerhalb von 2-3 Wochen. Danach kann die tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Schritten um 50-100 mg gesteigert werden.
Ältere Menschen
1. Tag:einmal 12,5 mg Clozapin.
Ab dem 2.Tag:höchstens um ½ Tablette Clozapin dura 50 mg pro Tag steigern (entsprechend 25 mg Clozapin).
Therapeutischer Dosisbereich
Bei den meisten Patienten kann eine gute Wirksamkeit bei einer Dosis von 200-450 mg täglich, auf mehrere Einzelgaben verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann auf unterschiedlich hohe Einzelgaben mit einer höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden.
Maximaldosis
Die Dosis kann in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) bis zur Maximaldosis von 900 mg pro Tagangehoben werden. Bei einer Dosis über 450 mg pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).
Erhaltungsdosis
(erforderliche Menge Clozapin, die Sie bei einer längerfristigen Behandlung täglich einnehmen sollten)
Im Verlauf der Behandlung könnte die gleiche Wirksamkeit auch mit einer niedrigeren Dosis erreicht werden. Die Verringerung der Dosis sollte vorsichtig und langsam erfolgen. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei einer Dosis bis maximal 200 mg täglich genügt eventuell eine einmalige Einnahme am Abend.
Beendigung der Therapie
Ist eine Beendigung der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg geplant, so sollte die Dosisschrittweiseüber einen Zeitraum von 1-2 Wochen verringertwerden. Muss Clozapin dura 50 mg abrupt abgesetzt werden (z.B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt hinsichtlich des Auftretens von Absetzerscheinungen sorgfältig überwachen (siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich".)
Wiederaufnahme der Therapie
Wenn die letzte Dosis von Clozapin dura 50 mg mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird.
!Herz- oder Atemstillstand
Ist bei Ihnen früher bei der ersten Dosisein Herz- oder Atemstillstandaufgetreten und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis (durchschnittliche wirksame Dosis) gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteigerungmit extremer Vorsichtdurchführen.
Wechsel von anderen Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Störungen) auf Clozapin dura 50 mg
Sie sollten Clozapin dura 50 mg grundsätzlich nicht in Kombinationmitanderen Neuroleptikaverwenden. Wenn Sie eine Therapie mit Clozapin dura 50 mg beginnen wollen und bereits andere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.
Schwere seelische Erkrankungen (Psychosen) im Verlauf einer Parkinson-Krankheit nach Versagen der Standardtherapie
Beginn der Therapie
Die erste Dosisdarf 12,5 mg, einmalam Abendeingenommen, nichtüberschreiten. Die nachfolgenden Dosiserhöhungen müssen in Schritten von jeweils 12,5 mg Clozapin vorgenommen werden mit höchstens zwei Schritten pro Woche bis zu maximal 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin). Diese Dosis darf nicht vor dem Ende der zweiten Woche erreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollten Sie vorzugsweise als Einmaldosis am Abend einnehmen.
Therapeutischer Dosisbereich
Die durchschnittliche wirksame Dosisbeträgt üblicherweise25–37,5 mgClozapin täglich. Falls die Behandlung mit einer Dosis von 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) über mindestens eine Woche keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kann die tägliche Dosierung vorsichtig in Schritten von 12,5 mg Clozapin pro Woche angehoben werden.
Maximaldosis
Eine Dosis von 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen, die Maximaldosisvon 2 Tabletten Clozapin dura 50 mg(entsprechend 100 mg Clozapin) täglichdarf nie überschrittenwerden.
Dosiserhöhungen sollten begrenzt oder aufgeschoben werden, wenn Blutdruckabfall bei Lagewechsel, übermäßige Ermüdung oder Verwirrungszustände auftreten.
Wenn die Symptome der Psychose über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung der Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit möglich, wenn dies auf Grund der Symptome dieser Erkrankung erforderlich ist. Wenn hierbei die psychotischen Symptome erneut auftreten, kann die Dosis von Clozapin dura 50 mg in Schritten von 12,5 mg Clozapin pro Woche bis zur Maximaldosis von 2 Tabletten Clozapin dura 50 mg (entsprechend 100 mg Clozapin) pro Tag erhöht werden. Die Tabletten können Sie auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt einnehmen.
Beendigung der Therapie
Eine schrittweiseVerringerungder täglichenDosisin Schritten von 12,5 mg Clozapin übermindestens eine(besser zwei) Wochenwird empfohlen.
Wenn eine Verminderung oder der Verlust weißer Blutkörperchen auftritt (Neutropenie oder Agranulozytose), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. In diesem Fall müssen Sie vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da die Krankheitssymptome schnell wieder auftreten können. (siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich".)
Hinweis zur Einnahme der Tabletten:
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Für die niedrigeren und höheren Dosierungen stehen auch Clozapin dura 25 mg Tabletten mit 25 mg Wirkstoff, Clozapin dura 100 mg Tabletten mit 100 mg bzw. Clozapin dura 200 mg Tabletten mit 200 mg Wirkstoff zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clozapin dura 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin dura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Verdacht auf Überdosierungbenötigen Sie unbedingtärztlicheHilfe.
Bei Überdosierung können folgende Symptomeauftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Fehlen der Reflexe; Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium; Bewegungsstörungen; übermäßige Reflexe, Krampfanfälle; übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen; Störung der Körpertemperaturregulation; beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung aufgrund von Fremdstoffen, z.B. Nahrung, in den Atemwegen; gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.
Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg vergessen haben, nehmen Sie die Tabletten sobald Sie es bemerken, es sei denn, Sie müssen die nächste Dosis bereits 4 Stunden später einnehmen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg. Verdoppeln Sie nievon sich aus die Einzeldosis.
Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg abbrechen:
Sie sollten die Behandlung mit Clozapin dura 50 mg auf keinen Falleigenmächtig, d.h. ohne ärztlichen Rat, unterbrechenoder absetzen.
Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clozapin dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Clozapin dura 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Bitte beachten Sie auch die Hinweise in 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich".) |
Sonstige Mögliche Nebenwirkungen:
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
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Häufig: |
Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Leukozytenzahl (Leukozytose). |
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Gelegentlich: |
Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Die durch Clozapin dura 50 mg verursachte Agranulozytose ist im Allgemeinen durch Abbruch der Behandlung wieder rückgängig zu machen. Sie kann jedoch zu einer Blutvergiftung und zum Tode führen. Da das sofortige Absetzen des Arzneimittels notwendig ist, um die Entwicklung einer lebensbedrohenden Agranulozytose zu vermeiden, ist die Kontrolle der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) zwingend erforderlich. |
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Sehr selten: |
Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie). |
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Stoffwechselstörungen und ernährungsbedingte Erkrankungen |
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Häufig: |
Gewichtszunahme. |
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Selten: |
Verminderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und Auftreten oder Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). |
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Sehr selten: |
Starke Erhöhung des Blutzuckerspiegels, die zu Störung des Säurehaushaltes des Körpers (Ketoazidose) und Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers (hyperosmolarem Koma) führten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Blutzuckerspiegel nach Absetzen von Clozapin dura 50 mg. Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie). Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut (Hypercholesterolämie). |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Selten: |
Unruhe, Erregtheit. |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Sehr häufig: |
Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel. |
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Häufig: |
Verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Muskelsteifigkeit, Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie), Störungen der unwillkürlichen Bewegungen (extrapyramidale Symptome), Krampfanfälle, Muskelzuckungen. |
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Selten: |
Zustand von Verwirrung, Zerstreutheit (Konfusion), Delirium. |
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Sehr selten: |
Störungen der Muskeltätigkeit nach vorheriger Behandlung mit anderen Neuroleptika (Spätdyskinesie). |
Clozapin dura 50 mg kann zu einer Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft führen. Wenn Sie an Epilepsie leiden oder die Dosis des Arzneimittels schnell gesteigert wird, können anfallsweise auftretende, kurze Muskelzuckungen (Myoklonien) oder generalisierte Krampfanfälle häufiger auftreten. Dann ist die Dosis zu reduzieren und gegebenenfalls eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) einzuleiten. Die Gabe von Carbamazepin muss vermieden werden, da es die Funktion des Knochenmarks unterdrückt. Bei anderen Antikonvulsiva muss die Möglichkeit von Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
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Herz-Kreislauf-System |
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Sehr häufig: |
Beschleunigter Herzschlag. |
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Häufig: |
Veränderungen im EKG. |
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Selten: |
Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzbeutelerguss (Perikarderguss). |
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Sehr selten: |
Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand. |
Besonders in den ersten Wochen der Behandlung kann es zu beschleunigtem Herzschlag und zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Hypotonie), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, kommen. Je größer die Dosissteigerung, desto häufiger und schwerer sind die Symptome.
Es gab vereinzelte Fälle von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung/ Herzbeutelerguss und Herzmuskelentzündung, von denen einige tödlich verliefen. Meistens tritt die Herzmuskelentzündung innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn mit Clozapin dura 50 mg auf, andere Erkrankungen des Herzmuskels im Allgemeinen zu einem späteren Zeitpunkt der Behandlung.
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Gefäßsystem |
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Häufig: |
erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Bewusstlosigkeit. |
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Nicht bekannt: |
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. |
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Erkrankungen der Atemwege |
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Selten: |
Einatmen von aufgenommener Nahrung. |
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Sehr selten: |
Atemstörungen oder Atemstillstand mit und ohne Kreislaufkollaps (siehe auch Abschnitt 2). |
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts |
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Sehr häufig: |
Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss. |
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Häufig: |
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund. |
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Selten: |
Schluckstörungen. |
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Sehr selten: |
Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse, Darmverschluss, Darmlähmung, Stuhlverhalt. |
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Leber- und Gallensystem |
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Häufig: |
Erhöhte Leberenzymwerte. |
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Selten: |
Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse. |
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Sehr selten: |
Plötzlicher Zerfall von Leberzellen (fulminante Lebernekrose). |
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Haut |
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Sehr selten: |
Hautreaktionen. |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Häufig: |
Unfreiwilliger Abgang von Urin, Harnverhalten. |
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Sehr selten: |
Nierenentzündung. |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane |
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Sehr selten: |
Schmerzhafte Dauererektion. |
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Allgemeine Erkrankungen |
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Häufig: |
Müdigkeit, Fieber, Störung der Schweiß- und Temperaturregulation. |
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Selten: |
Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte. |
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Sehr selten: |
Unerklärlicher plötzlicher Tod. |
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinderunzugänglichaufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum(Verw. bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Tablettenstreifen(Blister) und der Originalverpackungangegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.
Das Arzneimittel darf nichtim Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Clozapin dura 50 mg enthält:
Der Wirkstoffist: Clozapin
1 Tablette enthält 50 mg Clozapin
Die sonstigen Bestandteilesind:
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Wie Clozapin dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Clozapin dura 50 mg sind runde, gelbe, flache Tabletten mit schrägen Kanten, einseitiger Bruchrille und der Prägung „50“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Clozapin dura 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 100635
64206 Darmstadt
Hersteller
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:
Deutschland: Clozapin dura 50 mg Tabletten