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• 17.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clozapin dura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Clozapin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne­benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, infor­mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CLOZAPIN DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clozapin dura 50 mg ist ein spezielles Arzneimittel zur Behandlung von schweren seelischen Erkrankungen(Psychosen).

Clozapin dura 50 mg wird angewendet zur Behandlung von

Eine Therapieresistenz liegt vor, wenn Sie mit mindestens zwei verschiedenen Arzneimit­teln aus dieser Gruppe vorschriftsgemäß jedoch ohne Erfolg behandelt wurden.

Clozapin dura 50 mg kann auch bei schweren seelischen Erkrankungen (Psychosen) im Verlauf einer Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung) angewendet werden, wenn die Stan­dardtherapie versagt hat.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN?

Sie dürfenClozapin dura 50 mg nichteinnehmen:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Clozapin dura 50 mg sind;

• wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;

• wenn Sie bereits früher auf Clozapin-haltige Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit einer Schädigung der Blutbildung (Granulozytopenie/Agranulozytose) reagiert haben (Ausnahme: Verminderung oder Verlust weißer Blutkörperchen nach vorheriger Chemotherapie);

• wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarkfunktion schädigen (z.B. Carbamazepin) und die möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranu­lozytose) hervorrufen können;

• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können;

• bei seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch Alkohol oder andere giftige Substan­zen hervorgerufen wurden,

• bei Arzneimittelvergiftungen;

• bei Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps oder im Zustand zentraler Dämpfung, gleich welcher Ursache;

• bei schweren Nierenerkrankungen;

• bei schweren Herzerkrankungen (z.B. Herzmuskelentzündung);

• bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einherge­hen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;

• bei Lähmung des Darms (Paralytischer Ileus);

• wenn Sie bereits mit bestimmten langwirkenden Arzneimitteln gegen seelische Störungen (Depot-Neuroleptika) behandelt werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsichtbei der Einnahme ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.

!Verlust der weißen Blutkörperchen

Clozapin dura 50 mg kann zu einem lebensbedrohlichenVerlust der weißen Blutkörper­chen (Agranulozytose)führen. Beachten Sie unbedingtdie folgenden Vorsichtsmaßnah­men, sonst kann es zu schwerwiegendenKomplikationenmit tödlichem Ausgang kommen:

Bei der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg muss Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollendurchführen, damit er eine SchädigungIhrer Blutzellenfrühzeitigerkennenkann.

Wenn Sie während der Behandlungmit Clozapin dura 50 mg Grippe-ähnliche Symptomewie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzensowie Mundschleimhautentzündungenund gestörte Wundheilungoder andere Anzeichen einer Infektionbekommen, müssen Sie sofortIhren Arztinformieren, bevor Sie die nächste Tablette Clozapin dura 50 mg einnehmen.

(siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeutsame Nebenwir­kungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")

Vor Beginn der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihr Blutbildkontrollieren, Ihre Krankengeschichte aufnehmen und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchführen.

Wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung hatten oder die körperliche Untersuchung verdächtige Befunde am Herzen zeigt, wird Sie Ihr Arzt an einen Facharzt überweisen. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG aufzeichnen.

Nach Beginn der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihr Blutbildregelmäßig kontrollieren.

Einmal wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung. Später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung bis das normale Blutbild wieder hergestellt ist, jedoch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Halten Sie die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Grippe-ähnlichen Symptome bemerken.

!Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen

Wenn bei Ihnen die Behandlung mit Clozapin dura 50 mgwegen der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)abgebrochenwurde, dürfen Sie Clozapin dura 50 mgnicht wieder anwenden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu schon einmal Clo­zapin eingenommen haben und die Behandlung abgebrochen werden musste, weil Ihr Blutbild durch die Einnahme geschädigt wurde.

Unterbrechung der Behandlung

Wenn die Behandlung mit Clozapin dura 50 mg für mehr als 3 Tageunterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 6 Wochen vornehmen.

Wenn die Behandlungmehr als 4 Wochen unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkon­trolle wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Die Behandlung sollte dann wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Im Falle einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen(Eosinophilie) sollte Clozapin dura 50 mg abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet, ob und wann die Therapie wieder begonnen wird.

Bei einer Verminderung der Blutplättchen(Thrombozytopenie) entscheidet Ihr Arzt, wann Clozapin dura 50 mg abgesetzt wird.

!Herzbeschwerden

Besondere Vorsichtist erforderlich, wenn insbesondere in den ersten 2 Monaten der Be­handlung Herzbeschwerden wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungenauftreten. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herz­schwächewie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerdenund Kurzatmigkeitoder Herzinfarkt-ähnliche Symptomeauftreten.

Diese Symptomekönnen Anzeichen einer Herzmuskelentzündung(Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels(Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind. (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeut­same Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")

Wenn Sie eines der genannten Symptomebemerken, informieren Sie bitte sofortIhren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzün­dung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels müssen Sie Clozapin dura 50 mg sofort absetzen und schnellstmöglich einen Herzspezialisten (Kardiologen) aufsuchen.

Wenn bei Ihnen Clozapin eine Herzmuskelentzündungoder eine andere Erkrankung des Herzmuskelshervorruft, dürfen Sie Clozapin dura 50 mg nichtwieder anwenden.

• Wenn Sie an Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung) leiden, müssen Sie in den ersten Wochen der Behandlung bei der Blutdruckmessung stehen und liegen.

• Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Dosis der Clozapin dura 50 mg Tabletten Krampfanfälle auftreten können. Dann sollte Ihr Arzt die Dosis von Clozapin dura 50 mg verringern.

• Wenn Sie während der Behandlung von Clozapin dura 50 mg an Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit leiden, kann dies ein Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er bei Ihnen die Leberfunktionswerte bestimmen kann. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Clozapin dura 50 mg weiter einnehmen können.

• Wenn die Prostata vergrößert ist und bei grünem Star muss Ihr Arzt Sie sorgfältig beob­achten.

• Clozapin dura 50 mg kann zur Abnahme der Darmbeweglichkeit führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang.

• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu Verstopfung führen können (z.B. Anticholinergika), bei früheren Dickdarmerkrankungen, bei früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Ver­stopfung richtig behandelt werden kann.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben oder wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

. Eine Ruhigstellungüber einen längeren Zeitraum sollte daher vermiedenwerden.

Während der Therapie mit Clozapin dura 50 mg, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperaturüber 38 C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) verbunden sein. Tritt bei Ihnen Fieber auf, müssen Sie unbedingtsorgfältig untersuchtwerden, um eine mögliche zugrunde liegende Infektion oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen auszuschließen (Agranulozytose). Bei hohem Fiebersollten Sie unbedingt Rücksprachemit Ihrem Arzthalten.

Wenn Sie an einer Krankheitdes Knochenmarksleiden, müssen Sie sich vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersuchen lassen.

Absetzerscheinungen

Nach plötzlichem Absetzenvon Clozapin dura 50 mg wurden akuteAbsetzerscheinungenberichtet. Daher wird eine schrittweise Beendigung der Behandlung empfohlen.Wenn Clozapin dura 50 mg abrupt abgesetzt werden muss (z.B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen. Die Psychose könnte erneut auftreten. Symptomewie z.B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechenund Durchfall(cholinerger Rebound) können auftreten.

Kinder und Jugendliche

Kinderund Jugendlichedürfen nichtmit Clozapin dura 50 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten die Behandlung mit einer niedrigeren Dosisbeginnen (siehe 3."WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG EINZUNEHMEN?"). Bei der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg sind sie anfälliger für Blutdruckabfall bei Lagewechsel und schnelleren Herzschlag über längere Zeit. Die Nebenwirkungen Harnverhalten und Verstopfung treten bei älteren Patienten häufiger auf.

Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg mit anderen Arznei­mitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clozapin dura 50 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können (z.B. Carbamazepin, Chlor­amphenicol, Sulfonamide (z.B. Cotrimoxazol)),

• Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Pyrazolon-Derivate wie Phenylbutazon),

Penicillamin

• Zellschädigende Substanzen

• Bestimmte langwirkende Arzneimittel gegen seelische Störungen (Depot-Neuroleptika).

Clozapin dura 50 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Arzneimittelgruppen beein­flussen:

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Zentralnervensystem kann verstärkt werden. Dazu gehören insbesondere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensys­tem haben wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistiminika), Narkosemitteloder bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine).

!Benzodiazepine

Wenn Sie Benzodiazepineoder andere Psychopharmakaerhalten, ist das Risikofür ei­nen Kreislaufkollapserhöht, der in seltenen Fällen zu Herzstillstandund Atemstillstandführen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.

!Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendungvon Clozapin dura 50 mg können lebensbedrohliche Be­wusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre(malignes neurolep­tisches Syndrom) auftreten. (siehe 4." WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? unter "Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maß­nahmen, wenn Sie betroffen sind")

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Die blutdrucksteigernde Wirkung dieser Arzneimittel kann vermindert sein.

Die Konzentration von Clozapin dura 50 mg im Blut kann ansteigen. Die Dosis von Clozapin dura 50 mg muss möglicherweise verringert werden, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern.

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln sind weniger wahrscheinlich.

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über Wechselwirkungen vorliegen.

Die Wirksamkeit von Clozapin dura 50 mg kann herabgesetzt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie engmaschig ärztlich überwacht werden.

Bei Kombination mit Clozapin dura 50 mg können in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Clozapin dura 50 mg einnehmen. Dadurch können Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auftreten, so dass Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf AnratenIhres Arztesund nur unter besonderer Vorsichterfolgen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clozapin dura 50 mg bei Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme von Clozapin dura 50 mg Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie Clozapin dura 50 mg einnehmen, dürfenSie nichtstillen.

Der Wirkstoff von Clozapin dura 50 mg geht in die Muttermilch über und wird somit Auswirkun­gen auf das Baby haben.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen für geeignete Verhütungsmaßnahmensorgen, da beim Wechsel von anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika (bestimmte Arzneimittel gegen seelische Störungen) auf Clozapin dura 50 mg eine Normalisierung der monatlichen Blutungen eintreten kann.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Clozapin dura 50 mg im letzten Trimester (letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemnot und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie möglicherweise Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clozapin dura 50 mg kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeitführen und gelegentlich Krampfanfällehervorrufen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.

Während des Beginns der Behandlung und während der Dosissteigerung sollten Sie auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseinsein ernstes Risikofür Sie oder andere Personen bedeuten kann (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Schwimmen, Klettern).

Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie den Verbrauch Koffein-haltiger Getränke (z. B. Kaffee, Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin dura 50 mg verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung von Clozapin dura 50 mg zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.

Wenn Sie Rauchersind und plötzlich mit dem Rauchen aufhören, können verstärkt Nebenwir­kungen von Clozapin dura 50 mg auftreten.

Während der Behandlungmit Clozapin dura 50 mg dürfen Sie keinenAlkoholtrinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clozapin dura 50 mg

Clozapin dura 50 mg enthält Lactose(Milchzucker). Bitte nehmen Sie Clozapin dura 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG EINZUNEHMEN?

Die Behandlung ist von einem Facharztzu überwachen, der Erfahrungen in der Behandlung akuter und chronischer Formen schizophrener Psychosen besitzt.

Nehmen Sie Clozapin dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit Clozapin dura 50 mg Wechselwirkungeneingehen können, wie z.B. bestimmte Psychopharmaka(Benzodiazepine) oder Arzneimittelzur Behandlung depressiver Erkrankungen(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), muss die Dosisvon Clozapin dura 50 mg entsprechend angepasstwerden siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Bei Einnahme von Clozapin dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln")

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bisher nicht behandelbare Schizophrenie (Therapieresistente Schizophrenie)

Beginn der Therapie

1. Tag:ein- oder zweimal 12,5 mg Clozapin.

2. Tag:½ oder 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 25 mg oder 50 mg Clozapin).

Ab dem 3. Tag:Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis anschließend langsam in Schritten von ½-1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 25-50 mg Clozapin) gesteigert werden bis zur Erreichung von bis zu 300 mg pro Tag innerhalb von 2-3 Wochen. Danach kann die tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Schritten um 50-100 mg gesteigert werden.

Ältere Menschen

1. Tag:einmal 12,5 mg Clozapin.

Ab dem 2.Tag:höchstens um ½ Tablette Clozapin dura 50 mg pro Tag steigern (entspre­chend 25 mg Clozapin).

Therapeutischer Dosisbereich

Bei den meisten Patienten kann eine gute Wirksamkeit bei einer Dosis von 200-450 mg täglich, auf mehrere Einzelgaben verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann auf unterschiedlich hohe Einzelgaben mit einer höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden.

Maximaldosis

Die Dosis kann in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) bis zur Maximaldosis von 900 mg pro Tagangehoben werden. Bei einer Dosis über 450 mg pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).

Erhaltungsdosis

(erforderliche Menge Clozapin, die Sie bei einer längerfristigen Behandlung täglich einnehmen sollten)

Im Verlauf der Behandlung könnte die gleiche Wirksamkeit auch mit einer niedrigeren Dosis er­reicht werden. Die Verringerung der Dosis sollte vorsichtig und langsam erfolgen. Die Behand­lung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei einer Dosis bis maximal 200 mg täglich genügt eventuell eine einmalige Einnahme am Abend.

Beendigung der Therapie

Ist eine Beendigung der Behandlung mit Clozapin dura 50 mg geplant, so sollte die Dosisschrittweiseüber einen Zeitraum von 1-2 Wochen verringertwerden. Muss Clozapin dura 50 mg abrupt abgesetzt werden (z.B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt hinsichtlich des Auftretens von Absetzerscheinungen sorgfältig überwachen (siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich".)

Wiederaufnahme der Therapie

Wenn die letzte Dosis von Clozapin dura 50 mg mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird.

!Herz- oder Atemstillstand

Ist bei Ihnen früher bei der ersten Dosisein Herz- oder Atemstillstandaufgetreten und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis (durch­schnittliche wirksame Dosis) gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteige­rungmit extremer Vorsichtdurchführen.

Wechsel von anderen Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Störun­gen) auf Clozapin dura 50 mg

Sie sollten Clozapin dura 50 mg grundsätzlich nicht in Kombinationmitanderen Neuroleptikaverwenden. Wenn Sie eine Therapie mit Clozapin dura 50 mg beginnen wollen und bereits an­dere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.

Schwere seelische Erkrankungen (Psychosen) im Verlauf einer Parkinson-Krankheit nach Versagen der Standardtherapie

Beginn der Therapie

Die erste Dosisdarf 12,5 mg, einmalam Abendeingenommen, nichtüberschreiten. Die nachfolgenden Dosiserhöhungen müssen in Schritten von jeweils 12,5 mg Clozapin vorgenommen werden mit höchstens zwei Schritten pro Woche bis zu maximal 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin). Diese Dosis darf nicht vor dem Ende der zweiten Woche erreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollten Sie vorzugsweise als Einmaldosis am Abend einnehmen.

Therapeutischer Dosisbereich

Die durchschnittliche wirksame Dosisbeträgt üblicherweise25–37,5 mgClozapin täglich. Falls die Behandlung mit einer Dosis von 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) über mindestens eine Woche keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kann die tägliche Dosierung vorsichtig in Schritten von 12,5 mg Clozapin pro Woche angehoben werden.

Maximaldosis

Eine Dosis von 1 Tablette Clozapin dura 50 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen, die Maximaldosisvon 2 Tabletten Clozapin dura 50 mg(entsprechend 100 mg Clozapin) täglichdarf nie überschrittenwerden.

Dosiserhöhungen sollten begrenzt oder aufgeschoben werden, wenn Blutdruckabfall bei Lagewechsel, übermäßige Ermüdung oder Verwirrungszustände auftreten.

Wenn die Symptome der Psychose über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung der Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit möglich, wenn dies auf Grund der Symptome dieser Erkrankung erforderlich ist. Wenn hierbei die psychotischen Symptome erneut auftreten, kann die Dosis von Clozapin dura 50 mg in Schritten von 12,5 mg Clozapin pro Woche bis zur Maximaldosis von 2 Tabletten Clozapin dura 50 mg (entsprechend 100 mg Clozapin) pro Tag erhöht werden. Die Tabletten können Sie auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt einnehmen.

Beendigung der Therapie

Eine schrittweiseVerringerungder täglichenDosisin Schritten von 12,5 mg Clozapin übermindestens eine(besser zwei) Wochenwird empfohlen.

Wenn eine Verminderung oder der Verlust weißer Blutkörperchen auftritt (Neutropenie oder Agranulozytose), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. In diesem Fall müssen Sie vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da die Krankheitssymptome schnell wieder auftreten können. (siehe 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich".)

Hinweis zur Einnahme der Tabletten:

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Für die niedrigeren und höheren Dosierungen stehen auch Clozapin dura 25 mg Tabletten mit 25 mg Wirkstoff, Clozapin dura 100 mg Tabletten mit 100 mg bzw. Clozapin dura 200 mg Tabletten mit 200 mg Wirkstoff zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clozapin dura 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin dura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf Überdosierungbenötigen Sie unbedingtärztlicheHilfe.

Bei Überdosierung können folgende Symptomeauftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Fehlen der Reflexe; Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium; Bewegungsstörungen; übermäßige Reflexe, Krampfanfälle; übermäßiger Speichel­fluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen; Störung der Körpertemperaturregulation; beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Lungen­entzündung aufgrund von Fremdstoffen, z.B. Nahrung, in den Atemwegen; gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg vergessen haben, nehmen Sie die Tabletten sobald Sie es bemerken, es sei denn, Sie müssen die nächste Dosis bereits 4 Stunden später einnehmen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg. Verdoppeln Sie nievon sich aus die Einzeldosis.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin dura 50 mg abbrechen:

Sie sollten die Behandlung mit Clozapin dura 50 mg auf keinen Falleigenmächtig, d.h. ohne ärztlichen Rat, unterbrechenoder absetzen.

Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clozapin dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je­dem Behandelten auftreten müssen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Grippe-ähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen sowie Mund­schleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung oder andere Anzeichen einer Infek­tion. (Verlust der weißen Blutkörperchen –Agranulozytose-) Lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen mit hohem Fieber und Muskel­starre. (Malignes neuroleptisches Syndrom) Herzbeschwerden: Schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhyth­musstörungen. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche wie Schmer­zen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome oder Grippe-ähnliche Symptome auftreten. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Clozapin dura 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Bitte beachten Sie auch die Hinweise in 2. " WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN DURA 50 MG BEACHTEN" unter "Besondere Vorsicht bei der Ein­nahme ist erforderlich".)

Sonstige Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig:	Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukope­nie/Neutropenie), Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Leukozytenzahl (Leukozytose).
Gelegentlich:	Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Die durch Clozapin dura 50 mg verursachte Agranulozytose ist im Allge­meinen durch Abbruch der Behandlung wieder rückgängig zu machen. Sie kann jedoch zu einer Blutvergiftung und zum Tode führen. Da das sofortige Absetzen des Arzneimittels notwendig ist, um die Entwicklung einer le­bensbedrohenden Agranulozytose zu vermeiden, ist die Kontrolle der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) zwingend erforderlich.
Sehr selten:	Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie).
Stoffwechselstörungen und ernährungsbedingte Erkrankungen
Häufig:	Gewichtszunahme.
Selten:	Verminderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und Auftreten oder Ver­schlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Sehr selten:	Starke Erhöhung des Blutzuckerspiegels, die zu Störung des Säurehaus­haltes des Körpers (Ketoazidose) und Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers (hyperosmolarem Koma) führten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Blutzuckerspiegel nach Absetzen von Clozapin dura 50 mg. Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie). Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut (Hypercholesterolämie).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:	Unruhe, Erregtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:	Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel.
Häufig:	Verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Muskelsteifigkeit, Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie), Störungen der unwillkürlichen Bewegungen (extrapyramidale Symptome), Krampfanfälle, Muskel­zuckungen.
Selten:	Zustand von Verwirrung, Zerstreutheit (Konfusion), Delirium.
Sehr selten:	Störungen der Muskeltätigkeit nach vorheriger Behandlung mit anderen Neuroleptika (Spätdyskinesie).

Clozapin dura 50 mg kann zu einer Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft führen. Wenn Sie an Epilepsie leiden oder die Dosis des Arzneimittels schnell gesteigert wird, können anfallsweise auftretende, kurze Muskelzuckungen (Myoklonien) oder generalisierte Krampf­anfälle häufiger auftreten. Dann ist die Dosis zu reduzieren und gegebenenfalls eine Be­handlung mit einem Antikonvulsivum (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) einzuleiten. Die Gabe von Carbamazepin muss vermieden werden, da es die Funktion des Knochenmarks unterdrückt. Bei anderen Antikonvulsiva muss die Möglichkeit von Wechsel­wirkungen berücksichtigt werden.

Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig:	Beschleunigter Herzschlag.
Häufig:	Veränderungen im EKG.
Selten:	Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelentzündung (Myokar­ditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzbeutelerguss (Perikard­erguss).
Sehr selten:	Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand.

Besonders in den ersten Wochen der Behandlung kann es zu beschleunigtem Herzschlag und zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Hypotonie), mit oder ohne Bewusst­losigkeit, kommen. Je größer die Dosissteigerung, desto häufiger und schwerer sind die Symptome.

Es gab vereinzelte Fälle von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung/ Herzbeutel­erguss und Herzmuskelentzündung, von denen einige tödlich verliefen. Meistens tritt die Herzmuskelentzündung innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn mit Clozapin dura 50 mg auf, andere Erkrankungen des Herzmuskels im Allgemeinen zu einem späteren Zeitpunkt der Behandlung.

Gefäßsystem
Häufig:	erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Bewusstlosigkeit.
Nicht bekannt:	Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Erkrankungen der Atemwege
Selten:	Einatmen von aufgenommener Nahrung.
Sehr selten:	Atemstörungen oder Atemstillstand mit und ohne Kreislaufkollaps (siehe auch Abschnitt 2).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig:	Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss.
Häufig:	Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund.
Selten:	Schluckstörungen.
Sehr selten:	Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse, Darmverschluss, Darmlähmung, Stuhlverhalt.
Leber- und Gallensystem
Häufig:	Erhöhte Leberenzymwerte.
Selten:	Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Sehr selten:	Plötzlicher Zerfall von Leberzellen (fulminante Lebernekrose).
Haut
Sehr selten:	Hautreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:	Unfreiwilliger Abgang von Urin, Harnverhalten.
Sehr selten:	Nierenentzündung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Sehr selten:	Schmerzhafte Dauererektion.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig:	Müdigkeit, Fieber, Störung der Schweiß- und Temperaturregulation.
Selten:	Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte.
Sehr selten:	Unerklärlicher plötzlicher Tod.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs­beilage angegeben sind.

5. WIE IST CLOZAPIN DURA 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinderunzugänglichaufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum(Verw. bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Tablettenstreifen(Blister) und der Originalverpackungangegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

Das Arzneimittel darf nichtim Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clozapin dura 50 mg enthält:

Der Wirkstoffist: Clozapin

1 Tablette enthält 50 mg Clozapin

Die sonstigen Bestandteilesind:

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Clozapin dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Clozapin dura 50 mg sind runde, gelbe, flache Tabletten mit schrägen Kanten, einseitiger Bruchrille und der Prägung „50“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Clozapin dura 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

Hersteller

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland: Clozapin dura 50 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2011 (2).