Colchicum-Dispert
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf-
merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Colchicum-Dispert
PF Wirkstoff: Herbstzeitlosensamen-Trockenextrakt
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Herbstzeitlosensamen (50-150:1)
eingestellt auf 0,5 mg Gesamtalkaloide, berechnet
als Colchicin; Auszugsmittel: Dichlormethan
PH Sonstige Bestandteile:
Arabisches Gummi, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs,
Copovidon, Gebleichtes Wachs, Lactose-Monohydrat,
Leichtes Magnesiumoxid, Macrogol 6000, Magnesium-
stearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose,
Natriumsulfat, Povidon K25, Sucrose (Saccharose), Schel
lack, Stearinpalmitinsäure, Talkum, Farbstoffe
E 123, E 124, E 171.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten;
Originalpackungen mit:
-
20 überzogenen Tabletten (N1)
-
50 überzogenen Tabletten (N2)
Klinikpackungen mit 4x50 überzogenen Tabletten
unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Gichtmittel
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Johannes Bürger Yastfabrik GmbH
Herzog-Julius-Str. 83
38667 Bad Harzburg
P5 Hersteller
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
PK Anwendungsgebiete
Akuter Gichtanfall
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Colchicum-Dispert nicht anwenden?
Bei folgenden Erkrankungen und Symptomen dürfen Sie Colchicum-Dispert nicht anwenden:
Eingeschränkte Nierenfunktion, Blutbildveränderungen (z.B. Anämie, d.h. Blutarmut), bekannte Magen-Darm-
Erkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion,
schlechter Allgemeinzustand (Polymorbidität), Leber-
erkrankungen.
Besondere Hinweise zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt “Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?” Diese Hinweise sind auch von Männern, die mit Colchicum-Dispert behandelt werden, zu beachten.
Wann dürfen Sie Colchicum-Dispert erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Colchicum-
Dispert nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Colchicum-Dispert darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber oder einem der sonstigen Bestandteile von Colchicum-Dispert sind
Soll Colchicum-Dispert bei alten und geschwächten Patienten eingesetzt werden, ist besondere Vorsicht geboten. Dasselbe gilt auch, wenn bei Ihnen eine Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung bekannt ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuf-fizienz) erhöht sich das Risiko unerwünschter Arz-
neimittelwirkungen (Toxizität) durch Colchicum-
Dispert.
In all diesen Fällen bedarf es einer besonders gründlichen, ärztlichen Voruntersuchung und Über-wachung während der Therapie.
Bevor Colchicum-Dispert bei einer Frau im gebär-fähigen Alter zur Anwendung kommt, muß eine Schwan-
gerschaft sicher ausgeschlossen worden sein. Während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Colchicum-Dispert-Einnahme muß eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet sein. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung die für Sie geeignete ist.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Colchicum-
Dispert ebenfalls nicht eingenommen werden. Während einer Therapie mit Colchicum-Dispert ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen. Diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Colchicum-Dispert betrieben werden.
Da Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit Colchicum-Dispert behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen.
Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück-sichtigen?
Colchicum-Dispert darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Bei alten und geschwächten Patienten ist besondere Vorsicht beim Einsatz von Colchicum-Dispert geboten. Diese Patienten müssen während der Therapie besonders intensiv ärztlich überwacht werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit Colchicum-Dispert bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-
Funktion; dies gilt in besonderem Maße für ältere und geschwächte Patienten sowie für Patienten mit Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Nie-
ren und des Magen-Darm-Traktes (siehe auch unter Gegenanzeigen).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose. Bitte nehmen Sie Colchicum-Dispert erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält die Farbstoffe E 123 und E 124, die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktio-
nen, einschließlich Asthma, hervorrufen können. Die
Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure empfindlich sind.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Nach Einnahme von Colchicum-Dispert ist die Fähig-
keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt. Sie kön-
nen dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedie-
nen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Colchicum-Dispert?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von Colchicum-Dispert mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden. Vorsicht geboten ist auch bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg (CYP 3A4) verstoffwechselt werden, sowie bei Ciclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion absschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
Colchicum-Dispert kann zusammen mit Allopurinol und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harn-säurespiegels, eingenommen werden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Colchicum-Dispert sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt. Zu
weiteren diätetischen Maßnahmen siehe unter Allge-
mein Wissenwertes am Ende dieser Gebrauchsinforma-
tion.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Colchicum-Dispert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da
Colchicum-Dispert sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Colchicum-Dispert und wie oft sollten Sie Colchicum-Dispert einnehmen?
Im akuten Gichtanfall nehmen Sie 2 überzogene Ta-bletten (1 mg Colchicin) ein, gefolgt von 1-3 über- zogenen Tabletten (0,5-1,5 mg Colchicin) alle 1-2 Stunden bis zum Abklingen der Schmerzen. Jedoch soll die 24-Stunden-Tagesdosis insgesamt 16 überzogene Tabletten (8 mg Colchicin) nicht überschreiten.
Während eines akuten Gichtanfalls dürfen nicht mehr als 24 überzogene Tabletten Colchicum-Dispert (12 mg Colchicin) eingenommen werden (erlaubte Gesamtdosis an Colchicin pro Anfall)!
Wie und wann sollten Sie Colchicum-Dispert ein-nehmen?
Schlucken Sie die Colchicum-Dispert, überzogene Ta-
bletten, bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).
Die Wiederholung der Behandlung des akuten Gicht-
anfalls mit Colchicum-Dispert innerhalb von 3 Tagen ist nicht gestattet.
Wie lange sollten Sie Colchicum-Dispert einnehmen?
Sie sollten Colchicum-Dispert bis zum Abklingen der Schmerzen einnehmen. Es darf dabei jedoch die Höchstdosis von 16 überzogenen Tabletten (8 mg Colchicin) innerhalb von 24 Stunden nicht über-schritten werden. Ebenso darf die Gesamtdosis von 24 überzogenen Tabletten (12 mg Colchicin) pro Gichtan-fall nicht überschritten werden.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Colchicum-Dispert in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder verse-
hentliche Überdosierung)?
Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, ist umgehend der behandelnde Arzt oder ein Notarzt zu informieren, die dann die weiteren Schritte einleiten.
Akute Vergiftungen werden nach Einnahme von ca. 40 überzogenen Tabletten Colchicum-Dispert (20 mg Colchicin) beim Erwachsenen und ca. 10 überzogenen Tabletten Colchicum-Dispert (5 mg Colchicin) beim Kind beobachtet. Chronische Vergiftungen können bei Gichtpatienten nach wiederholter Einnahme von Colchicum-Dispert innerhalb von wenigen Tagen bei Überschreiten der zulässigen Gesamtdosis auftreten.
Bei mäßiger Überdosierung sind folgende Symptome zu erwarten:
2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der Einnahme treten Brennen und Kratzen in Mund und Rachen, Würgen und
Schluckbeschwerden, Durst, Übelkeit und Erbrechen auf. Es folgen andauernder, schmerzhafter Harn- und Stuhldrang (Tenesmen) sowie anfallsweise auftreten-
de, krampfartige Schmerzen (Koliken) mit meist ein-
gezogenem Unterleib.
Aufgrund einer schweren, langandauernden Entzündung im Dünndarm kommt es meist zum Auftreten schleimig-
wässriger oder auch blutiger Durchfälle, die zu Salzverlusten mit Ausbildung eines Mangels an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie) sowie einer Übersäuerung im Stoffwechsel (metabolische Azidose) führen.
Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, das ist eine mit Angstgefühl verbundene Beklemmung in dem vor dem Herzen liegenden Brustbereich, die auch mit Schmer-
zen einhergehen kann. Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, eine bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute bei
vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose) und Atemnot (Dyspnoe) auf.
Weiterhin sind Herzrasen (Tachykardie) sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich.
Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergif-
tungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls-
und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen.
Zudem muß mit einem Ansteigen des Gehirnwasser-druckes (Liquordruckes) gerechnet werden.
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicum-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten. Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
Durch Atemlähmung oder Herzversagen kann nach 2-3 Tagen der Tod eintreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Colchicum-
Dispert eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie zu wenig Colchicum-Dispert eingenommen haben, kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann in diesem Fall aber auch ganz ausbleiben.
Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Colchicum-
Dispert vergessen, fahren sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis um die vergessene zu erhöhen!
In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Colchicum-
Dispert oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt. Ebenfalls kann sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern.
Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Colchicum-Dispert auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig kommt es zu Störungen im Bereich des Magen-
Darm-Traktes mit Durchfällen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfen. Ebenfalls werden häufig Symptome seitens des Nerven- und Muskel-systems wie Übelkeit und Benommenheit sowie Nerven- und Muskelschwäche beobachtet, insbesondere bei langfristiger Anwendung von Colchicum-Dispert.
Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung mit Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), der Blutplättchen (Thrombopenie) sowie auch der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) kommen. Ebenso ist eine Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen mit Austritt des roten Blutfarb-stoffes infolge der Einwirkung des Colchicins mög-lich (hämolytische Anämie).
Außerdem treten gelegentlich Nierenschäden, Hautbe-
schwerden wie Juckreiz, Hautbrennen und Hautblutun-gen, Haarausfall sowie Störungen des Nagelwachstums auf. Allergische Reaktionen nach Einnahme von Colchicum-Dispert sind gleichfalls nicht auszu-schließen.
In sehr seltenen Fällen kann es bei der Kombination von Colchicum-Dispert mit dem harnsäuresenkenden Mittel Allopurinol zu schweren Haut- und Schleimhautentzündungen (Stevens-Johnson-Syndrom) kommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicum-Dispert und Ciclosporin A oder ähnlich wirkender Stoffen (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen) können Muskelerkrankungen (Myopathien) auftreten. Diese verschwinden nach Verriungerung der Dosis oder Absetzen eines der beiden Medikamente.
Amaranth (E123) und Cochenillerot A (E124) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Colchicum-Dispert unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informie-ren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der auch darüber entscheidet, ob gegebenenfalls eine Unter-
brechung oder eine Beendigung der Therapie mit Colchicum-Dispert erforderlich ist.
Spezielle Maßnahmen zu Abschwächung oder Beseitigung der Nebenwirkungen sind jedoch nicht bekannt. Im Regelfall klingen die unerwünschten Begleitwirkungen bald nach Beendigung der Behandlung mit Colchicum-
Dispert ab.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums sollen Colchicum-Dispert, überzogene Tabletten, nicht mehr eingenommen werden!
P2 Wie ist Colchicum-Dispert aufzubewahren?
Colchicum-Dispert ist als Arzneimittel so aufzube-
wahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Nicht über 25°C aufbewahren.
P3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln:
Nicht verwendete Colchicum-Dispert, überzogene Tabletten, dürfen nicht mit dem Hausmüll oder über die Kanalisation entsorgt werden, sondern sollten der Apotheke zurückgegeben und durch diese beseitigt werden.
P6 Stand der Information:
[Monat/Jahr]
P0 Allgemein Wissenswertes
Was können Sie sonst noch für Ihre Gesundheit tun?
Sorgen Sie für ausreichend Bewegung, vermeiden Sie aber große Anstrengungen, die Sie nicht gewohnt sind. Falls sie Übergewicht haben, sollten Sie unbe-
dingt Ihr Normalgewicht anstreben, da Übergewicht infolge Überernährung zu erhöhten Harnsäurekonzen-
trationen im Blut (Hyperurikämie) führen und auch andere Stoffwechselstörungen begünstigen kann. Achten Sie dazu auf eine maßvolle, ausgewogene Ernährung.
Bevorzugen Sie eine gemischte, abwechslungsreiche
Kost.
Die in den Nahrungsmitteln enthaltenen Purine baut der menschliche Körper zu Harnsäure ab. Daher sind
Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt, wie z.B. Inne-
reien, Ölsardinen, Sardellen, Sprotten, Heringe, Fleischextrakte und andere zu meiden. Ihr Arzt berät Sie hierbei gern.
Abzuraten ist unbedingt von Alkohol, da durch ihn Gichtanfälle ausgelöst werden können.