Colchysat Bürger
Colchysat® Bürger Nachlieferung November 2002: Seite 5
0220782 / 0007309 Teil I B
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation, bitte aufmerksam lesen!
Colchysat® Bürger
Wirkstoff: Herbstzeitlosenblüten-Auszug
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml (97,5 g) Flüssigkeit enthalten 38,4 bis 54,7 ml Auszug aus frischen Herbstzeitlosenblüten (1:15-25),
entsprechend 0,5 mg Colchicin
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: ─ Ethanol 96 % (V/V), Gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Flüssigkeit zum Einnehmen; Tropfflaschen 30 ml (N1) 100 ml (N3).
Wirkungsweise
Pflanzliches Arzneimittel bei Gicht.
Hersteller und Vertrieb
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
Herzog-Julius-Straße 81 + 83
38667 Bad Harzburg
Tel.: (0 53 22) 44 44, Fax: (0 53 22) 5 23 92
Anwendungsgebiet
Akuter Gichtanfall.
Die Behandlung des Gichtanfalls mit Colchysat® Bürger bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung.
Gegenanzeigen
Keine Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion, Blutbildveränderungen (z.B. Blutarmut), bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, bekannter Überempfindlichkeit gegen Colchicin, eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion, schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität), Lebererkrankungen. Colchysat® Bürger darf nicht von Kindern und Jugendlichen und nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Während einer Therapie mit Colchysat® Bürger ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen. Die Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Colchysat® Bürger fortgeführt werden. Hinweis: Da auch Samenzellen geschädigt werden können, sollte bei Kinderwunsch auch dann für Empfängnisverhütung gesorgt werden, wenn Männer mit Colchysat® Bürger behandelt werden.
Wechselwirkungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Gabe von Colchysat® Bürger mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden. Vorsicht geboten ist auch bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über CYP 3A4 verstoffwechselt werden, wie z.B. Cyclosporin, da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können.
Bitte beachten Sie den Warnhinweis zum Alkoholgehalt des Arzneimittels.
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 50 Tropfen Colchysat® Bürger bis zu x ml Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern und Hirngeschädigten. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Nach Einnahme von Colchysat® Bürger ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
25 Tropfen Colchysat® Bürger entsprechen 0,5 mg Colchicin.
Soweit nicht anders verordnet:
Akuter Anfall
Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 50 Tropfen (= 1 mg Colchicin), gefolgt von 1 bis 2 mal 25 Tropfen (= 0,5 bis 1 mg Colchicin) alle 1 – 2 Stunden bis zum Abklingen der Schmerzen; jedoch nur bis zu einer Höchstdosis von 8 mg (8 x 50 = 400 Tropfen) innerhalb von 24 Stunden.
Die Gesamtdosis pro Gichtanfall darf 12 mg Colchicin (12 x 50 = 600 Tropfen) nicht überschreiten.
Die Einnahme sollte in möglichst gleichmäßigen zeitlichen Abständen über den Tag verteilt erfolgen, nach Belieben zusammen mit etwas Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten.
Keine Wiederholung der Behandlung des Gichtanfalls innerhalb von 3 Tagen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Colchysat® Bürger ist ein stark wirksames pflanzliches Arzneimittel. Akute Vergiftungen treten bei Erwachsenen nach der Einnahme von ca. 20 mg Colchicin auf ( = 1000 Tropfen entsprechend 40 ml oder 39 g Colchysat® Bürger), bei Kindern nach 5 mg Colchicin ( = 250 Tropfen entsprechend 10 ml oder 9,75 g Colchysat® Bürger). Bei jeder versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung ist deshalb umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.
Die ersten Zeichen der Vergiftung treten 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme auf. Zunächst können Brennen und Kratzen in Mund und Rachen sowie Durstgefühl und Schluckbeschwerden auftreten.
Nach 8 bis 12 Stunden folgen heftige Bauchschmerzen mit Erbrechen, Koliken und schweren Durchfällen mit blutigen, schleimigen Stühlen. Die Folge sind Zyanose, Kreislaufkollaps und Natrium- und Kaliumverlust. Blutbildveränderungen (Abfall der Zahl der Granulozyten und der Thrombozyten) treten auf. Der Tod kann nach 2-3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen erfolgen.
Wird die Vergiftung überlebt, kann es zu Haarausfall kommen. Mit erhöhtem Liquordruck muss gerechnet werden.
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicinhaltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyo-lysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten. Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
Therapiemaßnahmen bei Vergiftungen mit Colchicin
Ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Die Behandlung erfolgt symptomatisch: Aktivkohle, schnell wirkende Abführmittel wie Natriumsulfat. Zur Kollapsbehandlung und Bilanzierung des Kationenverlustes: Infusionen. Ferner Wärmezufuhr. Bei Spasmen keine Opiate sondern Parasympatholytika; Liquordruck kontrollieren.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Colchysat® Bürger Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von
10 000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Colchysat® Bürger auftreten?
Sehr häufig können bei Einnahme höherer therapeutischer Dosen Durchfälle auftreten. Die Therapie ist dann sofort abzusetzen.
Weiterhin können häufig auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Krämpfe, Benommenheit.
Bei längerem Gebrauch können gelegentlich auftreten:
Muskelerkrankungen, Störungen der Blutbildung und Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Thrombozyten; Nierenschäden; Hautveränderungen wie z.B. Juckreiz, Brennen der Haut oder Kahlheit infolge vermehrten Haarausfalls.
Sehr selten wurde im Anschluss an eine Behandlung mit Colchysat® Bürger ein schweres, akut-allergisches Exanthem der Haut und Schleimhäute beobachtet (so genanntes Stevens-Johnson-Syndrom).
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen, beobachten, setzen Sie Colchysat® Bürger und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch: […]
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25°C aufbewahren
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Eigenschaften
Beim akuten Gichtanfall wird der schmerzhafte Entzündungsprozess mit Colchicin eingedämmt. Die Leukozyten, für die Phagozytose zuständig, verlieren wegen fehlender Ausbildung der Mikrotubuli an Beweglichkeit, wodurch die Phagozytose vermindert wird. Damit werden Harnsäure-Mikrokristalle, die gichtspezifische Beschwerden auslösen, weitgehend nicht mehr phagozytiert. Durch diese Hemmung der Phagozytose wird ein für den Gichtanfall entscheidender Teufelskreis durchbrochen: Beim physiologischen Zerfall von Leukozyten in der Nachphagozytosephase werden nämlich Entzündungsmediatoren und Milchsäure freigesetzt, die das Gichtanfallsgeschehen in Gang halten. Die Milchsäure bewirkt eine Herabsetzung des pH-Wertes und damit ein erneutes Auskristallisieren von Harnsäure.
Colchysat® Bürger wird durch Extraktion von frischen Herbstzeitlosenblüten gewonnen und enthält neben Colchicin weitere wirksame Nebenalkaloide und pflanzliche Begleitstoffe.