Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Coleb-Duriles^®

60 mg, Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Coleb-Duriles und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Coleb-Duriles beachten?

3 Wie ist Coleb-Duriles einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Coleb-Duriles aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Coleb-Duriles und wofür wird es angewendet?

1.1 Coleb-Duriles ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Coleb-Duriles beachten?

2.1 Coleb-Duriles darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isosorbidmononitrat, anderen Nitratverbindungen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Coleb-Duriles sind,

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen gewährleistet ist,

• bei sehr niedrigem Blutdruck (oberer Blutdruckwert unter 90 mmHg),

• wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und die Füllung der Herzkammer gestört ist,

• wenn Sie an einer Entzündung des Herzbeutels leiden,

• wenn Sie gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil einnehmen, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Coleb-Duriles ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraums oder Herzbeuteltamponade besteht.

• wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke im Herzen vorliegen. Dies kann z. B. bei akutem Herzinfarkt oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer der Fall sein. Eine Senkung des oberen Blutdruckwertes unter 90 mmHg sollte vermieden werden.

• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose) leiden.

• wenn Sie zu verstärktem Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen neigen.

• wenn Sie an einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergeht, leiden. (Bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet.)

• wenn Sie an einer Arterienverkalkung im Gehirn und niedrigem Blutdruck leiden.

Coleb-Duriles ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall). In dieser Situation sollten nitroglyzerinhaltige Arzneimittel, die unter der Zunge, in der Backentasche oder als Spray wirken, eingesetzt werden.

2.3 Bei Einnahme von Coleb-Duriles mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Coleb-Duriles beeinflusst werden.

• Dihydroergotamin: Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung von Dihydroergotamin möglich.

Coleb-Duriles wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko durch:

• andere Mittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Kalziumantagonisten, weitere gefäßerweiternde Mittel),

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika) oder Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

• bestimmte Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitt 2.1 „Coleb-Duriles darf nicht eingenommen werden“).

2.4 Bei Einnahme von Coleb-Duriles mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Isosorbidmononitrat aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst. Alkohol verstärkt die Wirkung von Coleb-Duriles.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte Coleb-Duriles während der Schwangerschaft und der Stillperiode nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine Erfahrungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Coleb-Duriles in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bei Behandlungsbeginn kann Schwindel auftreten. Sie sollten diese mögliche Nebenwirkung im Zusammenhang mit ihrer Verkehrstüchtigkeit, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten ohne sicheren Halt berücksichtigen.

3 Wie ist Coleb-Duriles einzunehmen?

Nehmen Sie Coleb-Duriles immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird morgens 1-mal täglich 1 Retardtablette Coleb-Duriles (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat) eingenommen. Um das Risiko möglicherweise auftretender Kopfschmerzen zu vermindern, wird Ihr Arzt ggf. entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis zu beginnen. Ausgehend von 30 mg Isosorbidmononitrat wird dann die Dosis über die ersten 2 bis 4 Tage der Behandlung bis zur erforderlichen Tageshöchstdosis langsam gesteigert.

Anwendungshinweise:

• Die Retardtabletten haben eine Bruchkerbe und sind teilbar. Die Tabletten bzw. die Tablettenhälften sind unzerkaut und nicht weiter zerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen. Sie können sowohl mit als auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Die Retardtablette ermöglicht die allmähliche Freisetzung des Wirkstoffs über einen längeren Zeitraum. Das Tablettengerüst ist unlöslich, zerfällt aber in der Regel, sobald der Wirkstoff freigesetzt wurde. Gelegentlich kann das Tablettengerüst den Verdauungstrakt passieren, ohne zu zerfallen, und im Stuhlgang sichtbar werden. Dies bedeutet nicht, dass die Wirkung des Arzneimittels herabgesetzt ist.

• Eine Erhöhung der Dosis und/oder eine Veränderung des Zeitpunkts oder die Häufigkeit der Einnahme kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

• Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Coleb-Duriles zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Coleb-Duriles eingenommen haben, als Sie sollten,

• ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

• In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können übermäßiger Blutdruckabfall (u. a. beim Übergang vom Liegen zum Stehen) mit einer Erhöhung der Herzschlagfolge, Erregungszustände, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit, Ohnmachtsanfälle sowie pulsierende Kopfschmerzen, Hautrötung, kaltes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Coleb-Duriles vergessen haben,

nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Coleb-Duriles abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen, u. a. bei Behandlungsbeginn (so genannte „Nitratkopfschmerzen“, erfahrungsgemäß klingen diese meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme ab).

• Kopfschmerzen.

Häufig:

• Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (bei Erstanwendung oder bei Dosiserhöhung). Diese können mit einer Erhöhung der Herzschlagfolge, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen; diese Symptome verschwinden in der Regel bei fortgesetzter Einnahme.

• Übelkeit.

Gelegentlich:

• Erbrechen,

• Durchfall,

• flüchtige Hautrötungen und allergische Hautreaktionen,

• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen,

• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung des Herzschlages und plötzlichem kurzem Bewusstseinsverlust.

Selten:

• Ohnmachtsanfälle,

• Juckreiz.

Sehr selten:

• schwere entzündliche Hauterkrankungen,

• Muskelschmerzen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Coleb-Duriles nicht noch einmal eingenommen werden.

Die Gabe von Coleb-Duriles kann bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Coleb-Duriles aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Coleb-Duriles enthält:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumsilicat, Paraffin (C₄₅-C₅₀), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Coleb-Duriles ist in Packungen mit 20 Retardtabletten [N 1] und 100 Retardtabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.

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