Coliporc Plus

Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels COLIPORC PLUS

Escherichia co/z-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen) Suspension zur subkutanen Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: inaktivierte E. coli-Keime der Serotypen

O8: K87, K88 (F4) O149: K91, K88 (F4)

mind. 3,4 x mind. 6,6 x

10⁹

| mind. 59 AE* K88

O101: K(A^- ), K99 (F5)

mind. 4,6 x

10⁹

mind. 140 AE* K99

CS2011, 987p (F6)

mind. 3,0 x

10⁹

mind. 30 AE* 987p

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid min. 3,0 mg max. 4,0 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal 0,2 mg

* Latexagglutinierende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zur subkutanen Injektion:

Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Schwein (trächtige Sauen)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coii - Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist möglich, klingt jedoch ohne Therapie ab.

Nach Anwendung von COLIPORC PLUS kann es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

COLIPORC PLUS ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wech sel wi rku ngen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme des firmeneigenen Clostridium perfringens (Typ C)-Impfstoffes. Es wird jedoch empfohlen, für eine gleichzeitige Impfung gegen Clostridium perfringens Typ C- Infektionen (Nekrotisierende Enteritis) den firmeneigenen Kombinationsimpfstoff zu verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen wurden nicht untersucht. Daher kann eine gleichzeitige Applikation von COLIPORC PLUS mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes.

Muttertierimmunisierung 1. Immunisierung 2 ml s.c. 5. Woche a.p.

2. Immunisierung 2 ml s.c. 2. Woche a.p.

4.10 Uberdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. Immunologische Eigenschaften

COLIPORC PLUS ist eine Vollbakterienvakzine mit den Escherichia co/i-Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und F6. Die F4 exprimierenden E col-Stämme bilden außerdem hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Durch die Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit wird die Bildung spezifischer Antikörper gegen die deklarierten E coii -Fimbrienantigene induziert. Die ausreichende Aufnahme der Antikörper in den ersten Lebenstagen über die Kolostralmilch führt zur passiven Immunisierung der Ferkel.

ATCvet code: QI09AB02 6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Bestandteile aus Kultivierungsmedien

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 50 ml, Glasart II nach EP Injektionsflaschen 100 ml, Glasart II nach EP Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 50 ml (25 ID)

Flasche mit 100 ml (50 ID)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Impfstoffe oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen

7. Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark; D-06861 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 209a/94

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

04.05.1995 / 10.05.2000 / 10.05.2005

10. Stand der Information

02/2008

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung nicht zutreffend