Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusionsoder Inhalationslösung Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beachten?

3.    Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es angewendet?

Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe der sogenannten Polymyxine.

Wie alle Antibiotika wirkt Colistimethat-Natrium Infectopharm nur gegen bestimmte Bakterien und ist daher nur zur Behandlung bestimmter Infektionen geeignet.

Colistimethat-Natrium Infectopharm wird in Form von Injektionen zur Behandlung von bestimmten schweren Infektionskrankheiten verabreicht, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Zu diesen Infektionskrankheiten zählen einige Arten von Lungenentzündung und bestimmte Blasen- oder Niereninfektionen.

Colistimethat-Natrium Infectopharm wird bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zur Behandlung von Lungeninfektionen, verursacht durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa, angewendet. Hierfür wird Colistimethat-Natrium Infectopharm unter Verwendung eines Verneblers inhaliert.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beachten?

Colistimethat-Natrium Infectopharm ist nicht für jeden Patienten geeignet. Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Colistimethat-Natrium Infectopharm darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Antibiotika mit einer ähnlichen Struktur, die zur Gruppe der Polymyxine gehören, sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

•    Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

•    Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer seltenen Erkrankung bei der Ihre Muskeln sehr schwach sind und sehr schnell ermüden).

•    Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, erblichen Stoffwechselerkrankung).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nach der Inhalation von Colistimethat-Natrium Infectopharm kann es zu Husten und Engegefühl in der Brust kommen. In diesem Fall kann Ihnen Ihr Arzt vor der nächsten Anwendung zur Vorbeugung ein Arzneimittel geben, das die Bronchien erweitert. Ihr Arzt wird Sie während der ersten Anwendung überwachen.

Falls trotz der Einnahme eines Bronchien-erweiternden Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust auftritt, liegt möglicherweise eine allergische Reaktion vor. Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:

•    Andere Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside (wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin oder Netilmicin) sowie Cephalotin-Natrium und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr). Die Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen oder Nebenwirkungen an den Ohren oder Teilen des Nervensystems verursachen.

•    Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskeln führen und häufig während einer Vollnarkose angewendet werden. Colistimethat-Natrium Infectopharm kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn bei Ihnen eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte den Narkosearzt darüber, dass Sie Colistimethat-Natrium Infectopharm erhalten.

•    Narkosemittel zum Inhalieren, z. B. mit Ether oder Halothan. Bitte informieren Sie den Narkosearzt, dass Sie Colistimethat-Natrium erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie mehrere Behandlungen der zystischen Fibrose anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen:

1.    Bronchien-erweiterndes Arzneimittel

2.    Physiotherapie des Brustbereichs

3.    Weitere zu inhalierende Arzneimittel

4.    Inhalation von Colistimethat-Natrium (Colistimethat-Natrium darf nicht im Vernebler mit anderen Arzneimitteln gemischt werden!)

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•    Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium Infectopharm gehen in die Muttermilch über. Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit Colistimethat-Natrium Infectopharm zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten traten Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen auf. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält Natrium

Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden?

Bei der inhalativen Anwendung

Kinder bis 2 Jahre:    500.000-1 Million Internationale Einheiten

zweimal täglich

Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 1-2 Millionen Internationale Einheiten zweimal

täglich (bis maximal 1-2 Millionen Internationale Einheiten dreimal täglich)

In Abhängigkeit von Ihrer Inhalationstechnik und vom verwendeten Verneblertyp wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Ihr Arzt setzt die Dauer der Inhalation mit Colistimethat-Natrium Infectopharm fest. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da bei bakteriellen Infektionen die Behandlung vollständig durchgeführt werden sollte, um das Risiko der Bildung von Resistenzen der Bakterien zu verringern.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Hinweise zur Inhalation am Ende dieser Packungsbeilage.

Bei der Einleitung in eine Vene (intravenöse Gabe)

Das Colistimethat-Natrium-Infectopharm-Pulver wird zu einer Lösung aufbereitet und Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie Ihnen Colistimethat-Natrium Infectopharm verabreicht wird und wie lange Ihre Behandlung dauern wird. In der Regel ist eine intravenöse Behandlung über mindestens 5 Tage erforderlich. Bei der Behandlung bakterieller Infektionen ist es wichtig, dass die vorgesehene Behandlungsdauer eingehalten wird.

Der Arzt wird die Dosis unter Berücksichtigung der bei Ihnen vorliegenden Infektionskrankheit und deren Schwere berechnen. Außerdem hängt die Dosis von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 60 kg beträgt dreimal täglich zwischen 1 und 2 Millionen Einheiten. Die maximale Standarddosis beträgt 6 Millionen Einheiten innerhalb von 24 Stunden. Unter bestimmten Umständen können Dosen von bis zu 9 Millionen Einheiten pro Tag notwendig sein.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 60 kg beträgt 50.000 bis 75.000 Einheiten/kg innerhalb von 24 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte in drei Einzeldosen aufgeteilt und in Abständen von ca. 8 Stunden gegeben werden.

Patienten mit einer mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörung erhalten in der Regel eine niedrigere Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Infectopharm angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels inhaliert haben, als Sie sollten.

Da Colistimethat-Natrium Infectopharm bei der intravenösen Anwendung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie Bedenken haben hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Als Anzeichen einer Überdosierung können auftreten:

•    Benommenheit und Schwindelgefühl

•    Undeutliche Sprache

•    Sehstörungen

•    Verwirrtheit

•    Psychische Beeinträchtigungen

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Gesicht

•    Nierenprobleme

•    Muskelschwäche

•    Gefühl, nicht atmen zu können

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm vergessen haben

Wenn Sie denken, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung (Inhalation) selbst durchführen und eine Anwendung vergessen haben, führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie die nächste Dosis dann 8 oder 12 Stunden später an und führen Sie ab dann die Anwendung wieder entsprechend der Anweisung durch. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Colistimethat-Natrium Infectopharm bei Ihnen angewendet werden soll. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgesehen abgeschlossen wird, denn ansonsten können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Pfeifender Atem oder Atemschwierigkeiten, die zu einem Kollaps führen können, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht oder plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder Lippen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Colistimethat-Natrium Infectopharm kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem wenn Sie eine hohe Dosis erhalten oder andere Arzneimittel nehmen, die die Nieren beeinträchtigen können.

Die im Folgenden angegebenen Häufigkeitsangaben basieren überwiegend auf den Erfahrungen bei der Anwendung über die Vene.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

•    Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen

•    Kopfschmerzen

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht

•    Jucken

•    Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

•    Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen können sein:

•    Benommenheit

•    Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren

•    Schmerzen an der Einstichstelle

Nebenwirkungen bei der inhalativen Anwendung

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

•    Engegefühl in der Brust aufgrund einer Verengung der Luftorgane. Dies ist nicht immer ein Zeichen für eine allergische Reaktion.

•    Husten

•    Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Verschlechterung der Lungenfunktion

•    Beschwerden oder Schmerzen im Bereich von Rachen, Kehlkopf und Mund

•    vorübergehendes Aussetzen der Atmung

•    Pilzinfektion im Mund und Hals (Candida-Infektion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Meldeadresse siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[In der Druckversion wird an dieser Stelle die nationale Meldeadresse eingetragen (gemäß annotated QRD template und Anhang V).]

5.    Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung zur Einleitung in die Vene (intravenöse Gabe) sollte sofort verwendet werden bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2-8 °C).

Die gebrauchsfertige Lösung zur inhalativen Gabe ist sofort zu verwenden.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Verfärbung oder Eintrübung der Lösung bemerken. Im Fall der gebrauchsfertigen Lösung zur Inhalation darf die Lösung leicht getrübt sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält

•    Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.

•    Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.

Jeder Karton enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen. Jede Flasche enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium als Pulver in einer Menge, die einer Million internationaler Einheiten entspricht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim Deutschland

Hersteller

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass diese Packungsbeilage schwer zu lesen oder zu verstehen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem Pharmazeutischen Unternehmer unter oben genannter Anschrift in Verbindung.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beginnen. Weitere Informationen sind in der Fachinformation enthalten.

Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas. Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. (Internationale Einheiten) Colistimethat-Natrium.

Dosierung und Art der Anwendung

Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder zur Inhalation.

Verdünnung/Spüllösung: 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke. Rekonstituiertes Colistimethat-Natrium Infectopharm für die intravenöse Anwendung ist eine klare Lösung.

Verabreichungsrate:

Intravenöse Infusion: 50 ml über 30 Minuten.

Intravenöse Bolusinjektion (bis zu 2 Millionen I. E.) mittels eines TIVAD (venöses Portsystem): 10 ml über mindestens 5 Minuten.

Inhalative Anwendung: 2-4 ml in den Vernebler überführen. Die Herstellerangaben zum vorschriftsmäßigen Gebrauch des Verneblers sollten beachtet werden.

Dosierung (Anpassung erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion):

Erwachsene und Kinder:

Intravenöse Anwendung

•    über 60 kg: 1-2 Millionen I. E. alle 8 Stunden. Maximale Standarddosis: 6 Millionen I. E. innerhalb von 24 Stunden. Bei schweren Infektionen und lebensbedrohlich erkrankten Patienten können Dosen von bis zu 9 Millionen I. E./Tag, die in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden, notwendig sein.

•    bis 60 kg: 50.000 I. E./kg/Tag bis zu maximal 75.000 I. E./kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis sollte in drei gleiche Einzeldosen aufgeteilt und im Abstand von ca. 8 Stunden verabreicht werden.

Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Fachinformation.

Inhalative Anwendung

Erwachsene:    1-2 Millionen I. E. zweimal täglich

Kinder > 2 Jahre und Jugendliche: 1 -2 Millionen I. E. zweimal täglich Kinder < 2 Jahre:    500.000-1 Million I. E. zweimal täglich

Eine initiale Kolonisation mit Colistimethat-Natrium-sensitivem Pseudomonas aeruginosa kann mit einer dreiwöchigen, zweimal täglichen Anwendung von 2 Mio. I. E. zusammen mit weiteren parenteral oder oral gegebenen Antibiotika behandelt werden.

Bei häufigen rezidivierenden Infektionen (innerhalb von 6 Monaten weniger als drei positive Pseudomonas aeruginosa-Kulturen, die gegenüber Colistimethat-Natrium empfindlich sind) kann die Dosis auf maximal 2 Mio. I. E dreimal täglich für die Dauer von maximal 3 Monaten zusammen mit weiteren parenteralen oder oralen Antibiotika erhöht werden.

Bei chronischer Kolonisation (innerhalb von 6 Monaten drei oder mehr positive Pseudomonas aeruginosa-Kulturen, die gegenüber Colistimethat-Natrium empfindlich sind) kann eine Langzeittherapie mit zweimal täglich 1 oder 2 Mio. I. E. angezeigt sein. Zur Behandlung akuter Exazerbationen der Lungeninfektion ist möglicherweise die zusätzliche Gabe parenteraler oder oraler Antibiotika erforderlich.

Stabilität der rekonstituierten Lösung:

•    zur parenteralen Gabe: Bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C).

•    zur inhalativen Gabe: Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Inkompatibilitäten: Die rekonstituierte Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung: Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die Außenfläche der Durchstechflasche ist nicht steril.

Gegenanzeigen

•    Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder anderen Polymyxinen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zwischen Colistimethat-Natrium Infectopharm und Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalotin-Natrium, Ciclosporin und curareähnliche Muskelrelaxantien kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Bei kombinierter Anwendung von Inhalationsnarkotika, Muskelrelaxanzien, Aminoglykosiden und Colistimethat-Natrium Infectopharm sorgfältig auf neurotoxische Reaktionen achten.

Pharmazeutische Informationen

Sonstige Bestandteile: Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Art des Behältnisses

10 ml-Durchstechflasche, Glas, Typ III, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe. Jeder Karton enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Hinweise zur Inhalation bei zystischer Fibrose

Wenden Sie Colistimethat-Natrium Infectopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie die Inhalation mit Colistimethat-Natrium Infectopharm zu Hause durchführen, wird Ihnen

das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn erklären, wie das Arzneimittel in einem

Vernebler anzuwenden ist.

Damit möglichst viel Wirkstoff in der Lunge verteilt wird, werden zur Inhalation Geräte mit einem

Unterbrecher für die Einatmung empfohlen (wie z. B. Pari LC Sprint), bei denen es nur bei der

Einatmung zur Verneblung kommt.

•    Beachten Sie bei der Vorbereitung und Inhalation von Colistimethat-Natrium Infectopharm die bei der zystischen Fibrose üblichen Hygienestandards. Reinigen und desinfizieren Sie Ihren Vernebler regelmäßig gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers. Der Vernebler ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch gedacht.

•    Bereiten Sie Ihren Vernebler für die Anwendung vor. Befolgen Sie dabei die Anleitung des Geräteherstellers und die Einweisung durch Ihren Arzt und Ihr medizinisches Fachpersonal.

•    Bereiten Sie die Colistemethat-Natrium-Lösung erst unmittelbar vor der Inhalation zu. Verwenden Sie niemals eine Flasche, die schon früher geöffnet wurde.

•    Achten Sie vor der Zubereitung von Colistimethat-Natrium Infectopharm darauf, dass sich kein Pulver im Flaschenhals befindet. Klopfen Sie gegebenenfalls mit dem Fingernagel gegen die Flasche, sodass sich das darin befindliche Pulver am Boden absetzt.

•    Lösen Sie das Pulver mit 2-4 ml Lösungsmittel (physiologische Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke) durch leichtes Umschwenken. Um eine Schaumbildung zu vermeiden, bitte nicht schütteln. Das Auflösen des Pulvers dauert circa 1-2 Minuten. Überprüfen Sie das vollständige Auflösen des Pulvers durch den Glasboden.

•    Füllen Sie die gesamte Lösung langsam in den dafür vorgesehenen Behälter des Verneblers. Beachten Sie dabei die Anleitung des Geräteherstellers.

•    Setzen oder stellen Sie sich aufrecht hin. Führen Sie die Inhalation nach den Anleitungen des Geräteherstellers und der Einweisung durch Ihren Arzt durch. Die Verneblungszeit ist abhängig vom verwendeten Vernebler und der Medikamentenmenge.

•    Reinigen Sie nach der Inhalation den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers. Es ist wichtig, den Vernebler sauber zu halten.

Mischen Sie Colistimethat-Natrium Infectopharm nicht mit anderen Arzneimitteln im selben

Vernebler.

Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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