Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Colistin CF

1 Million I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Inhalation nach Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Colistin CF ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

Colistin CF wird angewendetzur Inhalation (Aerosoltherapie) zur Entfernung (Eradikation) des Bakteriums Pseudomonas aeruginosabei früher Besiedelung/Infektion und als Erhaltungstherapie bei chronischer Infektion mit Pseudomonas aeruginosabei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colistin CF ist erforderlich“.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Colistin CF beachten?

Colistin CF darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Colistin oder Polymyxin B sind.

• bei Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung mit Störung der neuromuskulären Reizübertragung).

• bei Früh- und Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colistin CF ist erforderlich,

Wenn Sie bisher nicht mit einem solchen Arzneimittel behandelt wurden und bei Ihnen nach der Inhalation von Colistin CF Hinweise auf eine durch die Behandlung bedingte Verengung der Bronchien vorliegen, sollte die Messung der Einsekundenkapazität bei der nächsten Verabreichung von Colistin CF mit einem Broncholytikum wiederholt werden.

Akute Schübe der chronischen Infektion

Colistin CF ist als alleinige Therapie zur Behandlung akuter Schübe chronischer Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosanicht geeignet.

Resistenz

Unter der Therapie mit Colistin CF kann es - wie auch bei anderen Antibiotika - zum Auftreten von Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von Colistin CF und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.

Kinder

Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren liegen in nur sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist Colistin CF für die Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.

Bei Anwendung von Colistin CF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Colistin CF beeinflusst werden:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten klinischen Erfahrungen mit einer Anwendung von Colistin CF an Schwangeren vor. Colistin, der Wirkstoff aus Colistin CF, passiert die Plazenta. Aufgrund der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs und des dadurch vorhandenen Risikos einer Schädigung der Nieren und des Nervengewebes beim ungeborenen Kind, dürfen Sie Colistin CF während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Colistin geht in die Muttermilch über. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Colistin CF behandelt werden müssen, pumpen Sie die Milch während dieser Zeit ab und entsorgen Sie sie. Beachten Sie, beim gestillten Säugling besteht die Möglichkeit der Beeinflussung der physiologischen Darmflora, Durchfall oder Sprosspilzbesiedelung können die Folge sein. Außerdem besteht die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Säuglings (Entstehung einer Allergie).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. durch Auftreten von Schwindel) das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Colistin CF anzuwenden?

Wenden Sie Colistin CF immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Colistin CF ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Tagesdosis von Colistin CF beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2-mal 1 Million I.E.. Bei Persistenz des Erregers kann die Dosis bis auf 3-mal 2 Millionen I.E. erhöht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn Colistin CF bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden soll, sollte jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen von Seiten des Nervensystems geachtet und die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wie und wann sollten Sie Colistin CF anwenden?

Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermaßen vor:

Bereiten Sie die Lösung von Colistin CF unmittelbar vor der Inhalation frisch zu. Lösen Sie das Pulver in den beigefügten 3 ml Lösungsmittel (physiologische Kochsalzlösung) durch leichtes Umschwenken. Vermeiden Sie dabei starkes Schütteln wegen der Gefahr übermäßiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung in einen Vernebler und inhalieren Sie die Lösung. Bei der Anwendung mit einem dafür vorgesehenen Kompressor sollte dieser in Verbindung mit dem Vernebler einen Sprühnebel erzeugen, in dem die Mehrheit der einzuatmenden Partikel einen Durchmesser von < 5 µm besitzen, damit sie effektiv in die Lunge gelangen können. Befolgen sie dabei die Anweisungen des Herstellers bezüglich Anwendung und Pflege des Verneblers und Kompressors.

Geeignete Vernebler sind z. B. die wieder verwendbaren Düsenvernebler PARI LC PLUS und PARI LC STAR, die mit einem geeigneten Kompressor verwendet werden oder der Membranvernebler eFlow rapid. Aufgrund der kleineren Tröpfchengröße sollte primär der PARI LC STAR Verwendung finden. Herkömmliche Vernebler erzeugen einen kontinuierlichen Aerosolstrom, so dass Teile des vernebelten Colistins beim Ausatmen in die Umgebung gelangen können. Wenden Sie deshalb Colistin, wenn Sie einen herkömmlichen Vernebler verwenden, in gut belüfteten Räumen an. Durch Verwendung von speziellen Filter/Ventil Sets kann verhindert werden, dass das inhalierte Arzneimittel beim Ausatmen in die Umgebungsluft gelangt.

Inhalieren Sie Colistin CF während Sie aufrecht sitzen oder stehen und normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.

Die Inhalationslösung ist nur für die einmalige Anwendung; verwerfen Sie unverbrauchte Lösung sofort nach der ersten Anwendung.

Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Benutzung, beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.

Wenn Sie mehrere Atemwegstherapien erhalten, inhalieren Sie Colistin CF im Anschluss an einen Bronchodilatator, nach Dornase alfa sowie nach der Brustkorb-Physiotherapie. Bei vorheriger Inhalation von Dornase alfa sollten Sie Colistin CF zeitlich versetzt inhalieren.

Führen Sie die erste Anwendung von Colistin CF unter Aufsicht von medizinischem Personal, das Erfahrung mit der Erkrankung zystische Fibrose hat, durch.

Kinder sollten Colistin CF nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Wie lange sollten Sie Colistin CF anwenden?

Zur Eradikation bei initialer PseudomonasKolonisation/Infektion liegt die Therapiedauer zwischen 3 Wochen und 3 Monaten. Für die Therapiedauer bei chronischer PseudomonasInfektion wird keine zeitliche Begrenzung empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colistin CF zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistin CF angewendet haben, als Sie sollten

Colistimethat-Natrium wird nach Inhalation kaum in den Blutkreislauf aufgenommen. Das Risiko von Vergiftungen nach Inhalation ist daher nur gering. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Colistimethat-Natrium geschluckt wird, wird es nur in geringen Mengen in die Blutbahn aufgenommen (resorbiert). Wenn Sie Colistin CF versehentlich verschluckt haben, sind daher keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin CF vergessen haben

Haben Sie vergessen, die verordnete Tagesdosis zu inhalieren, holen Sie dies bitte nach, sobald Sie es bemerken. Führen Sie dann die Behandlung wie geplant weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin CF abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Colistin CF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Infektion der Mundschleimhäute durch Sprosspilze der Gattung Candida(orale Candidose). Bei Langzeitan­wendung kann es zu Überwuche­rung mit resisten­ten Keimen kom­men.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem (plötzlich auftretende Schwellung von Haut und Schleimhaut, insbesondere im Gesicht).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr häufig: Bronchospasmus (Bronchialkrampf), vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und den Ampullen nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Lösungen von Colistin CF in dem beigefügten Lösungsmittel (3 ml physiologische Kochsalzlösung) sind bei Raumtemperatur bis zu 6 Stunden stabil.

6. Weitere Informationen

Was Colistin CF enthält

Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium

1 Flasche mit 80 mg Pulver enthält 80 mg (entsprechend 1 Million I.E.) Colistimethat-Natrium, entsprechend 33,3 mg Colistin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke sowie 27 mg Kochsalz (entsprechend 0,46 mmol Na⁺).

Wie Colistin CF aussieht und Inhalt der Packung

Colistin CF enthält ein weißes bis fast weißes Pulver und eine klare, farblose Flüssigkeit als Lösungsmittel.

Colistin CF ist in Packungen mit:

14 Flaschen Pulver und 14 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler und

56 Flaschen Pulver und 56 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Forest Laboratories Nederland B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

Niederlande

E-Mail: info@forestlabs.de

Hersteller

<Grünenthal GmbH - 52099 Aachen

E-Mail: service@grunenthal.com>

<Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Baldoyle

Dublin 13

Irland>

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2012.