1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colombovac® Paratyphus, Suspension zur Injektion für Tauben

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)    Pro Dosis    (0,2 ml)

Salmonella typhimurium, Stamm Copenhagen, inaktiviert durch Formaldehyd, enthält    > 5 x 10⁷ KBE

ausreichend, um mindestens einen durchschnittlichen Antikörpertiter im ELISA von 9,1 in den Zieltieren zu induzieren

Adjuvans

Carbomer 934 P    1 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd    < 0,05%

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Tauben

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Tauben ab einem Alter von sechs Wochen, um der Sterblichkeit, die durch Salmonella typhimurium, Stamm Copenhagen verursacht wird, vorzubeugen.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Eine intramuskuläre Injektion sollte vermieden werden.

Eine Impfung der Tiere sollte mindestens 4 Wochen vor der Reproduktionsphase erfolgen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht bei anderen Vogelarten als Tauben anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der ersten Impfung kann es bei etwa der Hälfte der Tauben zu einer tastbaren lokalen Reaktion von bis zu 1 cm Durchmesser kommen. Nach der zweiten Impfung können die tastbaren lokalen Reaktionen an Größe (bis zu 2 cm) und Häufigkeit zunehmen.

Die lokalen Reaktionen können sich zur ventralen Seite des Nackens verlagern. Sie können noch bis zu 6 Wochen nach der Impfung ertastet werden.

Die lokalen Reaktionen haben nachweisbar keinen Einfluss auf das Verhalten oder die Gewichtszunahme des Vogels.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Nicht während der Lege- und Aufzuchtperiode anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen Impfstoff vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Impfstoffdosis (0,2 ml) ist durch subkutane Injektion an der dorsalen Seite des Nackens in Richtung Rücken des Vogels zu verabreichen.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Zwei Dosen pro Tier im Abstand von drei Wochen. Die Verabreichung der ersten Dosis sollte vorzugsweise bei Tieren im Alter von sechs Wochen erfolgen.

Wiederholungsimpfung:

Sechs Monate nach der Grundimmunisierung und danach alle 6 Monate.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis hat keine schwerwiegenderen Reaktionen zur Folge als die, die nach der zweiten Impfung beobachtet werden, d.h. eine tastbare lokale Reaktion von bis zu 2 cm Durchmesser kann bis zu 6 Wochen nach der Impfung tastbar sein.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI 01 EB

Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Salmonella typhimurium Stamm Copenhagen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphat x 2 H₂O

Formaldehyd

Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

26 Monate

Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl (+2 °C - +8 °C) lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Behältnis im Umkarton aufbewahren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behältnis:    Durchstechflasche aus Glas (Typ I).

Inhalt:    10 ml (50 Dosen).

Verschluss: Butyl-Gummistopfen mit Aluminiumkappe.

Packungsgröße:

Umkarton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen, Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.V.00161.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.08.1998 / 06.12.2001 / 21.09.2007

10. STAND DER INFORMATION

September 2007

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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