1.

Colombovac® PMV/Pox

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1    Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) pro Dosis (0,2 ml)

Colombovac PMV

Inaktiviertes Newcastle-Virus, Stamm La Sota:

Eine Dosis induziert bei Hühnern

einen GMT-HI-Titer von mindestens    2⁷ (n=5)

Wirtssystem: embryonierte Hühnereier

Adjuvans

Carbomer 934 P    1 mg

Sonstige Bestandteile

Thiomersal    20 pg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

2.2    Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) pro Dosis (0,2 ml)

Colombovac Pox

Lebendes Taubenpockenvirus, Stamm DD: > 10^{3 5} TCID₅₀ Wirtssystem: Hühnerembryofibroblasten

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Kombinationsimpfstoff aus:

Colombovac PMV, Suspension zur Injektion Colombovac Pox, gefriergetrocknet.

Auflösen des gefriergetrockneten Colombovac Pox in Colombovac PMV: Suspension zur Injektion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Tauben ab einem Alter von 6 Wochen.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Impfung gegen Taubenpocken und Paramyxovirusinfektionen des Types 1.

Beginn der Immunität (Colombovac PMV): 10 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität (Colombovac PMV): 1 Jahr

Beginn der Immunität (Colombovac Pox): 21 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität (Colombovac Pox): 9 Monate

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tauben.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht zur intramuskulären Injektion: Intramuskuläre Injektion verursacht schwere Nebenwirkungen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Inhalt eines Fläschchens Colombovac Pox muss in einem Fläschchen Colombovac PMV aufgelöst werden.

Die Impfstoffflasche muss vor Gebrauch mehrmals geschwenkt werden.

Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Desinfektionsmittel machen den Impfstoff unwirksam.

Impfstoff vor Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Einmal gefrorene Vakzine darf nicht mehr verwendet werden!

Reste, Flaschen, Spritzen und Kanülen müssen sterilisiert oder auf andere Weise desinfiziert und dann unschädlich beseitigt werden!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Beendigung der Impfung sind die Hände zu reinigen und zu desinfizieren!

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann es zu einer vorübergehenden, geringfügigen Schwellung an der Impfstelle kommen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Legeperiode anwenden. Die Impfung während der Brutzeit ist unbedenklich wenn sie vor Beginn verabreicht wurde.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Dosis = 0,2 ml pro Taube.

Der gefriergetrocknete Inhalt eines Fläschchens Colombovac Pox muss im Flüssigimpfstoff Colombovac PMV (1 Fläschchen) aufgelöst werden.

Der Impfstoff ist subkutan, dorsal in der Nackengegend (in Richtung Rücken) zu injizieren.

Impfschema:

Jungtauben:

Nach der Erstimpfung mit 1 Dosis ab einem Lebensalter von 6 Wochen sollten die Jungtauben für mindestens 21 Tage keinen Kontakt zu Tauben anderer Schläge haben.

Brieftauben:

Jede Taube einmal pro Jahr, spätestens 21 Tage vor dem ersten Wettkampfflug impfen.

Rassetauben:

Jede Taube einmal pro Jahr, spätestens 21 Tage vor Beginn der Ausstellungssaison impfen.

Mindestimpfalter: 6 Wochen

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosis kann zu einer Verstärkung des Grades der lokalen Reaktionen führen.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01EH01

Der Impfstoff bewirkt eine aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch das Taubenpockenvirus und das Paramyxovirus, Typ 1 (PMV-1) verursacht werden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Colombovac PMV

Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat x 2 H2O Wasser für Injektionszwecke

Colombovac Pox

D-Mannitol

Inositol

Pepton

Gelatine

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Gentamycin

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Colombovac PMV: 36 Monate.

Colombovac Pox:    36 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Aufgelöster Impfstoff (Colombovac Pox, aufgelöst in Colombovac PMV):

4 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C).

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Colombovac PMV

Behältnis:    Typ I hydrolytische Glasflasche (Ph.Eur.)

Verschluss:    Butylgummistopfen mit Aluminiumkappe

Inhalt:    50 Dosen (10 ml)

Colombovac Pox

Behältnis:    Typ I hydrolytische Glasflasche (Ph.Eur.)

Verschluss:    Butylgummistopfen mit Aluminiumkappe

Inhalt:    50 Dosen (gefriergetrocknetes Pellet)

Packungsgrößen:

Umkarton mit je 50 Dosen Colombovac PMV (10 ml) und Colombovac Pox (50 Dosen, gefriergetrocknet)

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 111a/95

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

29.10.1997 / 30.10.2002 / 13.10.2010

10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

November 2010

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.    VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig