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Conray 30 (Iodgehalt 141 Mg/Ml)

Document: 06.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Conray™ 30


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Was ist Conray 30 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Conray 30 beachten?

Wie ist Conray 30 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Conray aufzubewahren?


Conray30 (Iodgehalt 141 mg/ml)

Wirkstoff: Iotalaminsäure-Megluminsalz


ZUSAMMENSETZUNG:

1 ml (entsprechend 1,16 g) Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

300 mg Iotalaminsäure-Megluminsalz (entsprechend 141 mg gebundenem Iod).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O, Natriumcalciumedetat x 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke


Viskosität bei 37°C: 1,44 mPa·s

Osmolalität bei 37°C: 652 mOs/kg


DARREICHUNGSFORM UND INHALT:

10 Durchstechflaschen zu je 10 ml

10 Durchstechflaschen zu je 100 ml mit Aufhängevorrichtung

10 Durchstechflaschen zu je 250 ml mit Aufhängevorrichtung


1. Was ist Conray 30 und wofür wird es angewendet?

Conray 30 ist ein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel (Lösung) zur Injektion oder Infusion (Instillation).


von:


Pharmazeutischer Unternehmer:

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

D-93333 Neustadt/Donau


Hergestellt von:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland


Conray 30 wird angewendet für:

Direkte Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie), der Harnröhre und der Harnblase (Urethrozystographie) sowie von Fisteln (Fistulographie).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Conray 30 BEACHTEN?

Conray 30 darf nicht angewendet werden

bei Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Hormonspiegel (manifester Hyperthyreose), bei allergischer Veranlagung, bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit einschließlich Verdacht auf Iodallergie.

Conray darf nicht in die Flüssigkeit des Gehirns und Rückenmarks (intrathekal) verabreicht werden, da hierbei mit schwerwiegenden Wirkungen auf das Zentrale Nervensystem zu rechnen ist. Ebenso wenig darf es in Blutgefäße eingebracht werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Conray 30 ist erforderlich,

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel (latente Hyperthyreose) leiden, sowie bei Kropfleiden (Knotenstrumen).

Schilddrüsenfunktionsstörunq
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden ist es notwendig, mögliche Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion bei ausgeglichenem Hormonspiegel (latente Hyperthyreose). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion ausgeschlossen werden.


Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie nach allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Conray Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten, sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass diese Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien, Asthma) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Ende der Verabreichung des Kontrastmittels ggf. noch mindestens 1/2 Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Insbesondere Patienten im Rahmen von Untersuchungen aufgrund akuter Verletzungen im urologischen Bereich sollten engmaschig überwacht werden.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Conray 30 während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung der Leibesfrucht muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse des ungeborenen Kindes berücksichtigt werden.


Stillzeit

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in die Muttermilch ausgeschieden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


3. WIE IST Conray 30 ANZUWENDEN?

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Durch Erwärmung des Kontrastmittels auf Körpertemperatur vor der Untersuchung wird die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Applikation erleichtert sowie eine Auslösung von Spasmen durch den Kältereiz des verabreichten Kontrastmittels, insbesondere der Ureteren bei der retrograden Urographie, vermieden.

Conray 30 soll immer genau nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.


Für Erwachsene werden folgende Dosierungen empfohlen:

Mit 6 - 20 ml Conray 30 ist bei Erwachsenen eine ausreichende Schattendichte bei der direkten Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie) und der Harnröhre und der Harnblase (Urethrozystographie) zu erreichen. Für die direkte Darstellung der Harnblase (retrograde Zystographie) kann je nach Größe der Harnblase (100 - 500 ml) und Fragestellung 50 - 250 ml Conray 30 in die Blase instilliert werden.


Bei der Anwendung von Conray 30 in Fisteln richtet sich die Kontrastmittelmenge nach Art und Größe der darzustellenden Hohlräume bzw. Gänge. Sie liegen im Allgemeinen bei 1 - 20 ml.


Conray 30 ist ein Röntgenkontrastmittel, das in Körperhöhlen eingespritzt oder eingetropft wird. Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sollte die geringst mögliche Dosis gewählt werden. Die Dosierung richtet sich im Allgemeinen nach der Untersuchung und ihrer Technik, nach der apparativen Ausstattung sowie nach der gewählten Iodkonzentration.

Conray 30 ist ein Röntgenkontrastmittel, das im Allgemeinen einmal oder mehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges eingesetzt wird. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.


Was ist zu tun, wenn Conray 30 in überhöhten Mengen angewendet wurde?

Flüssigkeitsverschiebungen durch Überdosierung können durch intravenöse Gabe von entsprechenden Lösungen behandelt werden.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH:

Wie alle Arzneimittel kann Conray 30 Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: > 1 von 10 Patienten
häufig: ≤ 1 von 10, aber > 1 von 100 Patienten
gelegentlich: ≤ 1 von 100, aber > 1 von 1000 Patienten
selten: ≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten
sehr selten: ≤ 1 von 10000 Patienten, einschließlich Einzelfälle


Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach Anwendung in Drüsengänge und Körperhöhlen meist unter 10%, in Einzelfällen aber bis zu 90% des eingesetzten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist im Hinblick auf allergie-ähnliche Reaktionen im Prinzip mit Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in die Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Atemnot, Übelkeit und Erbrechen sind zwar nicht bei Conray, aber bei vergleichbaren Kontrastmitteln beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen Anzeichen für eine schwere Kontrastmittelreaktion bis hin zum Schock sein. Schwere allergie-ähnliche Reaktionen mit Herz-Kreislauf-Symptomen sind möglich. In diesem Fall, aber auch bei anderen behandlungsbedürftigen Reaktionen, muss die Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen Zugang eine spezielle Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen. Die genannten Reaktionen können auch verzögert auftreten.


Störungen des (endokrinen) Drüsen-Systems

Eine Beeinflussung der Schilddrüsenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden. Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.


5. Wie ist Conray 30 aufzubewahren?

Arzneimittel!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Conray 30 ist maximal fünf Jahre bis zu dem auf äußerer Umhüllung und Behältnis angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Den Inhalt einer Flasche in einem Untersuchungsgang verbrauchen.

Conray soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.

Sollten vor Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.


STAND DER INFORMATION:08/2008